Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сбалансированного солевого раствора во время операции по удалению катаракты

2 июля 2025 г. обновлено: Adam Fedyk, MD, FACS
Это исследование направлено на то, чтобы определить, приводит ли использование стерильного раствора для внутриглазной ирригации BSS PLUS® в качестве ирригационного раствора к улучшению результатов лечения роговицы по сравнению со стерильным раствором для промывания BSS® при более скомпрометированных роговицах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые в возрасте 22 лет и старше с двусторонней визуально значимой катарактой.

  2. Субъекты с дистрофией Фукса, которые проявляются:

    1. несливающаяся и сливающаяся гуттата; и/или
    2. ТЦТ > 580 микрон.
  3. Непримечательное системное здоровье, но включая контролируемый диабет II типа и гипертонию
  4. Умение понимать и подписывать заявление об информированном согласии.
  5. Возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты.
  6. Готовность использовать по крайней мере одну приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью на протяжении всего периода участия в исследовании. (только для женщин детородного возраста).

Критерий исключения

  1. Плановая имплантация мультифокальных интраокулярных линз.
  2. Запланированная вторичная(ые) процедура(ы) в сочетании с операцией по удалению катаракты (например, гониотомия)
  3. История тяжелой сухости глаз.
  4. Ретинальные и сосудистые патологии сетчатки, возрастная макулодистрофия
  5. Неконтролируемые системные заболевания, в том числе: артериальная гипертензия, сахарный диабет, системные сердечно-сосудистые заболевания и гематологические заболевания.
  6. Аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит.
  7. Субъекты женского пола детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БСС Плюс
Лекарство: БСС Плюс
BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigation Solution (сбалансированный солевой раствор, обогащенный бикарбонатом, декстрозой и глутатионом)
Активный компаратор: БСС
Лекарство: БСС
Стерильный ирригационный раствор BSS® (сбалансированный солевой раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: Послеоперационный: День 1
Изменения центральной толщины роговицы после операции по удалению катаракты со стерильным раствором для внутриглазной ирригации BSS PLUS® по сравнению со стерильным раствором для ирригации BSS®
Послеоперационный: День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оценка отека роговицы
Временное ограничение: День 0
Интраоперационная оценка отека роговицы во время операции по удалению катаракты с использованием стерильного внутриглазного ирригационного раствора BSS PLUS® по сравнению со стерильным ирригационным раствором BSS®.
День 0
Количество использованных капель внутриглазного промывающего раствора
Временное ограничение: День 0
Количество капель стерильного внутриглазного ирригационного раствора BSS PLUS®, используемых во время операции по удалению катаракты для повторного увлажнения поверхности роговицы и сохранения прозрачности, по сравнению со стерильным раствором для ирригации BSS®.
День 0

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная кератопатия роговицы и окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1-й день и 1-я неделя
Изменения кератопатии поверхности роговицы и окрашивания конъюнктивы после операции по удалению катаракты с использованием стерильного раствора для внутриглазного орошения BSS PLUS® по сравнению со стерильным раствором для промывания BSS®.
Послеоперационный период: 1-й день и 1-я неделя
Конъюнктивальная инъекция
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1-й день и 1-я неделя
Изменения инъекций конъюнктивы после операции по удалению катаракты со стерильным внутриглазным ирригационным раствором BSS PLUS® по сравнению со стерильным ирригационным раствором BSS®.
Послеоперационный период: 1-й день и 1-я неделя
Индекс зрительного комфорта (OCI)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1-й день и 1-я неделя
Оценка индекса комфорта для глаз (OCI) после операции по удалению катаракты с использованием стерильного раствора для внутриглазной промывки BSS PLUS® по сравнению со стерильным раствором для промывания BSS®.
Послеоперационный период: 1-й день и 1-я неделя
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 месяц
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) после операции по удалению катаракты с использованием стерильного раствора для внутриглазной промывки BSS PLUS® по сравнению со стерильным раствором для промывания BSS®.
Послеоперационный период: 1 месяц
Плотность эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: Послеоперационный период: 1 месяц
Плотность эндотелиальных клеток (ECD) после операции по удалению катаракты со стерильным внутриглазным ирригационным раствором BSS PLUS® по сравнению со стерильным ирригационным раствором BSS®.
Послеоперационный период: 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adam Fedyk, MD, FACS

Соавторы

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARF-23-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться