Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności klinicznej zamknięcia endoskopowego za pomocą zacisku tkankowego o podwójnym działaniu (DAT).

17 maja 2023 zaktualizowane przez: AdventHealth

Prospektywna ocena przydatności klinicznej zamknięcia endoskopowego za pomocą zacisku tkankowego o podwójnym działaniu (DAT)

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe prospektywne badanie rejestrujące dane w celu udokumentowania działania klipsa DAT w ramach standardowej opieki medycznej nad pacjentami. Nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Klipsy endoskopowe to instrumenty przeznaczone do zbliżania tkanek podczas endoskopii przewodu pokarmowego. Chociaż klipsy endoskopowe zostały początkowo opracowane głównie w celu osiągnięcia hemostazy ogniskowych krwawień z przewodu pokarmowego, wskazania do klipsowania endoskopowego rozszerzyły się o zamykanie perforacji i przetok, zabezpieczanie pozycjonowania cewników i stentów, a także zapewnianie nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników do bezpośrednie leczenie endoskopowe, radiologiczne i chirurgiczne.

Tradycyjnie urządzenia do klipsowania przez zakres (TTS) składają się z 2 głównych elementów: metalowych zacisków z podwójnymi zębami i zespołu cewnika wprowadzającego/uchwytu. Zaciski TTS są najczęściej używanymi urządzeniami zarówno do hemostazy, jak i zamykania ubytków, ze względu na znajomość i łatwość użycia. Jednak większe ubytki lub te, które znajdują się w trudnym położeniu w przewodzie pokarmowym, mogą być trudne do zamknięcia przy użyciu samych konwencjonalnych zacisków TTS, biorąc pod uwagę nieodłączne ograniczenia szerokości rozwarcia zacisku i niemożność dokładnego i bezpiecznego zbliżenia dużych szczelin. Niecałkowite zamknięcie może mieć poważne konsekwencje, w tym opóźnione krwawienie i konieczność dodatkowych interwencji, w tym operacji leczenia ostrych perforacji.

Zacisk do tkanek o podwójnym działaniu (DAT) to nowatorski, zatwierdzony przez Federal Drug and Administration (FDA) dostępny w handlu 3-ramienny zacisk TTS przeznaczony do endoskopowego zamykania dużych ubytków. W porównaniu do konwencjonalnych klipsów TTS, klips DAT posiada dodatkowy środkowy słupek lub stałą kolumnę w pozycji środkowej. Dwa ramiona klipsa DAT działają niezależnie od siebie, przy całkowitym maksymalnym kącie rozwarcia wynoszącym 60 stopni. Otwieranie i zamykanie każdego ramienia jest kontrolowane za pomocą dwóch kolorowych uchwytów, co ułatwia rozróżnienie ramion klipsa podczas pracy. Ramię po jednej stronie klipsa DAT jest otwarte, aby zacisnąć krawędź defektu. Zaciśniętą błonę śluzową można następnie przyciągnąć blisko drugiej strony ubytku. Drugie ramię DAT jest następnie otwierane w celu zaciśnięcia przeciwległej krawędzi. Gdy obie krawędzie wady zostaną zabezpieczone ramionami zacisku DAT, zacisk można rozłożyć, mocno naciskając i zwalniając oba uchwyty jednocześnie.

Badania eksperymentalne z użyciem klipsa DAT potwierdziły jego bezpieczeństwo i skuteczność oraz wykazały, że jest łatwy w obsłudze, bezpieczny i skuteczny w zamykaniu ubytków. Nasze wstępne doświadczenia w 6 przypadkach (dane niepublikowane) potwierdzają jego bezpieczeństwo i użyteczność jako dodatkowego narzędzia endoskopowego w naszym arsenale do trudnego zbliżania tkanek. Jednak potrzeba więcej danych, aby ocenić wydajność i rolę klipu DAT. Celem tego badania jest prospektywna ocena naszych doświadczeń z klipsem DAT w ramach rutynowej opieki medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli, którzy mają zostać poddani zabiegom endoskopowym w uczestniczących ośrodkach zgodnie ze wskazaniami medycznymi, zostaną uwzględnieni w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów endoskopowych w ramach rutynowej opieki, u których klinicznie wskazane jest zamknięcie klipsa endoskopowego:

Leczenie krwawień Leczenie perforacji i/lub przetok Zbliżanie tkanek do szczelin śluzówkowych związanych z resekcją endoskopową (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii.
  • Uczestnicy innego protokołu badawczego, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik zamknięcia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przypadki, w których osiągnięto całkowite zbliżenie tkanki za pomocą klipsa DAT – w linii zamknięcia nie widać znacznych przerw.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara czasu proceduralnego związanego z obsługą klipu DAT zgodnie z jego przeznaczeniem.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
12 miesięcy
Współczynnik osiągnięcia zamierzonej terapii celowanej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako przypadki, w których użycie klipsa DAT osiągnęło zamierzony efekt leczenia (np. hemostaza, zamknięcie perforacji)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1931144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klip DAT

3
Subskrybuj