- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05852457
Évaluation de l'utilité clinique de la fermeture endoscopique à l'aide d'un clip de tissu à double action (DAT)
Évaluation prospective de l'utilité clinique de la fermeture endoscopique à l'aide d'un clip de tissu à double action (DAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les pinces endoscopiques sont des instruments conçus pour réaliser un rapprochement tissulaire lors d'une endoscopie gastro-intestinale. Bien que les clips endoscopiques aient été initialement développés dans le but principal d'accomplir l'hémostase des saignements gastro-intestinaux focaux, les indications du clip endoscopique se sont étendues pour inclure la fermeture des perforations et des fistules, la sécurisation du positionnement des cathéters et des stents ainsi que pour fournir des marqueurs radio-opaques pour thérapie endoscopique, radiologique et chirurgicale directe.
Traditionnellement, les dispositifs de clippage à travers l'endoscope (TTS) se composent de 2 composants principaux : des clips métalliques à double volet et un ensemble cathéter-poignée de mise en place/déploiement. Les clips TTS sont les dispositifs les plus utilisés pour l'hémostase et la fermeture des défauts étant donné leur familiarité et leur facilité d'utilisation. Cependant, les défauts plus importants ou ceux qui se trouvent dans une position difficile dans le tractus gastro-intestinal peuvent être difficiles à fermer à l'aide de clips TTS conventionnels seuls, compte tenu des restrictions inhérentes à la largeur d'ouverture du clip et de l'incapacité à se rapprocher fermement et en toute sécurité des grands espaces. Une fermeture incomplète peut avoir des conséquences graves, y compris un saignement retardé et la nécessité d'interventions supplémentaires, y compris la chirurgie pour le traitement des perforations aiguës.
Le clip de tissu à double action (DAT) est un nouveau clip TTS à 3 bras approuvé par la Federal Drug and Administration (FDA) et disponible dans le commerce, conçu pour la fermeture endoscopique de gros défauts. Comparé aux clips TTS conventionnels, le clip DAT a un montant central supplémentaire ou une colonne fixe en position médiane. Les deux bras du clip DAT fonctionnent indépendamment l'un de l'autre, avec un angle de largeur d'ouverture maximal global de 60 degrés. L'ouverture et la fermeture de chaque bras sont contrôlées par deux poignées à code couleur, ce qui facilite la distinction des bras du clip pendant le fonctionnement. Le bras d'un côté du clip DAT est ouvert pour serrer le bord d'un défaut. La muqueuse pincée peut alors être rapprochée de l'autre côté du défaut. Le deuxième bras du DAT est ensuite ouvert pour serrer le bord opposé. Une fois que les deux bords du défaut sont fixés par les bras du clip DAT, le clip peut alors être déployé en appuyant fermement et en relâchant les deux poignées simultanément.
Des études expérimentales utilisant le clip DAT ont confirmé sa sécurité et son efficacité et ont montré qu'il était facile à utiliser, sûr et efficace pour la fermeture des défauts. Notre expérience initiale dans 6 cas (données non publiées) confirme sa sécurité et son utilité en tant qu'outil endoscopique supplémentaire dans notre arsenal pour l'approximation tissulaire difficile. Cependant, davantage de données sont nécessaires pour évaluer les performances et le rôle du clip DAT. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective notre expérience avec le clip DAT dans le cadre des soins médicaux de routine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diana Paredes, RN
- Numéro de téléphone: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dennis Yang, MD
- Numéro de téléphone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
-
Contact:
- Dennis Yang, MD
- Numéro de téléphone: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Contact:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Health
-
Contact:
- Neil Sharma, MD
- E-mail: Neil.Sharma@parkview.com
-
Contact:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Numéro de téléphone: 260-266-4153
- E-mail: Christina.Zelt@parkview.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patients devant subir des procédures endoscopiques dans le cadre de leurs soins de routine pour lesquels la fermeture endoscopique par clip est cliniquement indiquée :
Traitement des saignements Traitement des perforations et/ou des fistules Rapprochement des tissus pour les espaces muqueux associés à une résection endoscopique (p.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la réalisation d'une endoscopie.
- Participants à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fermeture complète.
Délai: 12 mois
|
Cas dans lesquels une approximation complète des tissus est obtenue avec l'utilisation du clip DAT - aucun espace important n'est visible dans la ligne de fermeture.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de procédure.
Délai: 12 mois
|
Mesure du temps de procédure associé au fonctionnement du clip DAT pour l'usage auquel il est destiné.
|
12 mois
|
Événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Mesuré en fonction du taux d'événements indésirables avec la procédure.
|
12 mois
|
Taux de réalisation de la thérapie ciblée prévue.
Délai: 12 mois
|
Défini comme des cas dans lesquels l'utilisation du clip DAT a accompli l'effet de traitement prévu (par exemple, hémostase, fermeture de perforation)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
Publications générales
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1931144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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