L'évaluation de la solution saline équilibrée pendant la chirurgie de la cataracte
2 juillet 2025 mis à jour par: Adam Fedyk, MD, FACS
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS® en tant que solution d'irrigation conduit à de meilleurs résultats cornéens par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS® dans les cornées plus compromises.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Adultes, 22 ans ou plus, avec des cataractes bilatérales visuellement significatives.
Sujets atteints de dystrophie de Fuch qui présentent :
- guttata non confluentes et confluentes ; et/ou
- CCT > 580 microns.
- Santé systémique sans particularité, mais comprenant un diabète de type II et une hypertension contrôlés
- Capacité à comprendre et à signer une déclaration de consentement éclairé.
- Capacité à effectuer toutes les visites postopératoires requises.
- Volonté d'utiliser au moins une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de la participation à l'étude. (uniquement pour les sujets féminins en âge de procréer).
Critère d'exclusion
- Implantation planifiée de lentilles intraoculaires multifocales.
- Intervention(s) secondaire(s) planifiée(s) en conjonction avec la chirurgie de la cataracte (c.-à-d. goniotomie)
- Antécédents de sécheresse oculaire sévère.
- Pathologies rétiniennes et vasculaires rétiniennes, dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Maladies systématiques non contrôlées, y compris : hypertension, diabète, maladies cardiovasculaires systémiques et maladies hématologiques.
- Maladie auto-immune telle que la polyarthrite rhumatoïde.
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BSS Plus
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Solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS® (solution saline équilibrée enrichie en bicarbonate, dextrose et glutathion)
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Comparateur actif: BSS
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Solution d'irrigation stérile BSS® (solution saline équilibrée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Postopératoire : Jour 1
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Modifications de l'épaisseur centrale de la cornée suite à une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®
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Postopératoire : Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classement peropératoire de l'œdème cornéen
Délai: Jour 0
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Classement peropératoire de l'œdème cornéen lors d'une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Jour 0
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Nombre de gouttes de solution d'irrigation intraoculaire utilisées
Délai: Jour 0
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Nombre de gouttes de solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS® utilisées pendant la chirurgie de la cataracte pour remouiller la surface cornéenne et maintenir la clarté, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Kératopathie de surface cornéenne et coloration conjonctivale
Délai: Postopératoire : Jour 1 et Semaine 1
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Changements dans la kératopathie de la surface cornéenne et la coloration conjonctivale après une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Postopératoire : Jour 1 et Semaine 1
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Injection conjonctivale
Délai: Postopératoire : Jour 1 et Semaine 1
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Changements dans l'injection conjonctivale après une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Postopératoire : Jour 1 et Semaine 1
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Indice de confort oculaire (OCI)
Délai: Postopératoire : Jour 1 et Semaine 1
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Évaluation de l'indice de confort oculaire (OCI) après une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Postopératoire : Jour 1 et Semaine 1
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Postopératoire : Mois 1
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) après une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Postopératoire : Mois 1
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Densité des cellules endothéliales (ECD)
Délai: Postopératoire : Mois 1
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Densité des cellules endothéliales (ECD) après une chirurgie de la cataracte avec la solution d'irrigation intraoculaire stérile BSS PLUS®, par rapport à la solution d'irrigation stérile BSS®.
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Postopératoire : Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Réel)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARF-23-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .