A avaliação da solução salina balanceada durante a cirurgia de catarata
2 de julho de 2025 atualizado por: Adam Fedyk, MD, FACS
Este estudo tem como objetivo identificar se o uso da solução de irrigação intraocular estéril BSS PLUS® como solução de irrigação melhora os resultados da córnea em comparação com a solução de irrigação estéril BSS® em córneas mais comprometidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos, 22 anos de idade ou mais, com catarata bilateral visualmente significativa.
Indivíduos com Distrofia de Fuch que apresentam:
- gutata não confluente e confluente; e/ou
- CCT > 580 mícrons.
- Saúde sistêmica normal, mas incluindo diabetes tipo II e hipertensão controlados
- Capacidade de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado.
- Capacidade de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.
- Vontade de usar pelo menos uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante a participação no estudo. (apenas para mulheres com potencial para engravidar).
Critério de exclusão
- Implantação planejada de lentes intraoculares multifocais.
- Procedimento(s) secundário(s) planejado(s) para ocorrer em conjunto com a cirurgia de catarata (ou seja, goniotomia)
- História de olho seco grave.
- Patologias retinianas e vasculares retinianas, degeneração macular relacionada à idade
- Doenças sistêmicas descontroladas, incluindo: hipertensão, diabetes, doenças cardiovasculares sistêmicas e doenças hematológicas.
- Doença autoimune, como artrite reumatoide.
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou não usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BSS Plus
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BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution (solução salina balanceada enriquecida com bicarbonato, dextrose e glutationa)
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Comparador Ativo: BSS
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BSS® Sterile Irrigating Solution (solução salina balanceada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura Central da Córnea (CCT)
Prazo: Pós-operatório: dia 1
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Alterações na espessura central da córnea após cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution
|
Pós-operatório: dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graduação Intraoperatória do Edema da Córnea
Prazo: Dia 0
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Classificação intraoperatória do edema da córnea durante a cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution.
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Dia 0
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Número de gotas de solução de irrigação intraocular usadas
Prazo: Dia 0
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Número de gotas de solução de irrigação intraocular estéril BSS PLUS® usadas durante a cirurgia de catarata para umedecer novamente a superfície da córnea e manter a clareza, em comparação com a solução de irrigação estéril BSS®.
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Dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ceratopatia da superfície da córnea e coloração da conjuntiva
Prazo: Pós-operatório: Dia 1 e Semana 1
|
Alterações na ceratopatia da superfície da córnea e coloração da conjuntiva após cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution.
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Pós-operatório: Dia 1 e Semana 1
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Injeção conjuntival
Prazo: Pós-operatório: Dia 1 e Semana 1
|
Alterações na injeção conjuntival após cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution.
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Pós-operatório: Dia 1 e Semana 1
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Índice de Conforto Ocular (OCI)
Prazo: Pós-operatório: Dia 1 e Semana 1
|
Avaliação do Índice de Conforto Ocular (OCI) após cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution.
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Pós-operatório: Dia 1 e Semana 1
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Pós-operatório: Mês 1
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) após cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution.
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Pós-operatório: Mês 1
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Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: Pós-operatório: Mês 1
|
Densidade de células endoteliais (ECD) após cirurgia de catarata com BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, em comparação com BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Pós-operatório: Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARF-23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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