Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiegyensúlyozott sóoldat értékelése szürkehályog-műtét során

2023. május 11. frissítette: Adam Fedyk, MD, FACS
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, hogy a BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldat öntözőoldatként történő használata jobb szaruhártya-eredményt eredményez-e, mint a BSS® steril öntözőoldat a veszélyeztetettebb szaruhártya esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • St. Louis Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Fedyk, MD, FACS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Felnőttek, 22 éves vagy idősebb, kétoldali vizuálisan jelentős szürkehályoggal.

  2. Fuch-dystrophiában szenvedő alanyok, akiknél:

    1. nem összefolyó és összefolyó guttata; és/vagy
    2. CCT > 580 mikron.
  3. Figyelemreméltó szisztémás egészség, de magában foglalja a kontrollált II-es típusú cukorbetegséget és a magas vérnyomást
  4. Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.
  5. Képesség az összes szükséges posztoperatív látogatás elvégzésére.
  6. Hajlandóság legalább egy orvosilag elfogadható születésszabályozási forma alkalmazására a tanulmányban való részvétel teljes időtartama alatt. (csak fogamzóképes korú női alanyok számára).

Kizárási kritériumok

  1. Multifokális intraokuláris lencsék tervezett beültetése.
  2. A szürkehályog-műtéttel (azaz goniotómiával) összefüggésben tervezett másodlagos beavatkozás(ok)
  3. Súlyos szemszárazság anamnézisében.
  4. Retina és retina vaszkuláris patológiái, időskori makuladegeneráció
  5. Nem kontrollált szisztematikus betegségek, beleértve: magas vérnyomás, cukorbetegség, szisztémás szív- és érrendszeri betegségek és hematológiai betegségek.
  6. Autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis.
  7. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BSS Plus
Drog: BSS Plus
BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldat (bikarbonáttal, dextrózzal és glutationnal dúsított kiegyensúlyozott sóoldat)
Aktív összehasonlító: BSS
Drog: BSS
BSS® steril öntözőoldat (kiegyensúlyozott sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi szaruhártya vastagság (CCT)
Időkeret: Posztoperatív: 1. nap
A szaruhártya központi vastagságának változása szürkehályog műtét után BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal, összehasonlítva a BSS® steril öntözőoldattal
Posztoperatív: 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya ödéma intraoperatív osztályozása
Időkeret: 0. nap
A szaruhártya-ödéma intraoperatív osztályozása szürkehályog műtét során a BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal, összehasonlítva a BSS® steril öntözőoldattal.
0. nap
A felhasznált intraokuláris öntözőoldat-cseppek száma
Időkeret: 0. nap
A szürkehályog-műtét során a szaruhártya felületének újranedvesítésére és a tisztaság megőrzésére használt BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldat cseppek száma, összehasonlítva a BSS® steril öntözőoldattal.
0. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya felszíni keratopathia és a kötőhártya festése
Időkeret: Posztoperatív: 1. nap és 1. hét
Változások a szaruhártya felszíni keratopathiában és a kötőhártya elszíneződésében a BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal végzett szürkehályog műtét után a BSS® steril öntözőoldattal összehasonlítva.
Posztoperatív: 1. nap és 1. hét
Kötőhártya injekció
Időkeret: Posztoperatív: 1. nap és 1. hét
Változások a kötőhártya injekcióban a szürkehályog műtét után a BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal, összehasonlítva a BSS® steril öntözőoldattal.
Posztoperatív: 1. nap és 1. hét
Szemkomfort-index (OCI)
Időkeret: Posztoperatív: 1. nap és 1. hét
A BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal végzett szürkehályog műtét utáni szemkomfort-index (OCI) értékelése a BSS® steril öntözőoldattal összehasonlítva.
Posztoperatív: 1. nap és 1. hét
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Posztoperatív: 1. hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) szürkehályog műtét után a BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal, a BSS® steril öntözőoldattal összehasonlítva.
Posztoperatív: 1. hónap
Endothel sejtsűrűség (ECD)
Időkeret: Posztoperatív: 1. hónap
Endothel sejtsűrűség (ECD) szürkehályog műtét után BSS PLUS® steril intraokuláris öntözőoldattal, összehasonlítva a BSS® steril öntözőoldattal.
Posztoperatív: 1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adam Fedyk, MD, FACS

Együttműködők

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARF-23-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BSS Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel