Die Bewertung einer ausgewogenen Salzlösung während einer Kataraktoperation
2. Juli 2025 aktualisiert von: Adam Fedyk, MD, FACS
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Verwendung der sterilen intraokularen Spüllösung BSS PLUS® als Spüllösung zu besseren Hornhautergebnissen führt als die sterile Spüllösung BSS® bei stärker geschädigten Hornhäuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene, 22 Jahre oder älter, mit beidseitigem visuell signifikantem Katarakt.
Personen mit Fuchs-Dystrophie, die Folgendes aufweisen:
- nichtkonfluente und konfluente Guttata; und/oder
- CCT > 580 Mikrometer.
- Unauffälliger systemischer Gesundheitszustand, aber einschließlich kontrolliertem Typ-II-Diabetes und Bluthochdruck
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Fähigkeit, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
- Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme mindestens eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. (nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter).
Ausschlusskriterien
- Geplante Implantation multifokaler Intraokularlinsen.
- Geplante(r) sekundäre(n) Eingriff(e) im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation (z. B. Goniotomie)
- Schweres trockenes Auge in der Vorgeschichte.
- Netzhaut- und Netzhautgefäßerkrankungen, altersbedingte Makuladegeneration
- Unkontrollierte systematische Erkrankungen, darunter: Bluthochdruck, Diabetes, systemische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen.
- Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BSS Plus
|
BSS PLUS® Sterile Intraokularspüllösung (ausgewogene Salzlösung, angereichert mit Bicarbonat, Dextrose und Glutathion)
|
|
Aktiver Komparator: BSS
|
BSS® Sterile Irrigating Solution (ausgeglichene Salzlösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Postoperativ: Tag 1
|
Veränderungen der zentralen Hornhautdicke nach einer Kataraktoperation mit der sterilen intraokularen Spüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®
|
Postoperativ: Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Einstufung von Hornhautödemen
Zeitfenster: Tag 0
|
Intraoperative Einstufung von Hornhautödemen während einer Kataraktoperation mit der sterilen Intraokularspüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Tag 0
|
|
Anzahl der verwendeten intraokularen Spüllösungstropfen
Zeitfenster: Tag 0
|
Anzahl der Tropfen der sterilen Intraokularspüllösung BSS PLUS®, die während einer Kataraktoperation verwendet werden, um die Hornhautoberfläche wieder zu benetzen und die Klarheit zu erhalten, im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Tag 0
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hornhautoberflächenkeratopathie und Bindehautverfärbung
Zeitfenster: Postoperativ: Tag 1 und Woche 1
|
Veränderungen der Keratopathie der Hornhautoberfläche und der Bindehautverfärbung nach einer Kataraktoperation mit der sterilen intraokularen Spüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Postoperativ: Tag 1 und Woche 1
|
|
Bindehautinjektion
Zeitfenster: Postoperativ: Tag 1 und Woche 1
|
Veränderungen der Bindehautinjektion nach einer Kataraktoperation mit der sterilen intraokularen Spüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Postoperativ: Tag 1 und Woche 1
|
|
Augenkomfortindex (OCI)
Zeitfenster: Postoperativ: Tag 1 und Woche 1
|
Bewertung des Ocular Comfort Index (OCI) nach einer Kataraktoperation mit der sterilen intraokularen Spüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Postoperativ: Tag 1 und Woche 1
|
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Postoperativ: Monat 1
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) nach einer Kataraktoperation mit der sterilen Intraokularspüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Postoperativ: Monat 1
|
|
Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Postoperativ: Monat 1
|
Endothelzelldichte (ECD) nach einer Kataraktoperation mit der sterilen intraokularen Spüllösung BSS PLUS® im Vergleich zur sterilen Spüllösung BSS®.
|
Postoperativ: Monat 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARF-23-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .