白内障手術中の平衡塩類溶液の評価
2023年5月11日 更新者:Adam Fedyk, MD, FACS
この研究は、洗浄液として BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用すると、より損傷した角膜において BSS® 無菌洗浄液と比較して角膜の転帰の改善につながるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Adam Fedyk, MD, FACS
- 電話番号:314-974-7699
- メール:adam.fedyk@stlouis-eye.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abigail Carpenter
- 電話番号:314-254-3818
- メール:acarpenter@stlouis-eye.com
研究場所
-
-
Missouri
-
Town And Country、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- St. Louis Eye Institute
-
コンタクト:
- Adam Fedyk, MD, FACS
- 電話番号:314-974-7699
- メール:adam.fedyk@stlouis-eye.com
-
コンタクト:
- Abigail Carpenter
- 電話番号:314-254-3818
- メール:acarpenter@stlouis-eye.com
-
主任研究者:
- Adam Fedyk, MD, FACS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 両側に視覚的に重大な白内障を患っている22歳以上の成人。
以下の症状を示すフックジストロフィーの被験者:
- 非合流グッタータと合流グッタータ。および/または
- CCT > 580 ミクロン。
- 全身的には目立った健康状態はないが、II型糖尿病と高血圧はコントロールされている
- インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名する能力。
- 必要な術後の訪問をすべて完了できること。
- 研究参加期間中、少なくとも 1 つの医学的に許容される避妊方法を使用する意欲があること。 (妊娠の可能性のある女性被験者のみ)。
除外基準
- 多焦点眼内レンズの計画的移植。
- 白内障手術と併せて計画されている二次手術(例:隅角切開術)
- 重度のドライアイの病歴。
- 網膜および網膜血管の病状、加齢黄斑変性症
- 高血圧、糖尿病、全身性心血管疾患、血液疾患など、制御されていない全身性疾患。
- 関節リウマチなどの自己免疫疾患。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される形式の避妊を使用していない、妊娠の可能性のある女性対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BSSプラス
|
BSS PLUS® 滅菌眼内洗浄液 (重炭酸塩、ブドウ糖、グルタチオンを豊富に含む平衡塩類溶液)
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アクティブコンパレータ:BSS
|
BSS® 滅菌洗浄液 (平衡塩類溶液)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜中心厚さ (CCT)
時間枠:術後: 1日目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術後の角膜中心部の厚さの変化(BSS® 無菌洗浄液と比較)
|
術後: 1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
角膜浮腫の術中グレード評価
時間枠:0日目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術中の角膜浮腫の術中グレードを、BSS® 無菌洗浄液と比較しました。
|
0日目
|
使用した眼内洗浄液の滴数
時間枠:0日目
|
白内障手術中に角膜表面を再湿潤させて透明度を維持するために使用される BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液の滴下数を、BSS® 無菌洗浄液と比較した。
|
0日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
角膜表面角膜症および結膜着色
時間枠:術後: 1日目と1週間目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術後の角膜表面角膜症および結膜染色の変化を、BSS® 無菌洗浄液と比較しました。
|
術後: 1日目と1週間目
|
結膜注射
時間枠:術後: 1日目と1週間目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術後の結膜注射の変化と、BSS® 無菌洗浄液との比較。
|
術後: 1日目と1週間目
|
眼の快適さ指数 (OCI)
時間枠:術後: 1日目と1週間目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術後の眼球快適指数 (OCI) の評価と、BSS® 無菌洗浄液との比較。
|
術後: 1日目と1週間目
|
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:術後:1ヶ月目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術後の最高矯正視力 (BCVA) を、BSS® 無菌洗浄液と比較したもの。
|
術後:1ヶ月目
|
内皮細胞密度 (ECD)
時間枠:術後:1ヶ月目
|
BSS PLUS® 無菌眼内洗浄液を使用した白内障手術後の内皮細胞密度 (ECD) と BSS® 無菌洗浄液との比較。
|
術後:1ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARF-23-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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