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デュアル アクション ティッシュ (DAT) クリップを使用した内視鏡的閉鎖術の臨床的有用性の評価

2025年10月7日 更新者：AdventHealth

デュアル アクション ティッシュ (DAT) クリップを使用した内視鏡的閉鎖術の臨床的有用性の前向き評価

この研究は、患者の標準医療の一環としての DAT クリップのパフォーマンスを文書化するための多施設前向きデータ記録研究として設計されています。 実験的な介入は行われません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡クリッピング装置は、消化管内視鏡検査中に組織を接近させるために設計された器具です。 内視鏡クリップは当初、局所的な胃腸出血の止血を主な目的として開発されましたが、内視鏡クリッピングの適応は、穿孔や瘻孔の閉鎖、カテーテルやステントの位置決めの確保、放射線不透過性マーカーの提供などに拡大しています。直接的な内視鏡治療、放射線治療、外科治療。

従来、スルーザスコープ（TTS）クリッピングデバイスは、金属製の二股クリップと送達/展開カテーテルハンドルアセンブリの 2 つの主要コンポーネントで構成されています。 TTS クリップは、使いやすさと使いやすさから、止血と欠損閉鎖の両方に最もよく使用されるデバイスです。 しかし、より大きな欠損や消化管内の困難な位置にある欠損は、クリップの開口幅に固有の制限があり、大きな隙間をしっかりと確実に近づけることができないため、従来の TTS クリップだけを使用して閉じるのは困難な場合があります。 閉鎖が不完全であると、出血が遅れたり、急性穿孔の治療のための手術などの追加介入が必要になったりするなど、重大な結果が生じる可能性があります。

デュアル アクション ティッシュ (DAT) クリップは、大きな欠損を内視鏡的に閉鎖するために設計された、連邦医薬品局 (FDA) が承認した新しい市販の 3 アーム TTS クリップです。 従来の TTS クリップと比較して、DAT クリップには中央の位置に追加のセンター ポストまたは固定コラムがあります。 DAT クリップの 2 つのアームは互いに独立して動作し、全体の最大開口幅角度は 60 度です。 各アームの開閉は色分けされた 2 つのハンドルによって制御され、操作中にクリップ アームを簡単に区別できます。 DAT クリップの片側のアームを開き、欠陥の端をクランプします。 次に、クランプされた粘膜を欠損の反対側に近づけます。 次に、DAT の 2 番目のアームを開いて反対側のエッジをクランプします。 欠損の両端が DAT クリップのアームで固定されたら、両方のハンドルを同時にしっかりと押して放すことでクリップを展開できます。

DAT クリップを使用した実験研究では、その安全性と有効性が確認され、操作が簡単で、安全で、欠損閉鎖に効果的であることが示されています。 6 件の症例 (未発表データ) での私たちの最初の経験は、その安全性と、困難な組織近似のための私たちの兵器における追加の内視鏡ツールとしての有用性を裏付けています。 ただし、DAT クリップのパフォーマンスと役割を評価するには、より多くのデータが必要です。 この研究の目的は、日常の医療ケアの一環としての DAT クリップの経験を前向きに評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で医学的適応に応じて内視鏡処置を受ける予定の成人患者が研究の対象となる。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 日常診療の一環として内視鏡によるクリップ閉鎖が臨床的に必要とされる内視鏡手術を受ける予定の患者：

出血の治療 穿孔および/または瘻孔の治療 内視鏡的切除術（内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術など）またはサードスペース内視鏡検査（消化管の経口内視鏡的筋切開術など）に伴う粘膜間隙の組織近似

除外基準:

  • 内視鏡検査の実施に対する禁忌。
  • 本研究の結果測定に干渉または影響を与える可能性のある別の研究プロトコルの参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全成約率。
時間枠：12ヶ月
DAT クリップを使用して完全な組織近似が達成された場合、閉鎖線に実質的な隙間は見られません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間。
時間枠：12ヶ月
意図された目的のための DAT クリップの操作に関連する手順時間の尺度。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
処置による有害事象の発生率に基づいて測定されます。
12ヶ月
意図した標的療法の達成率。
時間枠：12ヶ月
DATクリップの使用により意図した治療効果（止血、穿孔閉鎖など）が達成された症例として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AdventHealth

捜査官

  • 主任研究者：Dennis Yang, MD、AdventHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1931144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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