- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05852457
Endoskooppisen sulkemisen kliinisen hyödyn arviointi käyttämällä kaksivaikutteista kudosklipsiä (DAT)
Endoskooppisen sulkemisen kliinisen hyödyn tuleva arviointi käyttämällä kaksoisvaikutteista kudosta (DAT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppiset leikkauslaitteet ovat laitteita, jotka on suunniteltu saavuttamaan kudosten lähentäminen maha-suolikanavan endoskopian aikana. Vaikka endoskooppiset klipsit kehitettiin alun perin ensisijaisesti fokaalisen maha-suolikanavan verenvuodon hemostaasin aikaansaamiseen, endoskooppisen leikkaamisen käyttöaiheet ovat laajentuneet sisältämään rei'itysten ja fistelien sulkemisen, katetrien ja stenttien paikantamisen sekä säteilyä läpäisemättömän markkerin tarjoamisen suora endoskooppinen, radiologinen ja kirurginen hoito.
Perinteisesti TTS-leikkauslaitteet koostuvat kahdesta pääkomponentista: metallisista kaksihaaraisista pidikkeistä ja toimitus-/asennuskatetri-kahvakokoonpanosta. TTS-klipsit ovat käytetyimpiä laitteita sekä hemostaasiin että vikojen sulkemiseen, koska ne ovat tuttuja ja helppokäyttöisiä. Suurempia tai vaikeassa asennossa GI-kanavan sisällä olevia vikoja voi kuitenkin olla vaikea sulkea käyttämällä pelkästään perinteisiä TTS-klipsiä, kun otetaan huomioon klipsien avautumisleveyden luontaiset rajoitukset ja kyvyttömyys lähestyä suuria rakoja tiukasti ja turvallisesti. Epätäydellisellä sulkemisella voi olla vakavia seurauksia, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto ja lisätoimenpiteiden tarve, mukaan lukien leikkaus akuuttien perforaatioiden hoitamiseksi.
Dual Action Tissue (DAT) -pidike on uusi, Federal Drug and Administrationin (FDA) hyväksymä kaupallisesti saatavilla oleva 3-haarainen TTS-klipsi, joka on suunniteltu suurten vikojen endoskooppiseen sulkemiseen. Verrattuna perinteisiin TTS-klipsiin, DAT-pidikkeessä on ylimääräinen keskitolppa tai kiinteä pylväs keskiasennossa. DAT-kiinnikkeen kaksi vartta toimivat toisistaan riippumatta, ja niiden kokonaisaukon leveyskulma on 60 astetta. Kummankin varren avaamista ja sulkemista ohjataan kahdella värikoodatulla kahvalla, mikä helpottaa kiinnitysvarsien erottamista käytön aikana. DAT-pidikkeen toisella puolella oleva varsi avataan vian reunan kiinnittämiseksi. Puristettu limakalvo voidaan sitten vetää lähelle vaurion toista puolta. DAT:n toinen varsi avataan sitten vastakkaisen reunan kiinnittämiseksi. Kun vian molemmat reunat on kiinnitetty DAT-pidikkeen varrella, pidike voidaan ottaa käyttöön painamalla lujasti ja vapauttamalla molemmat kahvat samanaikaisesti.
Kokeelliset tutkimukset, joissa käytettiin DAT-klipsiä, ovat vahvistaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden ja osoittaneet sen olevan helppokäyttöinen, turvallinen ja tehokas vikojen sulkemiseen. Alkuperäinen kokemuksemme 6 tapauksessa (julkaisematon data) tukee sen turvallisuutta ja sen käyttökelpoisuutta endoskooppisena lisätyökaluna aseistuksessamme kudosarvioinnin haastamiseen. DAT-leikkeen suorituskyvyn ja roolin arvioimiseksi tarvitaan kuitenkin enemmän tietoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuuteen liittyvää kokemustamme DAT-leikeestä osana rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Paredes, RN
- Puhelinnumero: 407-303-9736
- Sähköposti: Diana.Paredes@adventhealth.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dennis Yang, MD
- Puhelinnumero: 407-303-2570
- Sähköposti: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Yang, MD
- Puhelinnumero: 407-303-2570
- Sähköposti: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Puhelinnumero: 407-303-9736
- Sähköposti: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Rekrytointi
- Parkview Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Sharma, MD
- Sähköposti: Neil.Sharma@parkview.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Puhelinnumero: 260-266-4153
- Sähköposti: Christina.Zelt@parkview.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä endoskooppisia toimenpiteitä osana rutiinihoitoaan, jossa endoskooppinen klipsien sulkeminen on kliinisesti aiheellista:
Verenvuodon hoito Perforaation ja/tai fistelien hoito Kudosten likimääräinen arviointi endoskooppiseen resektioon (esim. endoskooppiseen limakalvon resektioon, endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon) tai kolmannen tilan endoskopiaan (esim. suun endoskooppinen myotomia maha-suolikanavassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle.
- Osallistujat toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen sulkemisaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapauksissa, joissa täydellinen kudoksen approksimaatio saavutetaan käyttämällä DAT-klipsiä - sulkulinjassa ei ole näkyvissä merkittäviä aukkoja.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Proseduuriajan mitta, joka liittyy DAT-leikkeen toimintaan sen aiottuun tarkoitukseen.
|
12 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu toimenpiteen haittatapahtumien määrän perusteella.
|
12 kuukautta
|
Suunnitellun kohdennetun hoidon saavuttamisaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty tapauksiksi, joissa DAT-klipsiä käyttämällä saavutettiin aiottu hoitovaikutus (esim. hemostaasi, perforaation sulkeminen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1931144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DAT Clip
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematon
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalValmisPahanlaatuiset kasvaimet | Ihonalaiset kasvaimet | Imusolmukkeiden kasvaimetYhdysvallat
-
Aesculap AGAesculap, Inc.ValmisUmpilisäkkeen tulehdusSaksa, Yhdysvallat
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktiivinen, ei rekrytointiLaparoskopia | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet | Sydänlaitteen vuotoEspanja, Portugali
-
Population Health Research InstituteValmisMitraalisen regurgitaatioKanada
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
American College of CardiologyThe Society of Thoracic SurgeonsRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiRintasyöpä | Leikkaus | Imusolmukkeiden metastaasitKiina