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La valutazione della soluzione salina bilanciata durante la chirurgia della cataratta

2 luglio 2025 aggiornato da: Adam Fedyk, MD, FACS
Questo studio mira a identificare se l'uso di BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution come soluzione di irrigazione porta a migliori risultati corneali rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution in cornee più compromesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti, di età pari o superiore a 22 anni, con cataratta bilaterale visivamente significativa.

  2. Soggetti con distrofia di Fuch che presentano:

    1. guttata non confluente e confluente; e/o
    2. CCT > 580 micron.
  3. Salute sistemica insignificante ma comprensiva di diabete di tipo II controllato e ipertensione
  4. Capacità di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato.
  5. Capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
  6. Disponibilità a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata della partecipazione allo studio. (solo per soggetti di sesso femminile in età fertile).

Criteri di esclusione

  1. Impianto pianificato di lenti intraoculari multifocali.
  2. Procedure secondarie pianificate da eseguire in concomitanza con la chirurgia della cataratta (ad es. Goniotomia)
  3. Storia di secchezza oculare grave.
  4. Patologie retiniche e vascolari retiniche, degenerazione maculare senile
  5. Malattie sistematiche non controllate, tra cui: ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari sistemiche e malattie ematologiche.
  6. Malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide.
  7. Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non utilizzano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BSS Plus
Droga: BSS Plus
Soluzione di irrigazione intraoculare sterile BSS PLUS® (soluzione salina bilanciata arricchita con bicarbonato, destrosio e glutatione)
Comparatore attivo: BSS
Droga: BSS
Soluzione irrigante sterile BSS® (soluzione salina bilanciata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Postoperatorio: Giorno 1
Cambiamenti nello spessore corneale centrale dopo l'intervento di cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution
Postoperatorio: Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione intraoperatoria dell'edema corneale
Lasso di tempo: Giorno 0
Classificazione intraoperatoria dell'edema corneale durante la chirurgia della cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution.
Giorno 0
Numero di gocce di soluzione per irrigazione intraoculare utilizzate
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di gocce di soluzione per irrigazione intraoculare sterile BSS PLUS® utilizzate durante la chirurgia della cataratta per bagnare nuovamente la superficie corneale e mantenere la chiarezza, rispetto alla soluzione per irrigazione sterile BSS®.
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratopatia della superficie corneale e colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Postoperatorio: Giorno 1 e Settimana 1
Cambiamenti nella cheratopatia della superficie corneale e nella colorazione congiuntivale dopo l'intervento di cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperatorio: Giorno 1 e Settimana 1
Iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Postoperatorio: Giorno 1 e Settimana 1
Cambiamenti nell'iniezione congiuntivale dopo l'intervento di cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperatorio: Giorno 1 e Settimana 1
Indice di comfort oculare (OCI)
Lasso di tempo: Postoperatorio: Giorno 1 e Settimana 1
Valutazione dell'indice di comfort oculare (OCI) dopo l'intervento di cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperatorio: Giorno 1 e Settimana 1
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Postoperatorio: Mese 1
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) dopo l'intervento di cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperatorio: Mese 1
Densità cellulare endoteliale (ECD)
Lasso di tempo: Postoperatorio: Mese 1
Densità cellulare endoteliale (ECD) dopo l'intervento di cataratta con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, rispetto a BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperatorio: Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Fedyk, MD, FACS

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARF-23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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