La evaluación de la solución salina balanceada durante la cirugía de cataratas
2 de julio de 2025 actualizado por: Adam Fedyk, MD, FACS
Este estudio tiene como objetivo identificar si el uso de la solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS® como solución de irrigación conduce a mejores resultados corneales frente a la solución de irrigación estéril BSS® en córneas más comprometidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos, de 22 años de edad o más, con cataratas bilaterales visualmente significativas.
Sujetos con Distrofia de Fuchs que presentan:
- guttata no confluente y confluente; y/o
- CCT > 580 micras.
- Salud sistémica normal pero que incluye diabetes tipo II e hipertensión controladas
- Capacidad para comprender y firmar una declaración de consentimiento informado.
- Capacidad para completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
- Voluntad de usar al menos una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante la duración de la participación en el estudio. (solo para mujeres en edad fértil).
Criterio de exclusión
- Implantación planificada de lentes intraoculares multifocales.
- Procedimiento(s) secundario(s) planificado(s) para ocurrir junto con la cirugía de cataratas (es decir, goniotomía)
- Antecedentes de ojo seco severo.
- Patologías retinales y vasculares retinales, degeneración macular asociada a la edad
- Enfermedades sistémicas no controladas, entre ellas: hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares sistémicas y enfermedades hematológicas.
- Enfermedad autoinmune como la artritis reumatoide.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BSS más
|
Solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS® (solución salina balanceada enriquecida con bicarbonato, dextrosa y glutatión)
|
|
Comparador activo: BSS
|
Solución de irrigación estéril BSS® (solución salina equilibrada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Día 1
|
Cambios en el grosor de la córnea central después de la cirugía de cataratas con la solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS®, en comparación con la solución de irrigación estéril BSS®
|
Postoperatorio: Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación intraoperatoria del edema corneal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Clasificación intraoperatoria del edema corneal durante la cirugía de cataratas con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, en comparación con BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Día 0
|
|
Número de gotas de solución de irrigación intraocular utilizadas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de gotas de solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS® utilizadas durante la cirugía de cataratas para volver a humedecer la superficie de la córnea y mantener la claridad, en comparación con la solución de irrigación estéril BSS®.
|
Día 0
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Queratopatía de la superficie corneal y tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Día 1 y Semana 1
|
Cambios en la queratopatía de la superficie corneal y la tinción conjuntival después de la cirugía de cataratas con la solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS®, en comparación con la solución de irrigación estéril BSS®.
|
Postoperatorio: Día 1 y Semana 1
|
|
Inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Día 1 y Semana 1
|
Cambios en la inyección conjuntival después de la cirugía de cataratas con BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, en comparación con BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperatorio: Día 1 y Semana 1
|
|
Índice de Confort Ocular (OCI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Día 1 y Semana 1
|
Evaluación del índice de comodidad ocular (OCI) después de la cirugía de cataratas con la solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS®, en comparación con la solución de irrigación estéril BSS®.
|
Postoperatorio: Día 1 y Semana 1
|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Mes 1
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) después de la cirugía de cataratas con la solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS®, en comparación con la solución de irrigación estéril BSS®.
|
Postoperatorio: Mes 1
|
|
Densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: Postoperatorio: Mes 1
|
Densidad de células endoteliales (ECD) después de la cirugía de cataratas con la solución de irrigación intraocular estéril BSS PLUS®, en comparación con la solución de irrigación estéril BSS®.
|
Postoperatorio: Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARF-23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .