- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05852457
Az endoszkópos zárás klinikai hasznosságának értékelése kettős hatású szövet (DAT) klip használatával
Az endoszkópos zárás klinikai hasznosságának jövőbeli értékelése kettős hatású szövet (DAT) klip használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos vágóeszközök olyan eszközök, amelyeket arra terveztek, hogy elérjék a szövetek közelítését a gyomor-bélrendszeri endoszkópia során. Bár az endoszkópos klipeket eredetileg a gócos gasztrointesztinális vérzés vérzéscsillapításának elsődleges céljaira fejlesztették ki, az endoszkópos klipek indikációi kiterjedtek a perforációk és fisztulák lezárására, a katéterek és sztentek pozicionálására, valamint radio-átlátszatlan markerek biztosítására. direkt endoszkópos, radiológiai és sebészeti terápia.
Hagyományosan a teljes hatókörű (TTS) csíptetőeszközök 2 fő összetevőből állnak: fém kétágú kapcsok és a bevezető/behelyező katéter-nyél szerelvény. A TTS klipek a leggyakrabban használt eszközök mind a vérzéscsillapításra, mind a hibazárásra, tekintettel az ismertségre és a könnyű használatra. A nagyobb hibákat vagy a GI traktuson belül nehéz helyzetben lévőket azonban nehéz lehet lezárni a hagyományos TTS kapcsok használatával, tekintettel a klip nyitási szélességében rejlő korlátozásokra, valamint arra, hogy a nagy réseket nem lehet szilárdan és biztonságosan megközelíteni. A nem teljes zárás súlyos következményekkel járhat, beleértve a késleltetett vérzést és további beavatkozások szükségességét, beleértve az akut perforációk kezelésére szolgáló műtétet.
A Dual Action Tissue (DAT) klip egy új, a Federal Drug and Administration (FDA) által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható 3 karú TTS klip, amelyet nagy hibák endoszkópos lezárására terveztek. A hagyományos TTS klipekhez képest a DAT klipnek van egy további középső oszlopa vagy rögzített oszlopa a középső pozícióban. A DAT csipesz két karja egymástól függetlenül működik, teljes maximális nyitási szöge 60 fok. Mindegyik kar nyitását és zárását két színkódolt fogantyú vezérli, ami megkönnyíti a klipkarok megkülönböztetését működés közben. A DAT kapocs egyik oldalán lévő kar kinyílik, hogy rögzítse a hiba szélét. A beszorult nyálkahártya ezután a hiba másik oldalához közel húzható. Ezután a DAT második karját kinyitják, hogy rögzítsék az ellenkező élt. Ha a hiba mindkét szélét rögzíti a DAT kapocs karjai, a kapocs a két fogantyú egyidejű erős megnyomásával és elengedésével rögzíthető.
A DAT csipesz használatával végzett kísérleti vizsgálatok megerősítették annak biztonságosságát és hatékonyságát, és azt mutatták, hogy könnyen kezelhető, biztonságos és hatékony a hibák lezárására. Kezdeti tapasztalataink 6 esetben (nem publikált adatok) támasztják alá biztonságát és a fegyvertárunkban kiegészítő endoszkópos eszközként való felhasználását a szöveti közelítés megkérdőjelezésére. Azonban több adatra van szükség a DAT klip teljesítményének és szerepének értékeléséhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékeljük a rutin orvosi ellátás részeként a DAT klippel kapcsolatos tapasztalatainkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Paredes, RN
- Telefonszám: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dennis Yang, MD
- Telefonszám: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- AdventHealth Orlando
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis Yang, MD
- Telefonszám: 407-303-2570
- E-mail: Dennis.Yang.MD@adventhealth.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Paredes, RN, BSN
- Telefonszám: 407-303-9736
- E-mail: Diana.Paredes@adventhealth.com
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Toborzás
- Parkview Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Sharma, MD
- E-mail: Neil.Sharma@parkview.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Zelt, MSN, RN,CRC
- Telefonszám: 260-266-4153
- E-mail: Christina.Zelt@parkview.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Azok a betegek, akiket a rutin ellátás részeként endoszkópos eljárásoknak vetnek alá, amelyekben az endoszkópos klip zárása klinikailag indokolt:
Vérzés kezelése Perforáció és/vagy fisztulák kezelése Endoszkópos resectióval (pl. endoszkópos nyálkahártya reszekció, endoszkópos submucosalis disszekció) vagy harmadik tér endoszkópiával (pl. perorális endoszkópos myotomia a gyomor-bél traktusban) kapcsolatos nyálkahártya-rések szöveteinek közelítése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az endoszkópia elvégzésére.
- Egy másik kutatási protokoll résztvevői, amelyek megzavarhatják vagy befolyásolhatják a jelen tanulmány eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes zárási arány.
Időkeret: 12 hónap
|
Azok az esetek, amikor a DAT klip használatával teljes szövetközelítés érhető el – a záróvonalon nem láthatók jelentős rések.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljárási idő.
Időkeret: 12 hónap
|
A DAT klip rendeltetésszerű működéséhez kapcsolódó eljárási idő mértéke.
|
12 hónap
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárás során előforduló nemkívánatos események aránya alapján mérve.
|
12 hónap
|
A tervezett célzott terápia elérésének aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
Olyan esetekként határozható meg, amikor a DAT klip használata elérte a kívánt kezelési hatást (pl. vérzéscsillapítás, perforáció lezárása)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Yang, MD, AdventHealth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Technology Assessment Committee; Chuttani R, Barkun A, Carpenter S, Chotiprasidhi P, Ginsberg GG, Hussain N, Liu J, Silverman W, Taitelbaum G, Petersen B. Endoscopic clip application devices. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):746-50. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.042. No abstract available.
- Wang TJ, Aihara H, Thompson AC, Schulman AR, Thompson CC, Ryou M. Choosing the right through-the-scope clip: a rigorous comparison of rotatability, whip, open/close precision, and closure strength (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):77-86.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.07.025. Epub 2018 Jul 27.
- Zhang Q, Jin HY, Shen ZH, Ma XJ, Li CQ, Tang Z, Bai Y, Wang Z. Novel through-the-scope twin clip for the closure of GI wounds: the first experimental survival study in pigs (with videos). Gastrointest Endosc. 2021 Oct;94(4):850-858.e2. doi: 10.1016/j.gie.2021.04.027. Epub 2021 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1931144
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DAT klip
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenIsmeretlenMitrális regurgitációNémetország
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Aesculap AGAesculap, Inc.Befejezve
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktív, nem toborzóLaparoszkópia | Minimálisan invazív sebészeti eljárások | A szívkészülék szivárgásaSpanyolország, Portugália
-
American College of CardiologyThe Society of Thoracic SurgeonsToborzás
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveBariátriai sebészet (ujjgyomoreltávolítás)Franciaország
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Constanze ElfgenToborzás
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth College; Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóVastagbélpolipokEgyesült Államok