Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vyváženého solného roztoku během operace katarakty

2. července 2025 aktualizováno: Adam Fedyk, MD, FACS
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® jako irigačního roztoku vede ke zlepšení výsledků pro rohovku oproti sterilnímu irigačnímu roztoku BSS® u více ohrožených rohovek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku 22 let nebo starší s oboustranným vizuálně významným šedým zákalem.

  2. Subjekty s Fuchovou dystrofií, které vykazují:

    1. nesplývající a splývající guttata; a/nebo
    2. CCT > 580 mikronů.
  3. Nepozoruhodné systémové zdraví, ale včetně kontrolovaného diabetu II. typu a hypertenze
  4. Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
  5. Schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy.
  6. Ochota používat alespoň jednu lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po celou dobu trvání účasti ve studii. (pouze pro ženy ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení

  1. Plánovaná implantace multifokálních nitroočních čoček.
  2. Plánovaný sekundární výkon (procedury), který má proběhnout ve spojení s operací šedého zákalu (tj. goniotomie)
  3. Závažné suché oko v anamnéze.
  4. Patologie sítnice a sítnicových cév, věkem podmíněná makulární degenerace
  5. Nekontrolovaná systematická onemocnění, včetně: hypertenze, cukrovky, systémových kardiovaskulárních onemocnění a hematologických onemocnění.
  6. Autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BSS Plus
Lék: BSS Plus
Sterilní nitrooční irigační roztok BSS PLUS® (vyvážený solný roztok obohacený o bikarbonát, dextrózu a glutathion)
Aktivní komparátor: BSS
Lék: BSS
Sterilní irigační roztok BSS® (vyvážený solný roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Pooperační: den 1
Změny v centrální tloušťce rohovky po operaci katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®
Pooperační: den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační klasifikace edému rohovky
Časové okno: Den 0
Intraoperační hodnocení edému rohovky během operace katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Den 0
Počet použitých kapek nitroočního irigačního roztoku
Časové okno: Den 0
Počet kapek sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® použitých během operace šedého zákalu k opětovnému zvlhčení povrchu rohovky a zachování průhlednosti ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Den 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keratopatie povrchu rohovky a barvení spojivky
Časové okno: Pooperační: 1. den a 1. týden
Změny keratopatie povrchu rohovky a barvení spojivky po operaci katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Pooperační: 1. den a 1. týden
Konjunktivální injekce
Časové okno: Pooperační: 1. den a 1. týden
Změny v injekci do spojivky po operaci katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Pooperační: 1. den a 1. týden
Index očního pohodlí (OCI)
Časové okno: Pooperační: 1. den a 1. týden
Vyhodnocení indexu očního komfortu (OCI) po operaci katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Pooperační: 1. den a 1. týden
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Pooperační: Měsíc 1
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) po operaci katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Pooperační: Měsíc 1
Endoteliální buněčná hustota (ECD)
Časové okno: Pooperační: Měsíc 1
Endoteliální buněčná hustota (ECD) po operaci katarakty pomocí sterilního nitroočního irigačního roztoku BSS PLUS® ve srovnání se sterilním irigačním roztokem BSS®.
Pooperační: Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adam Fedyk, MD, FACS

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARF-23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BSS Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit