- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05854628
광노화에서 Red Flavonoid의 역할
이번 임상시험의 목적은 광손상 피부를 가진 45세 이상 성인을 대상으로 동백나무라는 식물에서 추출한 '레드 플라보노이드' 물질이 피부에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 레드 플라보노이드는 노화 방지 효과가 있습니까?
- 레드 플라보노이드에 피부 개선 효과가 있나요? 참가자들은
- 연구 기간 동안 레드 플라보노이드가 있거나 없는 크림(보습 크림만)과 자외선 차단제를 사용하십시오.
- 크림을 사용하기 전과 후에 피부 생검을 받으십시오.
- 방문할 때마다 얼굴과 목 부위의 사진을 찍고 피부 검사를 받습니다.
- 최종 방문 시 자가 설문지를 작성하십시오. 연구자들은 레드 플라보노이드 페이셜 크림을 사용하는 그룹과 보습 크림을 사용하는 그룹을 비교하여 레드 플라보노이드가 외관과 구조에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Camellia japonica에서 추출한 천연 피토케미컬인 kaempferol tetrasaccharides (KTs)를 함유한 제품인 red flavonoid의 항광노화 효과를 알아보는 것이다. 조사자들은 동백나무에서 추출한 레드 플라보노이드가 피부를 매끄럽게 하고 탄력을 증가시키며 미백과 같은 항노화 효과를 나타낼 것이라는 가설을 세웠고, 높은 주관적 참가자 만족도와 미시적으로 확증하는 분석을 했습니다.
Johns Hopkins 피부과의 일반 피부과 클리닉에서 본 환자 집단 또는 Johns Hopkins 피부 중개 연구 프로그램(CTReP) 연구에 참여하는 환자 집단에서 개인을 모집합니다. 연구 절차는 Johns Hopkins 외래 환자 센터에 위치한 Johns Hopkins CTReP 사무실에서 수행됩니다. 적격성이 입증되면 잠재적 피험자는 첫 번째 연구 약속을 잡도록 지시를 받을 것입니다. 이 타당성 조사는 45세 이상 개인 최대 75명의 연구 모집단을 가질 것입니다. 각 연구 참가자는 24주 이내에 최대 7회의 현장 방문을 하게 됩니다. 0.1% 레드 플라보노이드가 포함되거나 포함되지 않은 페이셜 크림은 1일 2회 사용하도록 제공됩니다. 다양한 시점에서 실험실 연구를 위한 펀치 생검 샘플뿐만 아니라 사진 및 임상 평가가 수집됩니다.
연구책임자의 재량에 따라 관심 제품의 매일 사용 전후에 피험자로부터 최대 총 8회의 생검을 생검할 수 있습니다. 데이터가 수집되는 동안 시점이 조정될 수 있습니다. 펀치 생검 절차는 국부 마취로 구성된 일상적인 피부과 절차인 펀치에 이어 표피, 진피 및 피하 조직의 원통형 코어를 절단합니다. 최대 직경 4mm의 생검 크기는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트를 수행하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 조직 샘플을 제거한 후 봉합사를 배치하여 원형 개구부를 닫습니다. 봉합사가 제거되고 흉터가 형성되지만 일반적으로 합병증 없이 잘 치유되고 주변 피부와 잘 혼합됩니다.
표준화된 디지털 사진은 각 연구 방문 시 표준 사진 조건 하에서 디지털 카메라와 소프트웨어를 사용하여 연구 직원이 얻을 것입니다. 사진의 신원을 확인하기 위해 참가자의 눈은 검게 처리됩니다. 사진 파일은 개인 식별자를 제거하도록 코딩되고 CTReP의 보안 하드 드라이브에 저장됩니다.
비침습적 임상 평가는 1) 필요한 경우 단계적 척도를 사용하여 피부 결과를 기록하고, 2) 생검에 적합한 영역을 식별하고, 3) 관심 있는 제품에 대한 정보/시연을 제공하고, 4) 부작용 발생을 식별하기 위해 수행됩니다. 및 5) 치료 후 소견을 기록한다.
조직 정밀 검사에는 표피/진피 두께 평가를 위한 헤마톡실린 및 에오신 염색, 광노화 및 피브릴린-1, 콜라겐 유형 IV 또는 콜라겐 유형 I과 같은 색소 침착 마커에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응 및 면역조직화학이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. , 티로시나제.
연구자가 중요하고/하거나 특이하다고 결정한 모든 임상 결과는 부작용이라고 합니다. 연구 참가자는 참가자가 연구 중 언제라도 국소 적용에 대한 반응을 경험하는 경우 즉시 클리닉 직원에게 연락하도록 요청받습니다. 예상되는 반응은 문제 이벤트 로그에 기록될 수 있습니다. 조사자는 자신의 재량에 따라 참가자를 연구에서 제외하고 모든 문제 이벤트는 기관 검토 위원회에 보고됩니다.
시험 부위 간의 단백질 발현의 차이, 그리고 다양한 기간 동안 시험 물질을 적용한 후 비교에 따라 학생의 t-검정 또는 분산 분석(또는 필요한 경우 비모수 등가물)을 사용하여 유의성을 평가합니다. 필수의.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 1-6에 속하는 중등도에서 중증의 광노화 피부
- 연구자의 의견에 따라 피부 생검을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 켈로이드 흉터 병력이 있는 피험자
- 연구자가 연구 참여가 안전하지 않다고 느끼는 중요한 병력 또는 현재 피부 질환이 있는 피험자
- 최근 14일 이내 살리실산, 베타하이드록실산 또는 비타민 A, C, E를 함유한 제품을 사용한 피험자
- 지난 30일 이내에 국소 항생제 또는 국소 레티노이드를 사용한 피험자
- 최근 3개월 이내에 보툴리눔 톡신 주사, 화학적 박피술, 안면 레이저 요법 또는 안면거상술과 같이 안면 주름 또는 안면 과색소침착에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 미용 시술을 받은 피험자
- 리도카인 또는 에피네프린에 알레르기가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 간호/임신 또는 임신을 계획하고 있는 것으로 자가 보고한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1% 레드 플라보노이드 페이셜 크림
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피부 생검은 다른 시점에서 얻을 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 페이셜 크림
플라시보 보습 페이셜 크림
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피부 생검은 다른 시점에서 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정된 피브릴린-1 배수 변화
기간: 8주, 16주, 24주
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연구자들은 레드 플라보노이드가 피부 광손상 및 노화를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 RT-PCR을 통해 레드 플라보노이드와 위약을 처리한 피부의 표피 기저층에서 피브릴린-1의 배수 변화를 RT-PCR로 검출할 것입니다.
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8주, 16주, 24주
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정된 콜라겐 4형 접힘 변화
기간: 8주, 16주, 24주
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연구자들은 레드 플라보노이드가 피부 광손상과 노화를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 RT-PCR을 통해 레드 플라보노이드와 플라시보를 처리한 피부의 표피 기저층에서 콜라겐 4형의 접힘 변화를 RT-PCR로 검출할 예정이다.
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8주, 16주, 24주
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정된 콜라겐 1형 접힘 변화
기간: 8주, 16주, 24주
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연구자들은 레드 플라보노이드가 피부 광손상 및 노화를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 RT-PCR을 통해 레드 플라보노이드와 플라시보를 처리한 피부의 표피 기저층에서 콜라겐 1형의 접힘 변화를 RT-PCR로 검출할 예정이다.
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8주, 16주, 24주
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역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정된 티로시나제 배수 변화
기간: 8주, 16주, 24주
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연구자들은 레드 플라보노이드가 피부 광손상 및 노화를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 RT-PCR을 통해 레드 플라보노이드와 위약을 처리한 피부의 표피 기저층에서 티로시나아제의 배수 변화를 RT-PCR로 검출할 것입니다.
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8주, 16주, 24주
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임상 평가에 의해 평가된 주름/광노화
기간: 8주, 16주, 24주
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Griffith의 광숫자 척도가 사용됩니다.
0(영)은 주름/광손상이 없고 8은 심한 주름/광손상인 9점 척도입니다.
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8주, 16주, 24주
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임상 평가에 의해 평가된 수화
기간: 8주, 16주, 24주
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피부 수화는 0(영)이 적절한 수화이고 4가 심각한 탈수인 5점 척도로 등급이 매겨집니다.
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8주, 16주, 24주
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임상 평가에 의해 평가된 탄력성 상실
기간: 8주, 16주, 24주
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탄력성 상실은 결석, 국소화 또는 확산으로 등급이 매겨집니다.
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8주, 16주, 24주
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임상 평가에 의해 평가된 밝기
기간: 8주, 16주, 24주
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밝기 개선률은 5점 척도로 등급이 매겨지며 0(영)은 개선으로 표시되고 4는 개선되지 않음으로 표시됩니다.
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8주, 16주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Chien, MD, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pereira AG, Garcia-Perez P, Cassani L, Chamorro F, Cao H, Barba FJ, Simal-Gandara J, Prieto MA. Camellia japonica: A phytochemical perspective and current applications facing its industrial exploitation. Food Chem X. 2022 Feb 17;13:100258. doi: 10.1016/j.fochx.2022.100258. eCollection 2022 Mar 30.
- An S, Cho SY, Kang J, Lee S, Kim HS, Min DJ, Son E, Cho KH. Inhibition of 3-phosphoinositide-dependent protein kinase 1 (PDK1) can revert cellular senescence in human dermal fibroblasts. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 8;117(49):31535-31546. doi: 10.1073/pnas.1920338117. Epub 2020 Nov 23.
- Kim J, Kim HS, Choi DH, Choi J, Cho SY, Kim SH, Baek HS, Yoon KD, Son SW, Son ED, Hong YD, Ko J, Cho SY, Park WS. Kaempferol tetrasaccharides restore skin atrophy via PDK1 inhibition in human skin cells and tissues: Bench and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2022 Dec;156:113864. doi: 10.1016/j.biopha.2022.113864. Epub 2022 Oct 14.
- Mukherjee S, Date A, Patravale V, Korting HC, Roeder A, Weindl G. Retinoids in the treatment of skin aging: an overview of clinical efficacy and safety. Clin Interv Aging. 2006;1(4):327-48. doi: 10.2147/ciia.2006.1.4.327.
- Sitohang IBS, Makes WI, Sandora N, Suryanegara J. Topical tretinoin for treating photoaging: A systematic review of randomized controlled trials. Int J Womens Dermatol. 2022 Mar 25;8(1):e003. doi: 10.1097/JW9.0000000000000003. eCollection 2022 Mar.
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연구 완료 (추정된)
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