使用双作用组织 (DAT) 夹对内窥镜闭合的临床效用进行评估
使用双作用组织 (DAT) 夹对内窥镜闭合的临床效用进行前瞻性评估
研究概览
详细说明
内窥镜夹闭装置是为在胃肠道内窥镜检查过程中实现组织接近而设计的仪器。 尽管最初开发内窥镜夹子的主要目的是完成局灶性胃肠道出血的止血,但内窥镜夹子的适应症已经扩展到包括闭合穿孔和瘘管、固定导管和支架的位置以及提供不透射线的标记直接内窥镜、放射学和手术治疗。
传统上,通过范围 (TTS) 夹装置由 2 个主要部件组成:金属双叉夹和输送/部署导管手柄组件。 考虑到熟悉度和易用性,TTS 夹子是最常用的止血和缺损闭合装置。 然而,考虑到夹子开口宽度的固有限制以及无法稳固地接近大间隙,仅使用传统的 TTS 夹子可能难以关闭较大的缺陷或胃肠道内困难位置的缺陷。 不完全闭合会产生严重后果,包括延迟出血和需要额外的干预措施,包括手术治疗急性穿孔。
双作用组织 (DAT) 夹是一种新颖的、联邦药品管理局 (FDA) 批准的市售三臂 TTS 夹,设计用于大缺陷的内窥镜闭合。 与传统的 TTS 剪辑相比,DAT 剪辑在中间位置多了一个中心柱或固定柱。 DAT 夹的两个臂相互独立操作,整体最大开口宽度角度为 60 度。 每个臂的打开和关闭由两个颜色编码的手柄控制,便于在操作过程中区分夹臂。 DAT 夹一侧的臂打开以夹住缺陷的边缘。 然后可以将夹紧的粘膜拉近缺损的另一侧。 然后打开 DAT 的第二个臂以夹住相对的边缘。 一旦缺陷的两个边缘被 DAT 夹的臂固定,就可以通过同时用力按下和释放两个手柄来部署夹子。
使用 DAT 夹的实验研究证实了它的安全性和有效性,并表明它易于操作、安全且有效地封闭缺陷。 我们在 6 个案例(未发表的数据)中的初步经验支持它的安全性和实用性,作为我们医疗设备中用于挑战组织逼近的附加内窥镜工具。 但是,需要更多数据来评估 DAT 剪辑的性能和作用。 本研究的目的是前瞻性地评估我们将 DAT 剪辑作为常规医疗护理的一部分的经验。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Diana Paredes, RN
- 电话号码:407-303-9736
- 邮箱:Diana.Paredes@adventhealth.com
研究联系人备份
- 姓名:Dennis Yang, MD
- 电话号码:407-303-2570
- 邮箱:Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
接触:
- Dennis Yang, MD
- 电话号码:407-303-2570
- 邮箱:Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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接触:
- Diana Paredes, RN, BSN
- 电话号码:407-303-9736
- 邮箱:Diana.Paredes@adventhealth.com
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- 招聘中
- Parkview Health
-
接触:
- Neil Sharma, MD
- 邮箱:Neil.Sharma@parkview.com
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接触:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- 电话号码:260-266-4153
- 邮箱:Christina.Zelt@parkview.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
- 计划接受内窥镜手术的患者作为其日常护理的一部分,临床上需要进行内窥镜夹闭:
出血的治疗 穿孔和/或瘘管的治疗 与内窥镜切除术(例如,内窥镜粘膜切除术、内窥镜粘膜下层剥离术)或第三间隙内窥镜检查(例如,胃肠道经口内窥镜肌切开术)相关的粘膜间隙的组织近似
排除标准:
- 进行内窥镜检查的任何禁忌症。
- 可能干扰或影响本研究结果测量的另一研究方案的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全关闭率。
大体时间:12个月
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在使用 DAT 夹实现完全组织近似的情况下,闭合线中看不到明显的间隙。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
程序时间。
大体时间:12个月
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测量与 DAT 剪辑用于其预期目的的操作相关的程序时间。
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12个月
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不良事件
大体时间:12个月
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根据程序的不良事件发生率进行测量。
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12个月
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预期靶向治疗的实现率。
大体时间:12个月
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定义为使用 DAT 夹达到预期治疗效果(例如,止血、穿孔闭合)的情况
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12个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Dennis Yang, MD、AdventHealth
出版物和有用的链接
一般刊物
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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数据剪辑的临床试验
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