Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasapainoisen suolaliuoksen arviointi kaihileikkauksen aikana

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Adam Fedyk, MD, FACS
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako BSS PLUS® Steriilin intraokulaarisen huuhteluliuoksen käyttö huuhteluliuoksena parempiin tuloksiin sarveiskalvoon verrattuna BSS® steriiliin huuhteluliuokseen vaarallisemmissa sarveiskalvoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • St. Louis Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Fedyk, MD, FACS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset, vähintään 22-vuotiaat, joilla on molemminpuolinen visuaalisesti merkittävä kaihi.

  2. Kohteet, joilla on Fuchin dystrofia ja joilla on:

    1. nonconfluent ja confluent guttata; ja tai
    2. CCT > 580 mikronia.
  3. Merkittämätön systeeminen terveys, mutta mukaan lukien hallinnassa oleva tyypin II diabetes ja verenpainetauti
  4. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lausunto.
  5. Kyky suorittaa kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
  6. Halukkuus käyttää vähintään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan. (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille).

Poissulkemiskriteerit

  1. Multifokaalisten silmänsisäisten linssien suunniteltu implantointi.
  2. Suunniteltu toissijainen toimenpide(t) kaihileikkauksen yhteydessä (eli goniotomia)
  3. Aiempi vakava kuivasilmäisyys.
  4. Verkkokalvon ja verkkokalvon verisuonipatologiat, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  5. Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, systeemiset sydän- ja verisuonitaudit ja hematologiset sairaudet.
  6. Autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BSS Plus
Lääke: BSS Plus
BSS PLUS® Steriili Intraokulaarinen huuhteluliuos (tasapainotettu suolaliuos, joka on rikastettu bikarbonaatilla, dekstroosilla ja glutationilla)
Active Comparator: BSS
Lääke: BSS
BSS® Sterile Irrigating Solution (tasapainotettu suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1
Muutokset sarveiskalvon keskipaksuudessa kaihileikkauksen jälkeen BSS PLUS® Steriil Intraokulaari Huuhteluliuoksella verrattuna BSS® Steriili Huuhteluliuokseen
Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon turvotuksen intraoperatiivinen luokitus
Aikaikkuna: Päivä 0
Sarveiskalvon turvotuksen intraoperatiivinen luokittelu kaihileikkauksen aikana BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution -liuoksella verrattuna BSS® Sterile Irrigating Solution -liuokseen.
Päivä 0
Käytettyjen silmänsisäisten huuhteluliuostippojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
Kaihileikkauksen aikana käytettyjen BSS PLUS® steriilien silmänsisäisten huuhteluliuostippojen määrä kostuttaa sarveiskalvon pintaa ja säilyttää kirkkaus verrattuna BSS® Steriiliin huuhteluliuokseen.
Päivä 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan keratopatia ja sidekalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1 ja viikko 1
Muutokset sarveiskalvon pinnan keratopatiassa ja sidekalvon värjäytymisessä kaihileikkauksen jälkeen BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution -liuoksella verrattuna BSS® Sterile Irrigating Solution -liuokseen.
Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1 ja viikko 1
Sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1 ja viikko 1
Muutokset sidekalvon injektiossa kaihileikkauksen jälkeen BSS PLUS® Sterile Intraokulaarinen huuhteluliuoksella verrattuna BSS® Steriiliin huuhteluliuokseen.
Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1 ja viikko 1
Silmän mukavuusindeksi (OCI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1 ja viikko 1
Silmän mukavuusindeksin (OCI) arviointi kaihileikkauksen jälkeen käyttämällä BSS PLUS® Sterile Intraokulaarinen huuhteluliuosta verrattuna BSS® Steriiliin huuhteluliuokseen.
Leikkauksen jälkeinen: Päivä 1 ja viikko 1
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 1. kuukausi
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kaihileikkauksen jälkeen BSS PLUS® Steril Intraokulaarinen huuhteluliuoksella verrattuna BSS® Steriiliin huuhteluliuokseen.
Leikkauksen jälkeen: 1. kuukausi
Endoteelisolutiheys (ECD)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: 1. kuukausi
Endoteelisolutiheys (ECD) kaihileikkauksen jälkeen BSS PLUS® Steril Intraokulaarisella huuhteluliuoksella verrattuna BSS® Steriiliin huuhteluliuokseen.
Leikkauksen jälkeen: 1. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adam Fedyk, MD, FACS

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARF-23-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BSS Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa