Utvärderingen av balanserad saltlösning under kataraktkirurgi
2 juli 2025 uppdaterad av: Adam Fedyk, MD, FACS
Denna studie syftar till att identifiera om användningen av BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution som en irrigationslösning leder till förbättrade hornhinneresultat jämfört med BSS® Sterile Irrigationslösning i mer utsatta hornhinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna, 22 år eller äldre, med bilaterala visuellt signifikanta grå starr.
Ämnen med Fuchs dystrofi som uppvisar:
- icke-sammanflytande och sammanflytande guttata; och/eller
- CCT > 580 mikron.
- Omärklig systemisk hälsa men inklusive kontrollerad typ II-diabetes och hypertoni
- Förmåga att förstå och underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
- Förmåga att genomföra alla nödvändiga postoperativa besök.
- Villighet att använda minst en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiedeltagandet. (endast för kvinnor i fertil ålder).
Exklusions kriterier
- Planerad implantation av multifokala intraokulära linser.
- Planerade sekundära ingrepp som ska ske i samband med kataraktkirurgi (d.v.s. goniotomi)
- Historik av svår torra ögon.
- Näthinne- och retinala vaskulära patologier, åldersrelaterad makuladegeneration
- Okontrollerade systematiska sjukdomar, inklusive: högt blodtryck, diabetes, systemiska hjärt-kärlsjukdomar och hematologiska sjukdomar.
- Autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BSS Plus
|
BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution (balanserad saltlösning berikad med bikarbonat, dextros och glutation)
|
|
Aktiv komparator: BSS
|
BSS® Sterile Irrigating Solution (balanserad saltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central hornhinnetjocklek (CCT)
Tidsram: Postoperativ: Dag 1
|
Förändringar i central hornhinnas tjocklek efter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution
|
Postoperativ: Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ gradering av hornhinneödem
Tidsram: Dag 0
|
Intraoperativ gradering av hornhinneödem under kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Dag 0
|
|
Antal använda droppar för intraokulär spolningslösning
Tidsram: Dag 0
|
Antal droppar av BSS PLUS® steril intraokulär spolningslösning som används under kataraktkirurgi för att återväta hornhinneytan och bibehålla klarhet, jämfört med BSS® steril spolningslösning.
|
Dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hornhinnas ytkeratopati och konjunktivfärgning
Tidsram: Postoperativ: Dag 1 och vecka 1
|
Förändringar i hornhinnans ytkeratopati och konjunktivalfärgning efter kataraktoperation med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Dag 1 och vecka 1
|
|
Konjunktival injektion
Tidsram: Postoperativ: Dag 1 och vecka 1
|
Förändringar i konjunktival injektion efter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Dag 1 och vecka 1
|
|
Ocular Comfort Index (OCI)
Tidsram: Postoperativ: Dag 1 och vecka 1
|
Bedömning av Ocular Comfort Index (OCI) efter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Dag 1 och vecka 1
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Postoperativ: Månad 1
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) efter kataraktoperation med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Månad 1
|
|
Endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Postoperativ: Månad 1
|
Endotelcelldensitet (ECD) efter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, jämfört med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARF-23-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .