此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用双作用组织 (DAT) 夹对内窥镜闭合的临床效用进行评估

2023年5月17日 更新者:AdventHealth

使用双作用组织 (DAT) 夹对内窥镜闭合的临床效用进行前瞻性评估

本研究被设计为一项多中心前瞻性数据记录研究,以记录 DAT 夹的性能作为患者标准医疗护理的一部分。 将不进行任何实验干预。

研究概览

详细说明

内窥镜夹闭装置是为在胃肠道内窥镜检查过程中实现组织接近而设计的仪器。 尽管最初开发内窥镜夹子的主要目的是完成局灶性胃肠道出血的止血,但内窥镜夹子的适应症已经扩展到包括闭合穿孔和瘘管、固定导管和支架的位置以及提供不透射线的标记直接内窥镜、放射学和手术治疗。

传统上,通过范围 (TTS) 夹装置由 2 个主要部件组成:金属双叉夹和输送/部署导管手柄组件。 考虑到熟悉度和易用性,TTS 夹子是最常用的止血和缺损闭合装置。 然而,考虑到夹子开口宽度的固有限制以及无法稳固地接近大间隙,仅使用传统的 TTS 夹子可能难以关闭较大的缺陷或胃肠道内困难位置的缺陷。 不完全闭合会产生严重后果,包括延迟出血和需要额外的干预措施,包括手术治疗急性穿孔。

双作用组织 (DAT) 夹是一种新颖的、联邦药品管理局 (FDA) 批准的市售三臂 TTS 夹,设计用于大缺陷的内窥镜闭合。 与传统的 TTS 剪辑相比,DAT 剪辑在中间位置多了一个中心柱或固定柱。 DAT 夹的两个臂相互独立操作,整体最大开口宽度角度为 60 度。 每个臂的打开和关闭由两个颜色编码的手柄控制,便于在操作过程中区分夹臂。 DAT 夹一侧的臂打开以夹住缺陷的边缘。 然后可以将夹紧的粘膜拉近缺损的另一侧。 然后打开 DAT 的第二个臂以夹住相对的边缘。 一旦缺陷的两个边缘被 DAT 夹的臂固定,就可以通过同时用力按下和释放两个手柄来部署夹子。

使用 DAT 夹的实验研究证实了它的安全性和有效性,并表明它易于操作、安全且有效地封闭缺陷。 我们在 6 个案例(未发表的数据)中的初步经验支持它的安全性和实用性,作为我们医疗设备中用于挑战组织逼近的附加内窥镜工具。 但是,需要更多数据来评估 DAT 剪辑的性能和作用。 本研究的目的是前瞻性地评估我们将 DAT 剪辑作为常规医疗护理的一部分的经验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据医学指示,计划在参与中心接受内窥镜手术的成年患者将被考虑参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 计划接受内窥镜手术的患者作为其日常护理的一部分,临床上需要进行内窥镜夹闭:

出血的治疗 穿孔和/或瘘管的治疗 与内窥镜切除术(例如,内窥镜粘膜切除术、内窥镜粘膜下层剥离术)或第三间隙内窥镜检查(例如,胃肠道经口内窥镜肌切开术)相关的粘膜间隙的组织近似

排除标准:

  • 进行内窥镜检查的任何禁忌症。
  • 可能干扰或影响本研究结果测量的另一研究方案的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全关闭率。
大体时间:12个月
在使用 DAT 夹实现完全组织近似的情况下,闭合线中看不到明显的间隙。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间。
大体时间:12个月
测量与 DAT 剪辑用于其预期目的的操作相关的程序时间。
12个月
不良事件
大体时间:12个月
根据程序的不良事件发生率进行测量。
12个月
预期靶向治疗的实现率。
大体时间:12个月
定义为使用 DAT 夹达到预期治疗效果(例如,止血、穿孔闭合)的情况
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dennis Yang, MD、AdventHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (预期的)

2025年8月1日

研究完成 (预期的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月17日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1931144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数据剪辑的临床试验

3
订阅