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백내장 수술 중 균형잡힌 염액의 평가

2023년 5월 11일 업데이트: Adam Fedyk, MD, FACS
이 연구는 BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution을 세척액으로 사용하여 더 손상된 각막에서 BSS® Sterile Irrigating Solution에 비해 각막 결과가 개선되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • St. Louis Eye Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Fedyk, MD, FACS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 22세 이상의 성인으로 양측에 시각적으로 유의미한 백내장이 있는 경우.

  2. 다음과 같은 Fuch's Dystrophy가 있는 피험자:

    1. 비컨플루언트 및 컨플루언트 구타타; 및/또는
    2. CCT > 580 미크론.
  3. 눈에 띄지 않는 전신 건강이지만 조절된 제2형 당뇨병 및 고혈압 포함
  4. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  5. 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 수 있는 능력.
  6. 연구 참여 기간 동안 적어도 하나의 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지. (임신 가능성이 있는 여성 피험자에게만 해당).

제외 기준

  1. 다초점 안내 렌즈의 계획된 이식.
  2. 백내장 수술(즉, 고니오토미)과 함께 발생하도록 계획된 2차 시술(들)
  3. 심한 안구 건조의 병력.
  4. 망막 및 망막 혈관 병리, 연령 관련 황반 변성
  5. 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압, 당뇨병, 전신 심혈관 질환 및 혈액 질환.
  6. 류마티스관절염과 같은 자가면역질환.
  7. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하지 않는 가임 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSS 플러스
의약품: BSS 플러스
BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution(중탄산염, 포도당 및 글루타티온이 풍부한 균형 잡힌 염 용액)
활성 비교기: BSS
의약품: BSS
BSS® Sterile Irrigating Solution(균형잡힌 염수)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 각막 두께(CCT)
기간: 수술 후: 1일차
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Irrigating Solution으로 백내장 수술 후 중앙 각막 두께의 변화
수술 후: 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 부종의 수술 중 등급
기간: 0일
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Irrigating Solution을 사용한 백내장 수술 중 각막 부종의 수술 중 등급.
0일
사용된 안구 세척액 방울 수
기간: 0일
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 각막 표면을 다시 적시고 투명도를 유지하기 위해 백내장 수술 중에 사용되는 BSS PLUS® Sterile Irrigating Solution의 수.
0일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 표면 각막병증 및 결막 염색
기간: 수술 후: 1일차 및 1주차
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution으로 백내장 수술 후 각막 표면 각막병증 및 결막 염색의 변화.
수술 후: 1일차 및 1주차
결막 주사
기간: 수술 후: 1일차 및 1주차
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Irrigating Solution을 사용한 백내장 수술 후 결막 충혈의 변화.
수술 후: 1일차 및 1주차
안구 쾌적 지수(OCI)
기간: 수술 후: 1일차 및 1주차
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution으로 백내장 수술 후 OCI(Ocular Comfort Index) 평가.
수술 후: 1일차 및 1주차
최고교정시력(BCVA)
기간: 수술 후: 1개월
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution으로 백내장 수술 후 최고 교정 시력(BCVA).
수술 후: 1개월
내피 세포 밀도(ECD)
기간: 수술 후: 1개월
BSS® Sterile Irrigating Solution과 비교하여 BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution으로 백내장 수술 후 내피 세포 밀도(ECD).
수술 후: 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adam Fedyk, MD, FACS

협력자

Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARF-23-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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