Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen sulkemisen kliinisen hyödyn arviointi käyttämällä kaksivaikutteista kudosklipsiä (DAT)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: AdventHealth

Endoskooppisen sulkemisen kliinisen hyödyn tuleva arviointi käyttämällä kaksoisvaikutteista kudosta (DAT)

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi tiedontallennustutkimukseksi, jolla dokumentoidaan DAT-leikkeen suorituskyky osana potilaiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Kokeellisia interventioita ei tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppiset leikkauslaitteet ovat laitteita, jotka on suunniteltu saavuttamaan kudosten lähentäminen maha-suolikanavan endoskopian aikana. Vaikka endoskooppiset klipsit kehitettiin alun perin ensisijaisesti fokaalisen maha-suolikanavan verenvuodon hemostaasin aikaansaamiseen, endoskooppisen leikkaamisen käyttöaiheet ovat laajentuneet sisältämään rei'itysten ja fistelien sulkemisen, katetrien ja stenttien paikantamisen sekä säteilyä läpäisemättömän markkerin tarjoamisen suora endoskooppinen, radiologinen ja kirurginen hoito.

Perinteisesti TTS-leikkauslaitteet koostuvat kahdesta pääkomponentista: metallisista kaksihaaraisista pidikkeistä ja toimitus-/asennuskatetri-kahvakokoonpanosta. TTS-klipsit ovat käytetyimpiä laitteita sekä hemostaasiin että vikojen sulkemiseen, koska ne ovat tuttuja ja helppokäyttöisiä. Suurempia tai vaikeassa asennossa GI-kanavan sisällä olevia vikoja voi kuitenkin olla vaikea sulkea käyttämällä pelkästään perinteisiä TTS-klipsiä, kun otetaan huomioon klipsien avautumisleveyden luontaiset rajoitukset ja kyvyttömyys lähestyä suuria rakoja tiukasti ja turvallisesti. Epätäydellisellä sulkemisella voi olla vakavia seurauksia, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto ja lisätoimenpiteiden tarve, mukaan lukien leikkaus akuuttien perforaatioiden hoitamiseksi.

Dual Action Tissue (DAT) -pidike on uusi, Federal Drug and Administrationin (FDA) hyväksymä kaupallisesti saatavilla oleva 3-haarainen TTS-klipsi, joka on suunniteltu suurten vikojen endoskooppiseen sulkemiseen. Verrattuna perinteisiin TTS-klipsiin, DAT-pidikkeessä on ylimääräinen keskitolppa tai kiinteä pylväs keskiasennossa. DAT-kiinnikkeen kaksi vartta toimivat toisistaan ​​riippumatta, ja niiden kokonaisaukon leveyskulma on 60 astetta. Kummankin varren avaamista ja sulkemista ohjataan kahdella värikoodatulla kahvalla, mikä helpottaa kiinnitysvarsien erottamista käytön aikana. DAT-pidikkeen toisella puolella oleva varsi avataan vian reunan kiinnittämiseksi. Puristettu limakalvo voidaan sitten vetää lähelle vaurion toista puolta. DAT:n toinen varsi avataan sitten vastakkaisen reunan kiinnittämiseksi. Kun vian molemmat reunat on kiinnitetty DAT-pidikkeen varrella, pidike voidaan ottaa käyttöön painamalla lujasti ja vapauttamalla molemmat kahvat samanaikaisesti.

Kokeelliset tutkimukset, joissa käytettiin DAT-klipsiä, ovat vahvistaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden ja osoittaneet sen olevan helppokäyttöinen, turvallinen ja tehokas vikojen sulkemiseen. Alkuperäinen kokemuksemme 6 tapauksessa (julkaisematon data) tukee sen turvallisuutta ja sen käyttökelpoisuutta endoskooppisena lisätyökaluna aseistuksessamme kudosarvioinnin haastamiseen. DAT-leikkeen suorituskyvyn ja roolin arvioimiseksi tarvitaan kuitenkin enemmän tietoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tulevaisuuteen liittyvää kokemustamme DAT-leikeestä osana rutiinihoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa otetaan huomioon aikuispotilaat, joille on määrä tehdä endoskooppisia toimenpiteitä osallistuvissa keskuksissa lääketieteellisten perusteiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä endoskooppisia toimenpiteitä osana rutiinihoitoaan, jossa endoskooppinen klipsien sulkeminen on kliinisesti aiheellista:

Verenvuodon hoito Perforaation ja/tai fistelien hoito Kudosten likimääräinen arviointi endoskooppiseen resektioon (esim. endoskooppiseen limakalvon resektioon, endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon) tai kolmannen tilan endoskopiaan (esim. suun endoskooppinen myotomia maha-suolikanavassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet endoskopian suorittamiselle.
  • Osallistujat toiseen tutkimusprotokollaan, joka voi häiritä tai vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sulkemisaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapauksissa, joissa täydellinen kudoksen approksimaatio saavutetaan käyttämällä DAT-klipsiä - sulkulinjassa ei ole näkyvissä merkittäviä aukkoja.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyaika.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proseduuriajan mitta, joka liittyy DAT-leikkeen toimintaan sen aiottuun tarkoitukseen.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu toimenpiteen haittatapahtumien määrän perusteella.
12 kuukautta
Suunnitellun kohdennetun hoidon saavuttamisaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty tapauksiksi, joissa DAT-klipsiä käyttämällä saavutettiin aiottu hoitovaikutus (esim. hemostaasi, perforaation sulkeminen)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAT Clip

3
Tilaa