Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische bruikbaarheid van endoscopische sluiting met behulp van een DAT-clip (Dual Action Tissue).

7 oktober 2025 bijgewerkt door: AdventHealth

Prospectieve evaluatie van het klinische nut van endoscopische sluiting met behulp van een DAT-clip (Dual Action Tissue).

Dit onderzoek is opgezet als een multicenter prospectief onderzoek naar gegevensregistratie om de prestaties van de DAT-clip als onderdeel van de standaard medische zorg van patiënten te documenteren. Er worden geen experimentele interventies uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: DAT-clip

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische knipapparaten zijn instrumenten die zijn ontworpen om weefselbenadering te bereiken tijdens gastro-intestinale endoscopie. Hoewel endoscopische clips aanvankelijk werden ontwikkeld met als hoofddoel het bereiken van hemostase van focale gastro-intestinale bloedingen, zijn de indicaties voor endoscopisch knippen uitgebreid tot het sluiten van perforaties en fistels, het vastzetten van de positionering van katheters en stents en het bieden van radio-opake markeringen om directe endoscopische, radiologische en chirurgische therapie.

Traditioneel bestaan TTS-clips (through-the-scope) uit 2 hoofdcomponenten: metalen clips met twee tanden en een plaatsings-/plaatsingskatheter-handgreep. TTS-clips zijn de meest gebruikte apparaten voor zowel hemostase als defectsluiting gezien de vertrouwdheid en het gebruiksgemak. Grotere defecten of defecten in een moeilijke positie in het maagdarmkanaal kunnen echter moeilijk te sluiten zijn met alleen conventionele TTS-clips, gezien de inherente beperkingen in de openingsbreedte van de clip en het onvermogen om grote openingen stevig en veilig te benaderen. Onvolledige sluiting kan ernstige gevolgen hebben, waaronder een vertraagde bloeding en de noodzaak van aanvullende interventies, waaronder chirurgie voor de behandeling van acute perforaties.

De Dual Action Tissue (DAT)-clip is een nieuwe, door de Federal Drug and Administration (FDA) goedgekeurde, in de handel verkrijgbare TTS-clip met 3 armen, ontworpen voor endoscopische sluiting van grote defecten. In vergelijking met conventionele TTS-clips heeft de DAT-clip een extra middenstijl of vaste kolom in de middenpositie. De twee armen van de DAT-clip werken onafhankelijk van elkaar, met een totale maximale openingshoek van 60 graden. Het openen en sluiten van elke arm wordt gecontroleerd door twee kleurgecodeerde handgrepen, wat het onderscheid tussen de cliparmen tijdens het gebruik vergemakkelijkt. De arm aan een kant van de DAT-clip wordt geopend om de rand van een defect vast te klemmen. Het vastgeklemde slijmvlies kan dan dicht bij de andere kant van het defect worden getrokken. De tweede arm van de DAT wordt vervolgens geopend om de tegenoverliggende rand vast te klemmen. Zodra beide randen van het defect zijn vastgezet door de armen van de DAT-clip, kan de clip worden ingezet door beide handgrepen tegelijkertijd stevig in te drukken en weer los te laten.

Experimentele studies met de DAT-clip hebben de veiligheid en werkzaamheid ervan bevestigd en aangetoond dat deze eenvoudig te bedienen, veilig en effectief is voor het sluiten van defecten. Onze eerste ervaring in 6 gevallen (niet-gepubliceerde gegevens) ondersteunt de veiligheid en het nut ervan als een aanvullend endoscopisch hulpmiddel in ons arsenaal voor uitdagende weefselbenadering. Er zijn echter meer gegevens nodig om de prestaties en de rol van de DAT-clip te evalueren. Het doel van deze studie is om prospectief onze ervaring met de DAT-clip als onderdeel van routinematige medische zorg te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Dennis Yang, MD
Telefoonnummer: 407-303-2570
E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Werving
    - AdventHealth Orlando
    - Contact:
      
      Dennis Yang, MD
      
      Telefoonnummer: 407-303-2570
      
      E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
    - Contact:
      
      Diana Paredes, RN, BSN
      
      Telefoonnummer: 407-303-9736
      
      E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
    - Werving
    - Parkview Health
    - Contact:
      
      Neil Sharma, MD
      
      E-mail: Neil.Sharma@parkview.com
    - Contact:
      
      Christina Zelt, MSN, RN,CRC
      
      Telefoonnummer: 260-266-4153
      
      E-mail: Christina.Zelt@parkview.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die gepland staan om endoscopische procedures te ondergaan in deelnemende centra, zoals medisch geïndiceerd, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder.
Patiënten die gepland staan voor het ondergaan van endoscopische procedures als onderdeel van hun routinematige zorg waarbij endoscopische clipsluiting klinisch geïndiceerd is:

Behandeling van bloedingen Behandeling van perforatie en/of fistels Weefselbenadering voor mucosale spleten geassocieerd met endoscopische resectie (bijv. endoscopische mucosale resectie, endoscopische submucosale dissectie) of endoscopie van de derde ruimte (bijv. perorale endoscopische myotomie in het maagdarmkanaal)

Uitsluitingscriteria:

Eventuele contra-indicaties voor het uitvoeren van endoscopie.
Deelnemers aan een ander onderzoeksprotocol dat de uitkomstmaten van de huidige studie zou kunnen verstoren of beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Volledig sluitingspercentage. Tijdsspanne: 12 maanden	Gevallen waarin volledige weefselbenadering wordt bereikt met behulp van de DAT-clip: er zijn geen substantiële openingen zichtbaar in de sluitingslijn.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedurele tijd. Tijdsspanne: 12 maanden	Maat voor de procedurele tijd die is gekoppeld aan de werking van de DAT-clip voor het beoogde doel.	12 maanden
Bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	Gemeten op basis van het aantal bijwerkingen tijdens de procedure.	12 maanden
Prestatiepercentage van de beoogde gerichte therapie. Tijdsspanne: 12 maanden	Gedefinieerd als gevallen waarin het gebruik van de DAT-clip het beoogde behandelingseffect bereikte (bijv. hemostase, perforatiesluiting)	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria