Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af balanceret saltopløsning under kataraktkirurgi

2. juli 2025 opdateret af: Adam Fedyk, MD, FACS
Denne undersøgelse har til formål at identificere, om brugen af ​​BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution som en irrigationsopløsning fører til forbedrede hornhinderesultater sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution i mere kompromitterede hornhinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne, 22 år eller ældre, med bilateral visuelt signifikant grå stær.

  2. Personer med Fuchs dystrofi, der viser sig med:

    1. ikke-sammenflydende og sammenflydende guttata; og/eller
    2. CCT > 580 mikron.
  3. Umærkeligt systemisk helbred, men inklusive kontrolleret type II diabetes og hypertension
  4. Evne til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  5. Evne til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
  6. Vilje til at bruge mindst én medicinsk acceptabel form for prævention i hele varigheden af ​​studiedeltagelsen. (kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder).

Eksklusionskriterier

  1. Planlagt implantation af multifokale intraokulære linser.
  2. Planlagt(e) sekundær procedure(r), der skal ske i forbindelse med grå stærkirurgi (dvs. goniotomi)
  3. Historie med alvorlig tørre øjne.
  4. Nethinde- og retinale vaskulære patologier, aldersrelateret makuladegeneration
  5. Ukontrollerede systematiske sygdomme, herunder: hypertension, diabetes, systemiske kardiovaskulære sygdomme og hæmatologiske sygdomme.
  6. Autoimmun sygdom såsom leddegigt.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSS Plus
Medicin: BSS Plus
BSS PLUS® steril intraokulær skylleopløsning (afbalanceret saltopløsning beriget med bicarbonat, dextrose og glutathion)
Aktiv komparator: BSS
Medicin: BSS
BSS® Sterile Irrigating Solution (balanceret saltopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Postoperativ: Dag 1
Ændringer i central hornhindetykkelse efter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution
Postoperativ: Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ graduering af hornhindeødem
Tidsramme: Dag 0
Intraoperativ gradering af hornhindeødem under kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
Dag 0
Antal anvendte dråber til intraokulær skylleopløsning
Tidsramme: Dag 0
Antal dråber af BSS PLUS® steril intraokulær skylleopløsning brugt under operation for grå stær for at genbefugte hornhindeoverfladen og bevare klarheden sammenlignet med BSS® steril skylleopløsning.
Dag 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindeoverfladekeratopati og konjunktivalfarvning
Tidsramme: Postoperativ: Dag 1 og uge 1
Ændringer i hornhindeoverfladekeratopati og konjunktivalfarvning efter kataraktoperation med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperativ: Dag 1 og uge 1
Konjunktival injektion
Tidsramme: Postoperativ: Dag 1 og uge 1
Ændringer i konjunktival injektion efter kataraktoperation med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperativ: Dag 1 og uge 1
Ocular Comfort Index (OCI)
Tidsramme: Postoperativ: Dag 1 og uge 1
Vurdering af Ocular Comfort Index (OCI) efter kataraktoperation med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperativ: Dag 1 og uge 1
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Postoperativ: Måned 1
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) efter operation for grå stær med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperativ: Måned 1
Endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Postoperativ: Måned 1
Endotelcelletæthed (ECD) efter kataraktoperation med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
Postoperativ: Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adam Fedyk, MD, FACS

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARF-23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BSS Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner