Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk lukning ved hjælp af en Dual Action Tissue (DAT) klip

17. maj 2023 opdateret af: AdventHealth

Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk lukning ved hjælp af en Dual Action Tissue (DAT) klip

Denne undersøgelse er designet som en multicenter prospektiv dataregistreringsundersøgelse for at dokumentere DAT-klippets ydeevne som en del af standard medicinsk behandling af patienter. Der vil ikke blive udført eksperimentelle indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopiske klippeanordninger er instrumenter designet til at opnå vævstilnærmelse under gastrointestinal endoskopi. Selvom endoskopiske clips oprindeligt blev udviklet til det primære formål at opnå hæmostase af fokal gastrointestinal blødning, er indikationerne for endoskopisk klipning udvidet til at omfatte lukning af perforeringer og fistler, sikring af placering af katetre og stenter samt til at give en radio-opake markører til direkte endoskopisk, radiologisk og kirurgisk terapi.

Traditionelt består TTS-klippeanordninger af 2 hovedkomponenter: metalliske dobbelte clips og levering/udlægning af kateter-håndtag. TTS clips er de mest brugte enheder til både hæmostase og defekt lukning givet kendskabet og brugervenligheden. Større defekter eller dem i en vanskelig position i mave-tarmkanalen kan imidlertid være vanskelige at lukke ved at bruge konventionelle TTS-clips alene, givet de iboende begrænsninger i klipsåbningsbredde og manglende evne til at tilnærme store mellemrum fast og sikkert. Ufuldstændig lukning kan have alvorlige konsekvenser, herunder forsinket blødning og behov for yderligere indgreb, herunder operation til behandling af akutte perforationer.

Dual Action Tissue (DAT) clipsen er en ny, Federal Drug and Administration (FDA) godkendt kommercielt tilgængelig 3-arm TTS clip designet til endoskopisk lukning af store defekter. Sammenlignet med konventionelle TTS-clips har DAT-clipsen en ekstra midterstolpe eller fast søjle i midterpositionen. De to arme på DAT-clipsen fungerer uafhængigt af hinanden med en samlet maksimal åbningsbreddevinkel på 60 grader. Åbning og lukning af hver arm styres af to farvekodede håndtag, hvilket gør det lettere at skelne mellem klemmearmene under drift. Armen på den ene side af DAT-clipsen åbnes for at klemme kanten af ​​en defekt. Den fastklemte slimhinde kan derefter trækkes tæt på den anden side af defekten. Den anden arm på DAT'en åbnes derefter for at klemme den modsatte kant. Når begge kanter af defekten er sikret af DAT-clipsens arme, kan clipsen derefter udløses ved at trykke og slippe begge håndtag samtidigt.

Eksperimentelle undersøgelser med DAT-clipsen har bekræftet dens sikkerhed og effektivitet og vist, at den er nem at betjene, sikker og effektiv til lukning af defekter. Vores første erfaring i 6 tilfælde (upublicerede data) understøtter dets sikkerhed og dets anvendelighed som et ekstra endoskopisk værktøj i vores armamentarium til udfordrende vævstilnærmelse. Der er dog behov for flere data for at evaluere DAT-klippets ydeevne og rolle. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere vores erfaring med DAT-klippet som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopiske procedurer på deltagende centre som medicinsk indiceret, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopiske procedurer som en del af deres rutinemæssige behandling, hvor endoskopisk clips lukning er klinisk indiceret:

Behandling af blødning Behandling af perforation og/eller fistler Vævstilnærmelse for slimhindehuller forbundet med endoskopisk resektion (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion) eller tredje rumendoskopi (f.eks. peroral endoskopisk myotomi i mave-tarmkanalen)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for at udføre endoskopi.
  • Deltagere i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukkehastighed.
Tidsramme: 12 måneder
Tilfælde, hvor fuldstændig vævstilnærmelse opnås ved brug af DAT-clipsen - ingen væsentlige huller er synlige i lukkelinjen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid.
Tidsramme: 12 måneder
Mål for proceduremæssig tid forbundet med driften af ​​DAT-klippet til dets tilsigtede formål.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Målt baseret på antallet af uønskede hændelser med proceduren.
12 måneder
Rate of Achievement af tilsigtet målrettet terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tilfælde, hvor brugen af ​​DAT-klippet opnåede den tilsigtede behandlingseffekt (f.eks. hæmostase, perforeringslukning)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DAT klip

3
Abonner