白内障手术中平衡盐溶液的评价
2025年7月2日 更新者：Adam Fedyk, MD, FACS
本研究旨在确定使用 BSS PLUS® 无菌眼内冲洗液作为冲洗液与 BSS® 无菌冲洗液相比在更受损的角膜中是否能改善角膜结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Town And Country、Missouri、美国、63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 22 岁或以上的成年人，患有双侧视力明显的白内障。
患有 Fuch 营养不良的受试者表现出：
- 非汇合和汇合的滴答声；和/或
- CCT > 580 微米。
- 全身健康状况不明显，但包括受控制的 II 型糖尿病和高血压
- 理解和签署知情同意书的能力。
- 能够完成所有必需的术后就诊。
- 愿意在整个研究参与期间使用至少一种医学上可接受的节育形式。 （仅适用于有生育能力的女性受试者）。
排除标准
- 计划植入多焦点人工晶状体。
- 计划与白内障手术（即房角切开术）一起进行的二次手术
- 严重干眼病史。
- 视网膜和视网膜血管病变、年龄相关性黄斑变性
- 不受控制的全身性疾病，包括：高血压、糖尿病、全身性心血管疾病和血液系统疾病。
- 类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BSS加
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BSS PLUS® 无菌眼内冲洗液（富含碳酸氢盐、葡萄糖和谷胱甘肽的平衡盐溶液）
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有源比较器：BSS
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BSS® 无菌冲洗液（平衡盐溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度 (CCT)
大体时间：术后：第 1 天
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液进行白内障手术后中央角膜厚度的变化
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术后：第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜水肿术中分级
大体时间：第 0 天
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液进行白内障手术期间角膜水肿的术中分级。
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第 0 天
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使用的眼内冲洗液滴数
大体时间：第 0 天
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，在白内障手术期间使用的 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液滴数以重新润湿角膜表面并保持清晰度。
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第 0 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜表面角膜病变和结膜染色
大体时间：术后：第 1 天和第 1 周
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液进行白内障手术后角膜表面角膜病变和结膜染色的变化。
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术后：第 1 天和第 1 周
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结膜注射
大体时间：术后：第 1 天和第 1 周
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液进行白内障手术后结膜注射的变化。
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术后：第 1 天和第 1 周
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眼部舒适度指数 (OCI)
大体时间：术后：第 1 天和第 1 周
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液评估白内障手术后的眼部舒适度指数 (OCI)。
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术后：第 1 天和第 1 周
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：术后：第 1 个月
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液进行白内障手术后的最佳矫正视力 (BCVA)。
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术后：第 1 个月
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内皮细胞密度 (ECD)
大体时间：术后：第 1 个月
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与 BSS® 无菌灌洗液相比，使用 BSS PLUS® 无菌眼内灌洗液进行白内障手术后的内皮细胞密度 (ECD)。
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术后：第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (实际的)
2025年2月21日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARF-23-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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