- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05852457
Ocena przydatności klinicznej zamknięcia endoskopowego za pomocą zacisku tkankowego o podwójnym działaniu (DAT).
Prospektywna ocena przydatności klinicznej zamknięcia endoskopowego za pomocą zacisku tkankowego o podwójnym działaniu (DAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klipsy endoskopowe to instrumenty przeznaczone do zbliżania tkanek podczas endoskopii przewodu pokarmowego. Chociaż klipsy endoskopowe zostały początkowo opracowane głównie w celu osiągnięcia hemostazy ogniskowych krwawień z przewodu pokarmowego, wskazania do klipsowania endoskopowego rozszerzyły się o zamykanie perforacji i przetok, zabezpieczanie pozycjonowania cewników i stentów, a także zapewnianie nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników do bezpośrednie leczenie endoskopowe, radiologiczne i chirurgiczne.
Tradycyjnie urządzenia do klipsowania przez zakres (TTS) składają się z 2 głównych elementów: metalowych zacisków z podwójnymi zębami i zespołu cewnika wprowadzającego/uchwytu. Zaciski TTS są najczęściej używanymi urządzeniami zarówno do hemostazy, jak i zamykania ubytków, ze względu na znajomość i łatwość użycia. Jednak większe ubytki lub te, które znajdują się w trudnym położeniu w przewodzie pokarmowym, mogą być trudne do zamknięcia przy użyciu samych konwencjonalnych zacisków TTS, biorąc pod uwagę nieodłączne ograniczenia szerokości rozwarcia zacisku i niemożność dokładnego i bezpiecznego zbliżenia dużych szczelin. Niecałkowite zamknięcie może mieć poważne konsekwencje, w tym opóźnione krwawienie i konieczność dodatkowych interwencji, w tym operacji leczenia ostrych perforacji.
Zacisk do tkanek o podwójnym działaniu (DAT) to nowatorski, zatwierdzony przez Federal Drug and Administration (FDA) dostępny w handlu 3-ramienny zacisk TTS przeznaczony do endoskopowego zamykania dużych ubytków. W porównaniu do konwencjonalnych klipsów TTS, klips DAT posiada dodatkowy środkowy słupek lub stałą kolumnę w pozycji środkowej. Dwa ramiona klipsa DAT działają niezależnie od siebie, przy całkowitym maksymalnym kącie rozwarcia wynoszącym 60 stopni. Otwieranie i zamykanie każdego ramienia jest kontrolowane za pomocą dwóch kolorowych uchwytów, co ułatwia rozróżnienie ramion klipsa podczas pracy. Ramię po jednej stronie klipsa DAT jest otwarte, aby zacisnąć krawędź defektu. Zaciśniętą błonę śluzową można następnie przyciągnąć blisko drugiej strony ubytku. Drugie ramię DAT jest następnie otwierane w celu zaciśnięcia przeciwległej krawędzi. Gdy obie krawędzie wady zostaną zabezpieczone ramionami zacisku DAT, zacisk można rozłożyć, mocno naciskając i zwalniając oba uchwyty jednocześnie.
Badania eksperymentalne z użyciem klipsa DAT potwierdziły jego bezpieczeństwo i skuteczność oraz wykazały, że jest łatwy w obsłudze, bezpieczny i skuteczny w zamykaniu ubytków. Nasze wstępne doświadczenia w 6 przypadkach (dane niepublikowane) potwierdzają jego bezpieczeństwo i użyteczność jako dodatkowego narzędzia endoskopowego w naszym arsenale do trudnego zbliżania tkanek. Jednak potrzeba więcej danych, aby ocenić wydajność i rolę klipu DAT. Celem tego badania jest prospektywna ocena naszych doświadczeń z klipsem DAT w ramach rutynowej opieki medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diana Paredes, RN
- Numer telefonu: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dennis Yang, MD
- Numer telefonu: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Dennis Yang, MD
- Numer telefonu: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
Kontakt:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Numer telefonu: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Parkview Health
-
Kontakt:
- Neil Sharma, MD
- E-mail: Neil.Sharma@parkview.com
-
Kontakt:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Numer telefonu: 260-266-4153
- E-mail: Christina.Zelt@parkview.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów endoskopowych w ramach rutynowej opieki, u których klinicznie wskazane jest zamknięcie klipsa endoskopowego:
Leczenie krwawień Leczenie perforacji i/lub przetok Zbliżanie tkanek do szczelin śluzówkowych związanych z resekcją endoskopową (np.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania endoskopii.
- Uczestnicy innego protokołu badawczego, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity wskaźnik zamknięcia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przypadki, w których osiągnięto całkowite zbliżenie tkanki za pomocą klipsa DAT – w linii zamknięcia nie widać znacznych przerw.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas proceduralny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara czasu proceduralnego związanego z obsługą klipu DAT zgodnie z jego przeznaczeniem.
|
12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona na podstawie odsetka zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
|
12 miesięcy
|
Współczynnik osiągnięcia zamierzonej terapii celowanej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako przypadki, w których użycie klipsa DAT osiągnęło zamierzony efekt leczenia (np. hemostaza, zamknięcie perforacji)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1931144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klip DAT
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznanyNiedomykalność zastawki mitralnejNiemcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyNowotwory złośliwe | Guzy podskórne | Nowotwory węzłów chłonnychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowe starzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutującyChoroba Parkinsona | Parkinsonizm
-
Institute of Dental Science and TechnologiesZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionBaltimore City Health Department; NORC at the University of Chicago; Ogilvy Public... i inni współpracownicyZakończonyPrzemoc na randkach nastolatków | Zdrowe zachowania w związku randkowymStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutacyjnyNiezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) | Ostry zespół wieńcowy (ACS)Chiny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktywny, nie rekrutującyZdrowy | Choroba Parkinsona | Zaburzenia zachowania podczas snu REMStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... i inni współpracownicyZakończonyKrwawienie | Polip, okrężnicaHolandia