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Évaluation de l'utilité clinique de la fermeture endoscopique à l'aide d'un clip de tissu à double action (DAT)

17 mai 2023 mis à jour par: AdventHealth

Évaluation prospective de l'utilité clinique de la fermeture endoscopique à l'aide d'un clip de tissu à double action (DAT)

Cette étude est conçue comme une étude d'enregistrement de données prospective multicentrique pour documenter la performance du clip DAT dans le cadre des soins médicaux standard des patients. Aucune intervention expérimentale ne sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les pinces endoscopiques sont des instruments conçus pour réaliser un rapprochement tissulaire lors d'une endoscopie gastro-intestinale. Bien que les clips endoscopiques aient été initialement développés dans le but principal d'accomplir l'hémostase des saignements gastro-intestinaux focaux, les indications du clip endoscopique se sont étendues pour inclure la fermeture des perforations et des fistules, la sécurisation du positionnement des cathéters et des stents ainsi que pour fournir des marqueurs radio-opaques pour thérapie endoscopique, radiologique et chirurgicale directe.

Traditionnellement, les dispositifs de clippage à travers l'endoscope (TTS) se composent de 2 composants principaux : des clips métalliques à double volet et un ensemble cathéter-poignée de mise en place/déploiement. Les clips TTS sont les dispositifs les plus utilisés pour l'hémostase et la fermeture des défauts étant donné leur familiarité et leur facilité d'utilisation. Cependant, les défauts plus importants ou ceux qui se trouvent dans une position difficile dans le tractus gastro-intestinal peuvent être difficiles à fermer à l'aide de clips TTS conventionnels seuls, compte tenu des restrictions inhérentes à la largeur d'ouverture du clip et de l'incapacité à se rapprocher fermement et en toute sécurité des grands espaces. Une fermeture incomplète peut avoir des conséquences graves, y compris un saignement retardé et la nécessité d'interventions supplémentaires, y compris la chirurgie pour le traitement des perforations aiguës.

Le clip de tissu à double action (DAT) est un nouveau clip TTS à 3 bras approuvé par la Federal Drug and Administration (FDA) et disponible dans le commerce, conçu pour la fermeture endoscopique de gros défauts. Comparé aux clips TTS conventionnels, le clip DAT a un montant central supplémentaire ou une colonne fixe en position médiane. Les deux bras du clip DAT fonctionnent indépendamment l'un de l'autre, avec un angle de largeur d'ouverture maximal global de 60 degrés. L'ouverture et la fermeture de chaque bras sont contrôlées par deux poignées à code couleur, ce qui facilite la distinction des bras du clip pendant le fonctionnement. Le bras d'un côté du clip DAT est ouvert pour serrer le bord d'un défaut. La muqueuse pincée peut alors être rapprochée de l'autre côté du défaut. Le deuxième bras du DAT est ensuite ouvert pour serrer le bord opposé. Une fois que les deux bords du défaut sont fixés par les bras du clip DAT, le clip peut alors être déployé en appuyant fermement et en relâchant les deux poignées simultanément.

Des études expérimentales utilisant le clip DAT ont confirmé sa sécurité et son efficacité et ont montré qu'il était facile à utiliser, sûr et efficace pour la fermeture des défauts. Notre expérience initiale dans 6 cas (données non publiées) confirme sa sécurité et son utilité en tant qu'outil endoscopique supplémentaire dans notre arsenal pour l'approximation tissulaire difficile. Cependant, davantage de données sont nécessaires pour évaluer les performances et le rôle du clip DAT. Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective notre expérience avec le clip DAT dans le cadre des soins médicaux de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes devant subir des procédures endoscopiques dans les centres participants, comme indiqué sur le plan médical, seront pris en compte pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Patients devant subir des procédures endoscopiques dans le cadre de leurs soins de routine pour lesquels la fermeture endoscopique par clip est cliniquement indiquée :

Traitement des saignements Traitement des perforations et/ou des fistules Rapprochement des tissus pour les espaces muqueux associés à une résection endoscopique (p.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la réalisation d'une endoscopie.
  • Participants à un autre protocole de recherche qui pourrait interférer ou influencer les mesures des résultats de la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture complète.
Délai: 12 mois
Cas dans lesquels une approximation complète des tissus est obtenue avec l'utilisation du clip DAT - aucun espace important n'est visible dans la ligne de fermeture.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure.
Délai: 12 mois
Mesure du temps de procédure associé au fonctionnement du clip DAT pour l'usage auquel il est destiné.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Mesuré en fonction du taux d'événements indésirables avec la procédure.
12 mois
Taux de réalisation de la thérapie ciblée prévue.
Délai: 12 mois
Défini comme des cas dans lesquels l'utilisation du clip DAT a accompli l'effet de traitement prévu (par exemple, hémostase, fermeture de perforation)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1931144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clip DAT

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