Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van gebalanceerde zoutoplossing tijdens staaroperaties

2 juli 2025 bijgewerkt door: Adam Fedyk, MD, FACS
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing als irrigatieoplossing leidt tot verbeterde corneale resultaten vergeleken met BSS® steriele irrigatieoplossing in meer gecompromitteerde hoornvliezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Louis Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassenen, 22 jaar of ouder, met bilaterale visueel significante cataracten.

  2. Proefpersonen met Fuch's Dystrofie die aanwezig zijn met:

    1. niet-samenvloeiende en samenvloeiende guttata; en/of
    2. CCT > 580 micron.
  3. Onopvallende systemische gezondheid maar inclusief gecontroleerde diabetes type II en hypertensie
  4. Mogelijkheid om een ​​verklaring van geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
  5. Mogelijkheid om alle vereiste postoperatieve bezoeken af ​​te ronden.
  6. Bereidheid om ten minste één medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van de studiedeelname. (alleen voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden).

Uitsluitingscriteria

  1. Geplande implantatie van multifocale intraoculaire lenzen.
  2. Geplande secundaire procedure(s) die plaatsvinden in combinatie met cataractchirurgie (d.w.z. goniotomie)
  3. Geschiedenis van ernstige droge ogen.
  4. Retinale en retinale vasculaire pathologieën, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  5. Ongecontroleerde systematische ziekten, waaronder: hypertensie, diabetes, systemische hart- en vaatziekten en hematologische aandoeningen.
  6. Auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis.
  7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BS Plus
Geneesmiddel: BS Plus
BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing (uitgebalanceerde zoutoplossing verrijkt met bicarbonaat, dextrose en glutathion)
Actieve vergelijker: BSS
Geneesmiddel: BSS
BSS® steriele irrigatieoplossing (uitgebalanceerde zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: Postoperatief: dag 1
Veranderingen in de dikte van het centrale hoornvlies na een staaroperatie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing
Postoperatief: dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve beoordeling van hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: Dag 0
Intraoperatieve beoordeling van hoornvliesoedeem tijdens cataractchirurgie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Dag 0
Aantal gebruikte intraoculaire irrigatievloeistofdruppels
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal druppels BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing die tijdens cataractoperaties zijn gebruikt om het hoornvliesoppervlak opnieuw te bevochtigen en de helderheid te behouden, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keratopathie van het hoornvliesoppervlak en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Postoperatief: dag 1 en week 1
Veranderingen in keratopathie van het hoornvliesoppervlak en conjunctivale kleuring na cataractchirurgie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Postoperatief: dag 1 en week 1
Conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Postoperatief: dag 1 en week 1
Veranderingen in conjunctivale injectie na staaroperatie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Postoperatief: dag 1 en week 1
Oculaire comfortindex (OCI)
Tijdsspanne: Postoperatief: dag 1 en week 1
Beoordeling van de oculaire comfortindex (OCI) na cataractchirurgie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Postoperatief: dag 1 en week 1
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Postoperatief: maand 1
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na staaroperatie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Postoperatief: maand 1
Endotheelceldichtheid (ECD)
Tijdsspanne: Postoperatief: maand 1
Endotheliale celdichtheid (ECD) na cataractchirurgie met BSS PLUS® steriele intraoculaire irrigatieoplossing, in vergelijking met BSS® steriele irrigatieoplossing.
Postoperatief: maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adam Fedyk, MD, FACS

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARF-23-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren