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Valutazione dell'utilità clinica della chiusura endoscopica utilizzando una clip di tessuto a doppia azione (DAT).

7 ottobre 2025 aggiornato da: AdventHealth

Valutazione prospettica dell'utilità clinica della chiusura endoscopica utilizzando una clip di tessuto a doppia azione (DAT).

Questo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico di registrazione dei dati per documentare le prestazioni della clip DAT come parte dell'assistenza medica standard dei pazienti. Non verranno eseguiti interventi sperimentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dispositivi di ritaglio endoscopico sono strumenti progettati per ottenere l'approssimazione dei tessuti durante l'endoscopia gastrointestinale. Sebbene le clip endoscopiche siano state inizialmente sviluppate per lo scopo principale di realizzare l'emostasi del sanguinamento gastrointestinale focale, le indicazioni per il clipping endoscopico si sono ampliate per includere la chiusura di perforazioni e fistole, assicurare il posizionamento di cateteri e stent, nonché fornire marcatori radiopachi per terapia endoscopica, radiologica e chirurgica diretta.

Tradizionalmente, i dispositivi di aggancio attraverso l'oscilloscopio (TTS) sono costituiti da 2 componenti principali: clip metalliche a doppia punta e gruppo catetere di rilascio/apertura. Le clip TTS sono i dispositivi più utilizzati sia per l'emostasi che per la chiusura dei difetti data la familiarità e la facilità d'uso. Tuttavia, i difetti più grandi o quelli in una posizione difficile all'interno del tratto gastrointestinale possono essere difficili da chiudere utilizzando le sole clip TTS convenzionali, date le restrizioni intrinseche nella larghezza di apertura della clip e l'incapacità di approssimare grandi spazi in modo saldo e sicuro. La chiusura incompleta può avere gravi conseguenze, compreso il sanguinamento ritardato e la necessità di ulteriori interventi tra cui la chirurgia per il trattamento delle perforazioni acute.

La clip Dual Action Tissue (DAT) è una nuova clip TTS a 3 bracci disponibile in commercio, approvata dalla Federal Drug and Administration (FDA), progettata per la chiusura endoscopica di difetti di grandi dimensioni. Rispetto alle clip TTS convenzionali, la clip DAT ha un palo centrale aggiuntivo o una colonna fissa nella posizione centrale. I due bracci della clip DAT funzionano indipendentemente l'uno dall'altro, con un angolo di apertura massimo complessivo di 60 gradi. L'apertura e la chiusura di ciascun braccio è controllata da due maniglie codificate a colori, che facilitano la distinzione dei bracci della clip durante il funzionamento. Il braccio su un lato della clip DAT viene aperto per bloccare il bordo di un difetto. La mucosa bloccata può quindi essere tirata vicino all'altro lato del difetto. Il secondo braccio del DAT viene quindi aperto per bloccare il bordo opposto. Una volta che entrambi i bordi del difetto sono fissati dai bracci della clip DAT, la clip può quindi essere dispiegata premendo con decisione e rilasciando entrambe le maniglie contemporaneamente.

Studi sperimentali che utilizzano la clip DAT ne hanno confermato la sicurezza e l'efficacia e ne hanno dimostrato la facilità d'uso, la sicurezza e l'efficacia per la chiusura dei difetti. La nostra esperienza iniziale in 6 casi (dati non pubblicati) supporta la sua sicurezza e la sua utilità come strumento endoscopico aggiuntivo nel nostro armamentario per l'approssimazione tissutale impegnativa. Tuttavia, sono necessari più dati per valutare le prestazioni e il ruolo della clip DAT. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico la nostra esperienza con la clip DAT come parte delle cure mediche di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti programmati per sottoporsi a procedure endoscopiche presso i centri partecipanti come indicato dal punto di vista medico saranno presi in considerazione per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure endoscopiche come parte delle loro cure di routine in cui è clinicamente indicata la chiusura con clip endoscopica:

Trattamento di emorragie Trattamento di perforazioni e/o fistole Approssimazione tissutale per lacune della mucosa associate a resezione endoscopica (ad es. resezione endoscopica della mucosa, dissezione endoscopica sottomucosa) o endoscopia del terzo spazio (ad es. miotomia endoscopica perorale nel tratto gastrointestinale)

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni all'esecuzione dell'endoscopia.
  • Partecipanti a un altro protocollo di ricerca che potrebbe interferire o influenzare le misure dei risultati del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura completo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Nei casi in cui si ottiene un'approssimazione completa del tessuto con l'uso della clip DAT, non sono visibili spazi sostanziali nella linea di chiusura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura del tempo procedurale associato al funzionamento della clip DAT per lo scopo previsto.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato in base al tasso di eventi avversi con la procedura.
12 mesi
Tasso di raggiungimento della terapia mirata prevista.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definiti come casi in cui l'utilizzo della clip DAT ha ottenuto l'effetto del trattamento previsto (ad es. emostasi, chiusura della perforazione)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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