Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической полезности эндоскопического закрытия с помощью зажима для ткани двойного действия (DAT)

7 октября 2025 г. обновлено: AdventHealth

Проспективная оценка клинической полезности эндоскопического закрытия с использованием зажима для ткани двойного действия (DAT)

Это исследование разработано как многоцентровое проспективное исследование с записью данных для документирования эффективности клипсы DAT в рамках стандартной медицинской помощи пациентам. Никаких экспериментальных вмешательств производиться не будет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройства эндоскопического клипирования — это инструменты, предназначенные для достижения аппроксимации тканей во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Хотя изначально эндоскопические зажимы разрабатывались в первую очередь для остановки очагового желудочно-кишечного кровотечения, показания к эндоскопическому клипированию расширились и теперь включают в себя закрытие перфораций и свищей, надежное позиционирование катетеров и стентов, а также предоставление рентгеноконтрастных маркеров для прямое эндоскопическое, рентгенологическое и хирургическое лечение.

Традиционно устройства для клипирования через эндоскоп (TTS) состоят из 2 основных компонентов: металлических зажимов с двойными зубцами и узла доставки/развертывания катетера-ручки. Зажимы TTS являются наиболее часто используемыми устройствами как для гемостаза, так и для закрытия дефектов, учитывая привычность и простоту использования. Тем не менее, более крупные дефекты или те, которые находятся в сложном положении в желудочно-кишечном тракте, может быть трудно закрыть с помощью одних только обычных клипс TTS, учитывая присущие ограничения ширины раскрытия клипсы и невозможность твердо и надежно аппроксимировать большие промежутки. Неполное закрытие может иметь серьезные последствия, включая задержку кровотечения и необходимость дополнительных вмешательств, в том числе хирургического лечения острых перфораций.

Клипса Dual Action Tissue (DAT) — это новая, одобренная Федеральным управлением по контролю за лекарственными средствами и препаратами (FDA) коммерчески доступная клипса TTS с 3 плечами, предназначенная для эндоскопического закрытия больших дефектов. По сравнению с обычными зажимами TTS, зажим DAT имеет дополнительную центральную стойку или фиксированную стойку в среднем положении. Два плеча зажима DAT работают независимо друг от друга, с общим максимальным углом раскрытия 60 градусов. Открытие и закрытие каждого плеча контролируется двумя ручками с цветовой маркировкой, что облегчает различение зажимов во время работы. Рычаг на одной стороне зажима DAT открывается, чтобы зажать край дефекта. Зажатую слизистую затем можно подтянуть к другой стороне дефекта. Затем открывается второй рычаг DAT, чтобы зажать противоположный край. Как только оба края дефекта будут закреплены дужками клипсы DAT, клипсу можно развернуть, сильно нажав и отпустив обе рукоятки одновременно.

Экспериментальные исследования с использованием зажима DAT подтвердили его безопасность и эффективность, а также показали, что он прост в эксплуатации, безопасен и эффективен для закрытия дефектов. Наш первоначальный опыт в 6 случаях (неопубликованные данные) подтверждает его безопасность и полезность в качестве дополнительного эндоскопического инструмента в нашем арсенале для сложной аппроксимации тканей. Однако для оценки производительности и роли клипа DAT необходимы дополнительные данные. Целью данного исследования является проспективная оценка нашего опыта использования клипсы DAT в рамках рутинной медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Orlando
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Рекрутинг
        • Parkview Health
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым планируется пройти эндоскопические процедуры в участвующих центрах по медицинским показаниям, будут рассматриваться для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациенты, которым запланированы эндоскопические процедуры в рамках их рутинного лечения, которым клинически показано закрытие эндоскопической клипсой:

Лечение кровотечения Лечение перфорации и/или свищей Аппроксимация тканей при разрывах слизистой оболочки, связанных с эндоскопической резекцией (например, эндоскопическая резекция слизистой оболочки, эндоскопическая подслизистая диссекция) или эндоскопией третьего пространства (например, пероральная эндоскопическая миотомия в желудочно-кишечном тракте)

Критерий исключения:

  • Отсутствие противопоказаний к проведению эндоскопии.
  • Участники другого исследовательского протокола, которые могут помешать или повлиять на показатели результатов настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость закрытия.
Временное ограничение: 12 месяцев
Случаи, в которых достигается полное сближение тканей с помощью зажима DAT - в линии закрытия не видно значительных зазоров.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурное время.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера процессуального времени, связанного с эксплуатацией клипсы ДАТ по прямому назначению.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется на основе частоты нежелательных явлений во время процедуры.
12 месяцев
Скорость достижения намеченной таргетной терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как случаи, когда использование DAT-клипсы приводило к ожидаемому лечебному эффекту (например, гемостазу, закрытию перфорации).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1931144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться