- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05852457
Valutazione dell'utilità clinica della chiusura endoscopica utilizzando una clip di tessuto a doppia azione (DAT).
Valutazione prospettica dell'utilità clinica della chiusura endoscopica utilizzando una clip di tessuto a doppia azione (DAT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di ritaglio endoscopico sono strumenti progettati per ottenere l'approssimazione dei tessuti durante l'endoscopia gastrointestinale. Sebbene le clip endoscopiche siano state inizialmente sviluppate per lo scopo principale di realizzare l'emostasi del sanguinamento gastrointestinale focale, le indicazioni per il clipping endoscopico si sono ampliate per includere la chiusura di perforazioni e fistole, assicurare il posizionamento di cateteri e stent, nonché fornire marcatori radiopachi per terapia endoscopica, radiologica e chirurgica diretta.
Tradizionalmente, i dispositivi di aggancio attraverso l'oscilloscopio (TTS) sono costituiti da 2 componenti principali: clip metalliche a doppia punta e gruppo catetere di rilascio/apertura. Le clip TTS sono i dispositivi più utilizzati sia per l'emostasi che per la chiusura dei difetti data la familiarità e la facilità d'uso. Tuttavia, i difetti più grandi o quelli in una posizione difficile all'interno del tratto gastrointestinale possono essere difficili da chiudere utilizzando le sole clip TTS convenzionali, date le restrizioni intrinseche nella larghezza di apertura della clip e l'incapacità di approssimare grandi spazi in modo saldo e sicuro. La chiusura incompleta può avere gravi conseguenze, compreso il sanguinamento ritardato e la necessità di ulteriori interventi tra cui la chirurgia per il trattamento delle perforazioni acute.
La clip Dual Action Tissue (DAT) è una nuova clip TTS a 3 bracci disponibile in commercio, approvata dalla Federal Drug and Administration (FDA), progettata per la chiusura endoscopica di difetti di grandi dimensioni. Rispetto alle clip TTS convenzionali, la clip DAT ha un palo centrale aggiuntivo o una colonna fissa nella posizione centrale. I due bracci della clip DAT funzionano indipendentemente l'uno dall'altro, con un angolo di apertura massimo complessivo di 60 gradi. L'apertura e la chiusura di ciascun braccio è controllata da due maniglie codificate a colori, che facilitano la distinzione dei bracci della clip durante il funzionamento. Il braccio su un lato della clip DAT viene aperto per bloccare il bordo di un difetto. La mucosa bloccata può quindi essere tirata vicino all'altro lato del difetto. Il secondo braccio del DAT viene quindi aperto per bloccare il bordo opposto. Una volta che entrambi i bordi del difetto sono fissati dai bracci della clip DAT, la clip può quindi essere dispiegata premendo con decisione e rilasciando entrambe le maniglie contemporaneamente.
Studi sperimentali che utilizzano la clip DAT ne hanno confermato la sicurezza e l'efficacia e ne hanno dimostrato la facilità d'uso, la sicurezza e l'efficacia per la chiusura dei difetti. La nostra esperienza iniziale in 6 casi (dati non pubblicati) supporta la sua sicurezza e la sua utilità come strumento endoscopico aggiuntivo nel nostro armamentario per l'approssimazione tissutale impegnativa. Tuttavia, sono necessari più dati per valutare le prestazioni e il ruolo della clip DAT. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la nostra esperienza con la clip DAT come parte delle cure mediche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dennis Yang, MD
- Numero di telefono: 407-303-2570
- Email: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
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Contatto:
- Dennis Yang, MD
- Numero di telefono: 407-303-2570
- Email: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Contatto:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Numero di telefono: 407-303-9736
- Email: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Reclutamento
- Parkview Health
-
Contatto:
- Neil Sharma, MD
- Email: Neil.Sharma@parkview.com
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Contatto:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Numero di telefono: 260-266-4153
- Email: Christina.Zelt@parkview.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Pazienti programmati per sottoporsi a procedure endoscopiche come parte delle loro cure di routine in cui è clinicamente indicata la chiusura con clip endoscopica:
Trattamento di emorragie Trattamento di perforazioni e/o fistole Approssimazione tissutale per lacune della mucosa associate a resezione endoscopica (ad es. resezione endoscopica della mucosa, dissezione endoscopica sottomucosa) o endoscopia del terzo spazio (ad es. miotomia endoscopica perorale nel tratto gastrointestinale)
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni all'esecuzione dell'endoscopia.
- Partecipanti a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura completo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nei casi in cui si ottiene un'approssimazione completa del tessuto con l'uso della clip DAT, non sono visibili spazi sostanziali nella linea di chiusura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo processuale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura del tempo procedurale associato al funzionamento della clip DAT per lo scopo previsto.
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato in base al tasso di eventi avversi con la procedura.
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12 mesi
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Tasso di raggiungimento della terapia mirata prevista.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definiti come casi in cui l'utilizzo della clip DAT ha ottenuto l'effetto del trattamento previsto (ad es. emostasi, chiusura della perforazione)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
- Mohammed A, Gonzaga ER, Hasan MK, Saeed A, Friedland S, Bilal M, Sharma N, Jawaid S, Othman M, Khalaf MA, Hwang JH, Viana A, Singh S, Hayat M, Cosgrove ND, Jain D, Arain MA, Kadkhodayan KS, Yang D. Low delayed bleeding and high complete closure rate of mucosal defects with the novel through-the-scope dual-action tissue clip after endoscopic resection of large nonpedunculated colorectal lesions (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Jan;99(1):83-90.e1. doi: 10.1016/j.gie.2023.07.025. Epub 2023 Jul 21.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 1931144
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