- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05852457
Evaluación de la utilidad clínica del cierre endoscópico utilizando un clip de tejido de doble acción (DAT)
Evaluación prospectiva de la utilidad clínica del cierre endoscópico utilizando un clip de tejido de doble acción (DAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los clipadores endoscópicos son instrumentos diseñados para lograr la aproximación de tejidos durante la endoscopia gastrointestinal. Aunque los clips endoscópicos se desarrollaron inicialmente con el objetivo principal de lograr la hemostasia de la hemorragia gastrointestinal focal, las indicaciones para el clipaje endoscópico se han ampliado para incluir el cierre de perforaciones y fístulas, asegurar la colocación de catéteres y stents, así como proporcionar marcadores radioopacos para terapia endoscópica, radiológica y quirúrgica directa.
Tradicionalmente, los dispositivos de clipaje a través del endoscopio (TTS) constan de 2 componentes principales: clips metálicos de doble punta y conjunto de mango de catéter de entrega/despliegue. Los clips TTS son los dispositivos más utilizados tanto para la hemostasia como para el cierre de defectos dada la familiaridad y facilidad de uso. Sin embargo, los defectos más grandes o aquellos que se encuentran en una posición difícil dentro del tracto GI pueden ser difíciles de cerrar usando solo clips TTS convencionales, dadas las restricciones inherentes en el ancho de apertura del clip y la incapacidad para aproximar espacios grandes con firmeza y seguridad. El cierre incompleto puede tener consecuencias graves, incluido el sangrado tardío y la necesidad de intervenciones adicionales, incluida la cirugía, para el tratamiento de las perforaciones agudas.
El clip de tejido de doble acción (DAT) es un nuevo clip TTS de 3 brazos aprobado por la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA) disponible comercialmente diseñado para el cierre endoscópico de defectos grandes. En comparación con los clips TTS convencionales, el clip DAT tiene un poste central adicional o una columna fija en la posición central. Los dos brazos del clip DAT funcionan de forma independiente, con un ángulo de apertura máximo total de 60 grados. La apertura y el cierre de cada brazo se controlan mediante dos manijas codificadas por colores, lo que facilita la distinción de los brazos del clip durante la operación. El brazo de un lado del clip DAT se abre para sujetar el borde de un defecto. A continuación, la mucosa pinzada se puede acercar al otro lado del defecto. Luego se abre el segundo brazo del DAT para sujetar el borde opuesto. Una vez que ambos bordes del defecto estén asegurados por los brazos del clip DAT, el clip se puede desplegar presionando firmemente y soltando ambas manijas simultáneamente.
Los estudios experimentales que utilizan el clip DAT han confirmado su seguridad y eficacia y han demostrado que es fácil de operar, seguro y efectivo para el cierre de defectos. Nuestra experiencia inicial en 6 casos (datos no publicados) respalda su seguridad y su utilidad como una herramienta endoscópica adicional en nuestro arsenal para la aproximación de tejidos desafiantes. Sin embargo, se necesitan más datos para evaluar el rendimiento y la función del clip DAT. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente nuestra experiencia con el clip DAT como parte de la atención médica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Paredes, RN
- Número de teléfono: 407-303-9736
- Correo electrónico: Diana.Paredes@adventhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dennis Yang, MD
- Número de teléfono: 407-303-2570
- Correo electrónico: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
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Contacto:
- Dennis Yang, MD
- Número de teléfono: 407-303-2570
- Correo electrónico: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
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Contacto:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Número de teléfono: 407-303-9736
- Correo electrónico: Diana.Paredes@adventhealth.com
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reclutamiento
- Parkview Health
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Contacto:
- Neil Sharma, MD
- Correo electrónico: Neil.Sharma@parkview.com
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Contacto:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Número de teléfono: 260-266-4153
- Correo electrónico: Christina.Zelt@parkview.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Pacientes programados para someterse a procedimientos endoscópicos como parte de su atención de rutina en los que el cierre endoscópico con clip está clínicamente indicado:
Tratamiento de sangrado Tratamiento de perforación y/o fístulas Aproximación de tejido para brechas mucosas asociadas con resección endoscópica (p. ej., resección endoscópica de mucosa, disección endoscópica de submucosa) o endoscopia del tercer espacio (p. ej., miotomía endoscópica peroral en el tracto gastrointestinal)
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar una endoscopia.
- Participantes en otro protocolo de investigación que podría interferir o influir en las medidas de resultados del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre completo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Casos en los que se logra una aproximación completa del tejido con el uso del clip DAT, no se ven espacios sustanciales en la línea de cierre.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo procesal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida del tiempo de procedimiento asociado con la operación del clip DAT para su propósito previsto.
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12 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido en base a la tasa de eventos adversos con el procedimiento.
|
12 meses
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Tasa de logro de la terapia dirigida prevista.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definidos como casos en los que la utilización del clip DAT logró el efecto de tratamiento previsto (p. ej., hemostasia, cierre de perforación)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1931144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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