Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske nytten av endoskopisk lukking ved bruk av en DAT-klips (Dual Action Tissue)

7. oktober 2025 oppdatert av: AdventHealth

Prospektiv evaluering av den kliniske nytten av endoskopisk lukking ved bruk av en DAT-klips (Dual Action Tissue)

Denne studien er designet som en multisenter prospektiv dataregistreringsstudie for å dokumentere ytelsen til DAT-klippet som en del av standard medisinsk behandling av pasienter. Ingen eksperimentelle inngrep vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopiske klippeenheter er instrumenter designet for å oppnå vevstilnærming under gastrointestinal endoskopi. Selv om endoskopiske klips opprinnelig ble utviklet for hovedformål å oppnå hemostase av fokal gastrointestinal blødning, har indikasjonene for endoskopisk klipping utvidet seg til å omfatte lukking av perforeringer og fistler, sikring av plassering av katetre og stenter samt å gi en radioopake markører for direkte endoskopisk, radiologisk og kirurgisk terapi.

Tradisjonelt består TTS-klippeanordninger av 2 hovedkomponenter: metalliske doble klips og levering/utplassering av kateterhåndtak. TTS-klips er de mest brukte enhetene for både hemostase og defektlukking gitt kjennskapen og brukervennligheten. Imidlertid kan større defekter eller de i en vanskelig posisjon i mage-tarmkanalen være vanskelig å lukke ved bruk av konvensjonelle TTS-klemmer alene, gitt de iboende begrensningene i klipsåpningsbredden og manglende evne til å tilnærme store hull fast og sikkert. Ufullstendig lukking kan ha alvorlige konsekvenser, inkludert forsinket blødning og behov for ytterligere intervensjoner inkludert kirurgi for behandling av akutte perforasjoner.

Dual Action Tissue (DAT) klips er en ny, Federal Drug and Administration (FDA) godkjent kommersielt tilgjengelig 3-arms TTS-klips designet for endoskopisk lukking av store defekter. Sammenlignet med konvensjonelle TTS-klipp, har DAT-klemmen en ekstra midtstolpe eller fast søyle i midtposisjon. De to armene til DAT-klemmen fungerer uavhengig av hverandre, med en samlet maksimal åpningsbreddevinkel på 60 grader. Åpning og lukking av hver arm styres av to fargekodede håndtak, noe som gjør det lettere å skille klipsarmene under drift. Armen på den ene siden av DAT-klemmen åpnes for å klemme kanten av en defekt. Den fastklemte slimhinnen kan deretter trekkes nær den andre siden av defekten. Den andre armen til DAT åpnes deretter for å klemme den motsatte kanten. Når begge kantene av defekten er sikret med armene til DAT-klemmen, kan klipsen deretter utløses ved å trykke og slippe begge håndtakene samtidig.

Eksperimentelle studier med DAT-klemmen har bekreftet sikkerheten og effektiviteten og vist at den er enkel å betjene, sikker og effektiv for lukking av defekter. Vår første erfaring i 6 tilfeller (upubliserte data) støtter dens sikkerhet og dens nytte som et ekstra endoskopisk verktøy i vårt armamentarium for utfordrende vevstilnærming. Mer data er imidlertid nødvendig for å evaluere ytelsen og rollen til DAT-klippet. Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere vår erfaring med DAT-klippet som en del av rutinemessig medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå endoskopiske prosedyrer ved deltakende sentre som medisinsk indisert vil bli vurdert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Pasienter som er planlagt til å gjennomgå endoskopiske prosedyrer som en del av deres rutinemessige behandling der endoskopisk klipslukking er klinisk indisert:

Behandling av blødning Behandling av perforering og/eller fistler Vevstilnærming for slimhinnegap assosiert med endoskopisk reseksjon (f.eks. endoskopisk slimhinnereseksjon, endoskopisk submukosal disseksjon) eller tredje romendoskopi (f.eks. peroral endoskopisk myotomi i gastrointestinaltraktus)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre endoskopi.
  • Deltakere i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig stengningsgrad.
Tidsramme: 12 måneder
Tilfeller der fullstendig vevstilnærming oppnås ved bruk av DAT-klemmen - ingen vesentlige hull er synlige i lukkelinjen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for prosedyretid knyttet til driften av DAT-klippet for det tiltenkte formålet.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Målt basert på frekvensen av uønskede hendelser med prosedyren.
12 måneder
Rate of Achievement av tiltenkt målrettet terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tilfeller der bruk av DAT-klippet oppnådde den tiltenkte behandlingseffekten (f.eks. hemostase, perforeringslukking)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1931144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere