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Evaluación de la utilidad clínica del cierre endoscópico utilizando un clip de tejido de doble acción (DAT)

30 de abril de 2024 actualizado por: AdventHealth

Evaluación prospectiva de la utilidad clínica del cierre endoscópico utilizando un clip de tejido de doble acción (DAT)

Este estudio está diseñado como un estudio de registro de datos prospectivo multicéntrico para documentar el rendimiento del clip DAT como parte de la atención médica estándar de los pacientes. No se realizarán intervenciones experimentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los clipadores endoscópicos son instrumentos diseñados para lograr la aproximación de tejidos durante la endoscopia gastrointestinal. Aunque los clips endoscópicos se desarrollaron inicialmente con el objetivo principal de lograr la hemostasia de la hemorragia gastrointestinal focal, las indicaciones para el clipaje endoscópico se han ampliado para incluir el cierre de perforaciones y fístulas, asegurar la colocación de catéteres y stents, así como proporcionar marcadores radioopacos para terapia endoscópica, radiológica y quirúrgica directa.

Tradicionalmente, los dispositivos de clipaje a través del endoscopio (TTS) constan de 2 componentes principales: clips metálicos de doble punta y conjunto de mango de catéter de entrega/despliegue. Los clips TTS son los dispositivos más utilizados tanto para la hemostasia como para el cierre de defectos dada la familiaridad y facilidad de uso. Sin embargo, los defectos más grandes o aquellos que se encuentran en una posición difícil dentro del tracto GI pueden ser difíciles de cerrar usando solo clips TTS convencionales, dadas las restricciones inherentes en el ancho de apertura del clip y la incapacidad para aproximar espacios grandes con firmeza y seguridad. El cierre incompleto puede tener consecuencias graves, incluido el sangrado tardío y la necesidad de intervenciones adicionales, incluida la cirugía, para el tratamiento de las perforaciones agudas.

El clip de tejido de doble acción (DAT) es un nuevo clip TTS de 3 brazos aprobado por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) disponible comercialmente diseñado para el cierre endoscópico de defectos grandes. En comparación con los clips TTS convencionales, el clip DAT tiene un poste central adicional o una columna fija en la posición central. Los dos brazos del clip DAT funcionan de forma independiente, con un ángulo de apertura máximo total de 60 grados. La apertura y el cierre de cada brazo se controlan mediante dos manijas codificadas por colores, lo que facilita la distinción de los brazos del clip durante la operación. El brazo de un lado del clip DAT se abre para sujetar el borde de un defecto. A continuación, la mucosa pinzada se puede acercar al otro lado del defecto. Luego se abre el segundo brazo del DAT para sujetar el borde opuesto. Una vez que ambos bordes del defecto estén asegurados por los brazos del clip DAT, el clip se puede desplegar presionando firmemente y soltando ambas manijas simultáneamente.

Los estudios experimentales que utilizan el clip DAT han confirmado su seguridad y eficacia y han demostrado que es fácil de operar, seguro y efectivo para el cierre de defectos. Nuestra experiencia inicial en 6 casos (datos no publicados) respalda su seguridad y su utilidad como una herramienta endoscópica adicional en nuestro arsenal para la aproximación de tejidos desafiantes. Sin embargo, se necesitan más datos para evaluar el rendimiento y la función del clip DAT. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente nuestra experiencia con el clip DAT como parte de la atención médica de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos programados para someterse a procedimientos endoscópicos en los centros participantes según indicación médica serán considerados para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Pacientes programados para someterse a procedimientos endoscópicos como parte de su atención de rutina en los que el cierre endoscópico con clip está clínicamente indicado:

Tratamiento de sangrado Tratamiento de perforación y/o fístulas Aproximación de tejido para brechas mucosas asociadas con resección endoscópica (p. ej., resección endoscópica de mucosa, disección endoscópica de submucosa) o endoscopia del tercer espacio (p. ej., miotomía endoscópica peroral en el tracto gastrointestinal)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
  • Participantes en otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultados del presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre completo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Casos en los que se logra una aproximación completa del tejido con el uso del clip DAT, no se ven espacios sustanciales en la línea de cierre.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida del tiempo de procedimiento asociado con la operación del clip DAT para su propósito previsto.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido en base a la tasa de eventos adversos con el procedimiento.
12 meses
Tasa de logro de la terapia dirigida prevista.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definidos como casos en los que la utilización del clip DAT logró el efecto de tratamiento previsto (p. ej., hemostasia, cierre de perforación)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clip DAT

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