- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05850949
Wpływ ziarna Konjac na poposiłkową odpowiedź glikemiczną zdrowych osób (Konjac)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie wpływu podania preparatu Konjac-Grain w postaci mieszanki białego ryżu na hamowanie poposiłkowego wchłaniania glukozy.
Korzyści z badań
- Korzyści naukowe Dodaj wgląd w podstawowe nauki w dziedzinie fizjologii metabolicznej i jako odniesienie naukowe w dziedzinie żywienia dotyczące korzyści płynących z ziarna konjac w poprawie poziomu glukozy we krwi.
- Praktyczne korzyści Informowanie, edukacja i wiedza społeczeństwa, że błonnik pokarmowy w postaci ziaren konyaku jest funkcjonalnym błonnikiem pokarmowym, który może być przydatny w poprawie poziomu glukozy we krwi.
Długość czasu badawczego:
Badania te będą prowadzone przez około 6 tygodni, a zabieg będzie przeprowadzany pierwszego dnia każdego tygodnia. Nowe leczenie powtórzono w następnym tygodniu.
Powiadomienie o wynikach badań Wyniki badania poziomu glukozy we krwi zostaną zapisane i podane osobie badanej tego samego dnia lub podczas następnego badania.
Procedura badawcza Pierwszego dnia każdego tygodnia pacjent zostanie poproszony o nocną głodówkę przez 10-12 godzin, a następnego dnia badany otrzyma gotową do spożycia kurację z ryżem zmieszanym z ziarnem Konjac-Grain formuła. Po jedzeniu mierzono poziom glukozy we krwi co 30 minut przez 2 godziny. Ta procedura jest powtarzana co tydzień z innym ryżem: stosunek Konjac-Ziarno.
Osoba badana jest proszona o podpisanie i zapisanie daty na karcie potwierdzenia zgody na udział w tym badaniu w charakterze respondenta. Udział osoby badanej w tym badaniu jest dobrowolny. Osoba badana ma pełne prawo do wycofania lub anulowania uczestnictwa w dowolnym momencie. Wszystkie informacje o wynikach badań krwi są poufne.
Zostanie pobrana krew osoby badanej. Ta procedura spowoduje ból w miejscu wstrzyknięcia i pobranie krwi. Jak dotąd nigdy nie było doniesień, że podawanie ziaren Konjac-Grain lub innego błonnika pokarmowego może powodować znaczące skutki uboczne dla zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonezja, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków
- Nie mają w wywiadzie chorób metabolicznych takich jak nadciśnienie, stan przedcukrzycowy, zespół metaboliczny, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) wcześniej na podstawie wyników badań lekarskich i laboratoryjnych.
- Zgoda na włączenie do badania (poprzez podpisanie świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
- W czasie badania cierpiał na ostrą chorobę zakaźną
- Brak snu lub duża aktywność fizyczna podczas badania
- Podczas badania pacjentki zaszły w ciążę
- Badani wycofywali się w dowolnym momencie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ziarno Konjac
Bez suplementacji, następnie suplementacja ziarnem Konjac od PT. AMBIKO
|
Bez suplementacji, a następnie suplementacja błonnikiem pokarmowym ziarnem Konjac Tydzień 1, powtarzany do tygodnia 6, krew pobrana cienką igłą 10 ml probówki z cytrynianem Zmierzono glukozę za pomocą jednorazowego „paska testowego”, który następnie włożono do elektronicznej krwi glukometr (urządzenie: Accu-Check Instant S Glucose firmy Roche).
Normalna wartość: 70 do 99 mg/dl (3,9 do 5,5 mmol/l).
Dalsze stężenie HbA1c (hemoglobina glikowana A1c) sprawdzano za pomocą jednorazowego paska testowego, który następnie wkładano do elektronicznego miernika HbA1c (urządzenie: Accu-Check Instant S HbA1c firmy Roche).
Wartość jednostkowa dla HbA1c = mg/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień poziom glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku.
|
Bez suplementacji, następnie suplementacja błonnikiem pokarmowym Konjac-Grain tydzień 1, powtarzane do tygodnia 6, krew pobrana 2 godziny po posiłkach cienką igłą 3" 10ml Citrat-Tube Poziom glukozy we krwi (mg/dl lub mmol/l) Jedną kroplę (50 mikrolitrów) krwi z probówki cytrynianowej przeniesiono do paska testowego glukozy. Glukozę mierzono za pomocą jednorazowego „paska testowego”, który następnie umieszczano w elektronicznym glukometrze (urządzenie: Accu-Check Instant S Glucose firmy Roche). Normalna wartość: 70 do 99 mg/dl (3,9 do 5,5 mmol/l). |
2 godziny po posiłku.
|
|
Zmiana HbA1c we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku.
|
Bez suplementacji, następnie suplementacja błonnikiem pokarmowym Konjac-Grain tydzień 1, powtarzane do tygodnia 6, krew pobrana 2 godziny po posiłkach cienką igłą 3" 10ml Citrat-Tube HbA1c we krwi (mg/dl) Jedną kroplę (50 mikrolitrów) krwi z probówki cytrynianowej przeniesiono na pasek testowy HbA1c. HbA1c mierzono za pomocą jednorazowego „paska testowego”, który następnie umieszczano w elektronicznym glukometrze (urządzenie: Accu-Check Instant S HbA1c firmy Roche). Wartość normalna: 80-180 mg/dL |
2 godziny po posiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0015/WM12/KEPK/DSN/T/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta, zdrowy
-
Texas Christian UniversityZakończonyOlipop | Poppi | Coca Cola - Classic | Diet CokeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ziarno Konjacu
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Texas Woman's UniversityZakończonyNiedobór wapniaStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznany
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; DicofarmZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Cukrzyca typu 2
-
Texas Christian UniversityZakończony
-
Medical University of WarsawZakończonyOtyłość | NadwagaPolska
-
Unity Health TorontoDicofarm; University of Toronto, TorontoZakończonyZespół insulinooporności
-
Vladimir VuksanCanadian Diabetes AssociationZakończonyCukrzyca typu 2Kanada