- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05852457
Evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk lukning ved hjælp af en Dual Action Tissue (DAT) klip
Prospektiv evaluering af den kliniske nytte af endoskopisk lukning ved hjælp af en Dual Action Tissue (DAT) klip
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopiske klippeanordninger er instrumenter designet til at opnå vævstilnærmelse under gastrointestinal endoskopi. Selvom endoskopiske clips oprindeligt blev udviklet til det primære formål at opnå hæmostase af fokal gastrointestinal blødning, er indikationerne for endoskopisk klipning udvidet til at omfatte lukning af perforeringer og fistler, sikring af placering af katetre og stenter samt til at give en radio-opake markører til direkte endoskopisk, radiologisk og kirurgisk terapi.
Traditionelt består TTS-klippeanordninger af 2 hovedkomponenter: metalliske dobbelte clips og levering/udlægning af kateter-håndtag. TTS clips er de mest brugte enheder til både hæmostase og defekt lukning givet kendskabet og brugervenligheden. Større defekter eller dem i en vanskelig position i mave-tarmkanalen kan imidlertid være vanskelige at lukke ved at bruge konventionelle TTS-clips alene, givet de iboende begrænsninger i klipsåbningsbredde og manglende evne til at tilnærme store mellemrum fast og sikkert. Ufuldstændig lukning kan have alvorlige konsekvenser, herunder forsinket blødning og behov for yderligere indgreb, herunder operation til behandling af akutte perforationer.
Dual Action Tissue (DAT) clipsen er en ny, Federal Drug and Administration (FDA) godkendt kommercielt tilgængelig 3-arm TTS clip designet til endoskopisk lukning af store defekter. Sammenlignet med konventionelle TTS-clips har DAT-clipsen en ekstra midterstolpe eller fast søjle i midterpositionen. De to arme på DAT-clipsen fungerer uafhængigt af hinanden med en samlet maksimal åbningsbreddevinkel på 60 grader. Åbning og lukning af hver arm styres af to farvekodede håndtag, hvilket gør det lettere at skelne mellem klemmearmene under drift. Armen på den ene side af DAT-clipsen åbnes for at klemme kanten af en defekt. Den fastklemte slimhinde kan derefter trækkes tæt på den anden side af defekten. Den anden arm på DAT'en åbnes derefter for at klemme den modsatte kant. Når begge kanter af defekten er sikret af DAT-clipsens arme, kan clipsen derefter udløses ved at trykke og slippe begge håndtag samtidigt.
Eksperimentelle undersøgelser med DAT-clipsen har bekræftet dens sikkerhed og effektivitet og vist, at den er nem at betjene, sikker og effektiv til lukning af defekter. Vores første erfaring i 6 tilfælde (upublicerede data) understøtter dets sikkerhed og dets anvendelighed som et ekstra endoskopisk værktøj i vores armamentarium til udfordrende vævstilnærmelse. Der er dog behov for flere data for at evaluere DAT-klippets ydeevne og rolle. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere vores erfaring med DAT-klippet som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diana Paredes, RN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Dennis Yang, MD
- Telefonnummer: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Telefonnummer: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Health
-
Kontakt:
- Neil Sharma, MD
- E-mail: Neil.Sharma@parkview.com
-
Kontakt:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Telefonnummer: 260-266-4153
- E-mail: Christina.Zelt@parkview.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå endoskopiske procedurer som en del af deres rutinemæssige behandling, hvor endoskopisk clips lukning er klinisk indiceret:
Behandling af blødning Behandling af perforation og/eller fistler Vævstilnærmelse for slimhindehuller forbundet med endoskopisk resektion (f.eks. endoskopisk slimhinderesektion, endoskopisk submucosal dissektion) eller tredje rumendoskopi (f.eks. peroral endoskopisk myotomi i mave-tarmkanalen)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for at udføre endoskopi.
- Deltagere i en anden forskningsprotokol, der kunne forstyrre eller påvirke resultatmålene for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig lukkehastighed.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfælde, hvor fuldstændig vævstilnærmelse opnås ved brug af DAT-clipsen - ingen væsentlige huller er synlige i lukkelinjen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proceduretid.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for proceduremæssig tid forbundet med driften af DAT-klippet til dets tilsigtede formål.
|
12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt baseret på antallet af uønskede hændelser med proceduren.
|
12 måneder
|
Rate of Achievement af tilsigtet målrettet terapi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som tilfælde, hvor brugen af DAT-klippet opnåede den tilsigtede behandlingseffekt (f.eks. hæmostase, perforeringslukning)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1931144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DAT klip
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAfsluttetOndartede tumorer | Subkutane tumorer | Lymfeknude tumorerForenede Stater
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiv, ikke rekrutterendeLaparoskopi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Lækage af hjerteanordningSpanien, Portugal
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUkendt
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Population Health Research InstituteAfsluttetMitral regurgitationCanada
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeIkke rekrutterer endnuNeoplasma i brystetForenede Stater
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekrutteringBrystkræft | ResektionsmargenTyskland
-
Constanze ElfgenRekruttering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Parkinsonisme