Evaluering av balansert saltløsning under kataraktkirurgi
2. juli 2025 oppdatert av: Adam Fedyk, MD, FACS
Denne studien tar sikte på å identifisere om bruken av BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution som en irrigasjonsløsning fører til forbedrede hornhinneresultater sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution i mer kompromitterte hornhinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Town And Country, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Louis Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne, 22 år eller eldre, med bilateral visuelt signifikant grå stær.
Personer med Fuchs dystrofi som presenterer med:
- ikke-sammenflytende og sammenflytende guttata; og/eller
- CCT > 580 mikron.
- Ubemerkelsesverdig systemisk helse, men inkludert kontrollert type II diabetes og hypertensjon
- Evne til å forstå og signere en erklæring om informert samtykke.
- Evne til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
- Vilje til å bruke minst én medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen. (kun for kvinner i fertil alder).
Eksklusjonskriterier
- Planlagt implantasjon av multifokale intraokulære linser.
- Planlagt(e) sekundærprosedyre(r) som skal skje i forbindelse med kataraktkirurgi (dvs. goniotomi)
- Historie med alvorlig tørre øyne.
- Retinal og retinal vaskulære patologier, aldersrelatert makuladegenerasjon
- Ukontrollerte systematiske sykdommer, inkludert: hypertensjon, diabetes, systemiske kardiovaskulære sykdommer og hematologiske sykdommer.
- Autoimmun sykdom som revmatoid artritt.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSS Plus
|
BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution (balansert saltløsning beriket med bikarbonat, dekstrose og glutation)
|
|
Aktiv komparator: BSS
|
BSS® Sterile Irrigating Solution (balansert saltløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Postoperativ: Dag 1
|
Endringer i sentral hornhinnetykkelse etter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution
|
Postoperativ: Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ gradering av hornhinneødem
Tidsramme: Dag 0
|
Intraoperativ gradering av hornhinneødem under kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Dag 0
|
|
Antall dråper med intraokulær skylleoppløsning brukt
Tidsramme: Dag 0
|
Antall BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution-dråper brukt under kataraktkirurgi for å gjenfukte hornhinneoverflaten og opprettholde klarheten, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneoverflatekeratopati og konjunktivalfarging
Tidsramme: Postoperativt: Dag 1 og uke 1
|
Endringer i hornhinneoverflate keratopati og konjunktival farging etter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativt: Dag 1 og uke 1
|
|
Konjunktival injeksjon
Tidsramme: Postoperativt: Dag 1 og uke 1
|
Endringer i konjunktival injeksjon etter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativt: Dag 1 og uke 1
|
|
Ocular Comfort Index (OCI)
Tidsramme: Postoperativt: Dag 1 og uke 1
|
Vurdering av okulær komfortindeks (OCI) etter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativt: Dag 1 og uke 1
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Postoperativ: Måned 1
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) etter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Måned 1
|
|
Endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: Postoperativ: Måned 1
|
Endotelcelletetthet (ECD) etter kataraktkirurgi med BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution, sammenlignet med BSS® Sterile Irrigating Solution.
|
Postoperativ: Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARF-23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .