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DAT(Dual Action Tissue) 클립을 이용한 내시경 봉합술의 임상적 유용성 평가

2025년 10월 7일 업데이트: AdventHealth

DAT(Dual Action Tissue) 클립을 이용한 내시경적 봉합술의 임상적 유용성에 대한 전향적 평가

이 연구는 환자의 표준 의료 서비스의 일부로 DAT 클립의 성능을 문서화하기 위한 다기관 전향적 데이터 기록 연구로 설계되었습니다. 실험적 개입은 수행되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: DAT 클립

상세 설명

내시경 클리핑 장치는 위장 내시경 검사 중에 조직 근사를 달성하도록 설계된 기구입니다. 내시경 클립은 처음에는 국소 위장관 출혈의 지혈을 위한 목적으로 개발되었으나 내시경 클립의 적응증은 천공 및 누공 폐쇄, 카테터 및 스텐트의 위치 고정, 방사선 불투과성 마커 제공 등으로 확대되었습니다. 직접 내시경, 방사선 및 외과 치료.

전통적으로 TTS(through-the-scope) 클리핑 장치는 금속 이중 갈래 클립과 전달/배치 카테터-핸들 어셈블리의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. TTS 클립은 친숙함과 사용의 용이성 때문에 지혈과 결함 봉합에 가장 많이 사용되는 장치입니다. 그러나 더 큰 결함이나 위장관 내의 어려운 위치에 있는 결함은 클립 개구부 너비의 고유한 제한과 큰 틈을 견고하고 안전하게 접근할 수 없기 때문에 기존의 TTS 클립만 사용하여 닫기 어려울 수 있습니다. 불완전한 봉합은 지연된 출혈 및 급성 천공 치료를 위한 수술을 포함한 추가 개입이 필요한 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.

DAT(Dual Action Tissue) 클립은 큰 결손의 내시경 봉합을 위해 설계된 새로운 FDA(Federal Drug and Administration) 승인 상용 3암 TTS 클립입니다. 기존의 TTS 클립과 비교하여 DAT 클립은 중간 위치에 추가 센터 포스트 또는 고정 컬럼이 있습니다. DAT 클립의 두 암은 서로 독립적으로 작동하며 전체 최대 개방 폭 각도는 60도입니다. 각 암의 개폐는 두 개의 색상으로 구분된 핸들로 제어되므로 작동 중에 클립 암을 쉽게 구분할 수 있습니다. DAT 클립의 한쪽에 있는 암이 열려 결함의 가장자리를 고정합니다. 클램핑 된 점막은 결손의 다른 쪽 가까이로 당겨질 수 있습니다. 그런 다음 DAT의 두 번째 암이 열려 반대쪽 가장자리를 고정합니다. 결함의 양쪽 가장자리가 DAT 클립의 암으로 고정되면 두 핸들을 동시에 세게 눌렀다 놓아 클립을 배치할 수 있습니다.

DAT 클립을 사용한 실험적 연구는 안전성과 효능을 확인했으며 작동이 쉽고 안전하며 결함 폐쇄에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 6건의 사례(미공개 데이터)에 대한 우리의 초기 경험은 도전적인 조직 근사를 위한 우리 무기관의 추가 내시경 도구로서의 안전성과 유용성을 지원합니다. 그러나 DAT 클립의 성능과 역할을 평가하려면 더 많은 데이터가 필요합니다. 이 연구의 목적은 일상적인 의료의 일환으로 DAT 클립에 대한 우리의 경험을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Dennis Yang, MD
전화번호: 407-303-2570
이메일: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com

연구 장소

미국
- Florida
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - 모병
    - AdventHealth Orlando
    - 연락하다:
      
      Dennis Yang, MD
      
      전화번호: 407-303-2570
      
      이메일: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
    - 연락하다:
      
      Diana Paredes, RN, BSN
      
      전화번호: 407-303-9736
      
      이메일: Diana.Paredes@adventhealth.com
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
    - 모병
    - Parkview Health
    - 연락하다:
      
      Neil Sharma, MD
      
      이메일: Neil.Sharma@parkview.com
    - 연락하다:
      
      Christina Zelt, MSN, RN,CRC
      
      전화번호: 260-266-4153
      
      이메일: Christina.Zelt@parkview.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의학적으로 지시된 대로 참여 센터에서 내시경 시술을 받을 예정인 성인 환자가 연구 대상이 될 것입니다.

설명

포함 기준:

18세 이상.
내시경 클립 폐쇄가 임상적으로 필요한 일상적인 치료의 일부로 내시경 시술을 받을 예정인 환자:

출혈의 치료 천공 및/또는 누공의 치료 내시경 절제술(예: 내시경 점막 절제술, 내시경 점막하 절제술) 또는 3차 공간 내시경 검사(예: 위장관의 경구 내시경 근절개술)와 관련된 점막 틈에 대한 조직 접근

제외 기준:

내시경 검사 수행에 대한 금기 사항.
현재 연구의 결과 측정을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜의 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
완전폐쇄율. 기간: 12 개월	DAT 클립을 사용하여 완전한 조직 근사치를 달성한 경우 - 봉합선에 상당한 틈이 보이지 않습니다.	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절차 시간. 기간: 12 개월	의도된 목적을 위한 DAT 클립의 작동과 관련된 절차 시간 측정.	12 개월
부작용 기간: 12 개월	절차의 부작용 비율을 기준으로 측정됩니다.	12 개월
의도한 표적 치료의 달성률. 기간: 12 개월	DAT 클립을 활용하여 의도한 치료 효과(예: 지혈, 천공 봉합)를 달성한 경우로 정의	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

수사관

수석 연구원: Dennis Yang, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출