Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zrównoważonego roztworu soli podczas operacji usunięcia zaćmy

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Adam Fedyk, MD, FACS
Badanie to ma na celu określenie, czy stosowanie sterylnego roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej BSS PLUS® jako roztworu do irygacji prowadzi do lepszych wyników leczenia rogówki w porównaniu ze sterylnym roztworem do irygacji BSS® w bardziej uszkodzonych rogówkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli w wieku 22 lat lub starsi, z obustronną zaćmą istotną wizualnie.

  2. Pacjenci z dystrofią Fucha, u których występują:

    1. niekonfluentna i konfluentna guttata; i/lub
    2. CCT > 580 mikronów.
  3. Niezwykłe zdrowie ogólnoustrojowe, ale w tym kontrolowana cukrzyca typu II i nadciśnienie
  4. Umiejętność zrozumienia i podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.
  5. Możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
  6. Gotowość do stosowania co najmniej jednej akceptowalnej medycznie formy antykoncepcji przez cały czas trwania udziału w badaniu. (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia

  1. Planowana implantacja wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych.
  2. Planowane dodatkowe procedury, które mają być przeprowadzone w połączeniu z operacją zaćmy (tj. Goniotomia)
  3. Historia ciężkiego zespołu suchego oka.
  4. Patologie siatkówki i naczyń siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  5. Niekontrolowane choroby układowe, w tym: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, układowe choroby układu krążenia i choroby hematologiczne.
  6. Choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BSS Plus
Lek: BSS Plus
BSS PLUS® Sterylny roztwór do irygacji wewnątrzgałkowej (zbilansowany roztwór soli wzbogacony wodorowęglanem, dekstrozą i glutationem)
Aktywny komparator: BSS
Lek: BSS
BSS® Sterile Irrigating Solution (zrównoważony roztwór soli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Po operacji: dzień 1
Zmiany grubości centralnej rogówki po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu sterylnego roztworu do płukania wewnątrzgałkowego BSS PLUS® w porównaniu ze sterylnym roztworem do irygacji BSS®
Po operacji: dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna ocena obrzęku rogówki
Ramy czasowe: Dzień 0
Śródoperacyjna ocena obrzęku rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy z użyciem sterylnego roztworu do płukania wewnątrzgałkowego BSS PLUS® w porównaniu ze sterylnym roztworem do płukania oka BSS®.
Dzień 0
Liczba użytych kropli roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba kropli BSS PLUS® Sterile Intraocular Irrigating Solution użytych podczas operacji usunięcia zaćmy w celu ponownego zwilżenia powierzchni rogówki i utrzymania przejrzystości w porównaniu do BSS® Sterile Irrigating Solution.
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratopatia powierzchni rogówki i barwienie spojówek
Ramy czasowe: Pooperacyjne: Dzień 1 i Tydzień 1
Zmiany keratopatii na powierzchni rogówki i przebarwień spojówek po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu sterylnego roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej BSS PLUS® w porównaniu ze sterylnym roztworem do irygacji BSS®.
Pooperacyjne: Dzień 1 i Tydzień 1
Zastrzyk spojówkowy
Ramy czasowe: Pooperacyjne: Dzień 1 i Tydzień 1
Zmiany w iniekcji do spojówki po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu sterylnego roztworu do płukania wewnątrzgałkowego BSS PLUS® w porównaniu do sterylnego roztworu do irygacji BSS®.
Pooperacyjne: Dzień 1 i Tydzień 1
Wskaźnik komfortu oczu (OCI)
Ramy czasowe: Pooperacyjne: Dzień 1 i Tydzień 1
Ocena wskaźnika komfortu oka (OCI) po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu sterylnego roztworu do płukania wewnątrzgałkowego BSS PLUS® w porównaniu ze sterylnym roztworem do irygacji BSS®.
Pooperacyjne: Dzień 1 i Tydzień 1
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Pooperacyjny: Miesiąc 1
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) po operacji usunięcia zaćmy przy użyciu sterylnego roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej BSS PLUS® w porównaniu ze sterylnym roztworem do irygacji BSS®.
Pooperacyjny: Miesiąc 1
Gęstość komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Pooperacyjny: Miesiąc 1
Gęstość komórek śródbłonka (ECD) po operacji zaćmy z użyciem sterylnego roztworu do płukania wewnątrzgałkowego BSS PLUS® w porównaniu ze sterylnym roztworem do płukania BSS®.
Pooperacyjny: Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adam Fedyk, MD, FACS

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARF-23-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BSS Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj