Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endoszkópos zárás klinikai hasznosságának értékelése kettős hatású szövet (DAT) klip használatával

2023. május 17. frissítette: AdventHealth

Az endoszkópos zárás klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése kettős hatású szövet (DAT) klip használatával

Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív adatrögzítési vizsgálat, amely a betegek standard orvosi ellátásának részeként dokumentálja a DAT klip teljesítményét. Kísérleti beavatkozásokat nem végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos vágóeszközök olyan eszközök, amelyeket arra terveztek, hogy elérjék a szövetek közelítését a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során. Bár az endoszkópos klipeket eredetileg a gócos gasztrointesztinális vérzés vérzéscsillapításának elsődleges céljaira fejlesztették ki, az endoszkópos klipek indikációi kiterjedtek a perforációk és fisztulák lezárására, a katéterek és sztentek pozicionálására, valamint radio-átlátszatlan markerek biztosítására. direkt endoszkópos, radiológiai és sebészeti terápia.

Hagyományosan a teljes hatókörű (TTS) csíptetőeszközök 2 fő összetevőből állnak: fém kétágú kapcsok és a bevezető/behelyező katéter-nyél szerelvény. A TTS klipek a leggyakrabban használt eszközök mind a vérzéscsillapításra, mind a hibazárásra, tekintettel az ismertségre és a könnyű használatra. A nagyobb hibákat vagy a GI traktuson belül nehéz helyzetben lévőket azonban nehéz lehet lezárni a hagyományos TTS kapcsok használatával, tekintettel a klip nyitási szélességében rejlő korlátozásokra, valamint arra, hogy a nagy réseket nem lehet szilárdan és biztonságosan megközelíteni. A nem teljes zárás súlyos következményekkel járhat, beleértve a késleltetett vérzést és további beavatkozások szükségességét, beleértve az akut perforációk kezelésére szolgáló műtétet.

A Dual Action Tissue (DAT) klip egy új, a Federal Drug and Administration (FDA) által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható 3 karú TTS klip, amelyet nagy hibák endoszkópos lezárására terveztek. A hagyományos TTS klipekhez képest a DAT klipnek van egy további középső oszlopa vagy rögzített oszlopa a középső pozícióban. A DAT csipesz két karja egymástól függetlenül működik, teljes maximális nyitási szöge 60 fok. Mindegyik kar nyitását és zárását két színkódolt fogantyú vezérli, ami megkönnyíti a klipkarok megkülönböztetését működés közben. A DAT kapocs egyik oldalán lévő kar kinyílik, hogy rögzítse a hiba szélét. A beszorult nyálkahártya ezután a hiba másik oldalához közel húzható. Ezután a DAT második karját kinyitják, hogy rögzítsék az ellenkező élt. Ha a hiba mindkét szélét rögzíti a DAT kapocs karjai, a kapocs a két fogantyú egyidejű erős megnyomásával és elengedésével rögzíthető.

A DAT csipesz használatával végzett kísérleti vizsgálatok megerősítették annak biztonságosságát és hatékonyságát, és azt mutatták, hogy könnyen kezelhető, biztonságos és hatékony a hibák lezárására. Kezdeti tapasztalataink 6 esetben (nem publikált adatok) támasztják alá biztonságát és a fegyvertárunkban kiegészítő endoszkópos eszközként való felhasználását a szöveti közelítés megkérdőjelezésére. Azonban több adatra van szükség a DAT klip teljesítményének és szerepének értékeléséhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékeljük a rutin orvosi ellátás részeként a DAT klippel kapcsolatos tapasztalatainkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan felnőtt betegeket is figyelembe vesznek, akiknek endoszkópos eljáráson kell átesnie a részt vevő központokban, az orvosilag indokoltnak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Azok a betegek, akiket a rutin ellátás részeként endoszkópos eljárásoknak vetnek alá, amelyekben az endoszkópos klip zárása klinikailag indokolt:

Vérzés kezelése Perforáció és/vagy fisztulák kezelése Endoszkópos resectióval (pl. endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosalis disszekció) vagy harmadik tér endoszkópiával (pl. perorális endoszkópos myotomia a gyomor-bél traktusban) kapcsolatos nyálkahártya-rések szöveteinek közelítése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az endoszkópia elvégzésére.
  • Egy másik kutatási protokoll résztvevői, amelyek megzavarhatják vagy befolyásolhatják a jelen tanulmány eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes zárási arány.
Időkeret: 12 hónap
Azok az esetek, amikor a DAT klip használatával teljes szövetközelítés érhető el – a záróvonalon nem láthatók jelentős rések.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási idő.
Időkeret: 12 hónap
A DAT klip rendeltetésszerű működéséhez kapcsolódó eljárási idő mértéke.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Az eljárás során előforduló nemkívánatos események aránya alapján mérve.
12 hónap
A tervezett célzott terápia elérésének aránya.
Időkeret: 12 hónap
Olyan esetekként határozható meg, amikor a DAT klip használata elérte a kívánt kezelési hatást (pl. vérzéscsillapítás, perforáció lezárása)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Yang, MD, AdventHealth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1931144

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DAT klip

3
Iratkozz fel