El papel del flavonoide rojo en el fotoenvejecimiento

El propósito de este estudio es investigar los efectos anti-fotoenvejecimiento del flavonoide rojo, un producto con tetrasacáridos de kaempferol (KT) fitoquímicos naturales extraídos de Camellia japonica. Los investigadores plantean la hipótesis de que los flavonoides rojos extraídos de Camellia japonica presentarán efectos antienvejecimiento, como suavizado de la piel, aumento de la elasticidad y brillo, con una alta satisfacción subjetiva de los participantes y análisis microscópicos que lo corroboran.

Los individuos serán reclutados de poblaciones de pacientes atendidos en las clínicas de dermatología general del Departamento de Dermatología de Johns Hopkins o de poblaciones de pacientes que participan en estudios de investigación del Programa de Investigación Traslacional Cutánea (CTReP) de Johns Hopkins. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en la oficina de Johns Hopkins CTReP ubicada en el Centro para pacientes ambulatorios de Johns Hopkins. Una vez que se haya demostrado la elegibilidad, se indicará a los sujetos potenciales que hagan la primera cita para el estudio. Este estudio de factibilidad tendrá una población de estudio de hasta 75 personas mayores de 45 años. Cada participante del estudio tendrá hasta 7 visitas en el sitio dentro de las 24 semanas. Se proporcionará una crema facial con o sin flavonoide rojo al 0,1% para uso dos veces al día. En varios momentos, se recopilarán fotografías y evaluaciones clínicas, así como muestras de biopsia por punción para estudios de laboratorio.

A discreción del investigador principal, se pueden tomar biopsias de los sujetos antes y después del uso diario del producto de interés, hasta 8 biopsias en total. Los puntos de tiempo se pueden ajustar a medida que se recopilan los datos. Se empleará un procedimiento de biopsia con sacabocados, que es un procedimiento dermatológico de rutina que consiste en anestesia local, seguido del sacabocados, que corta un núcleo cilíndrico de epidermis, dermis y tejido subcutáneo. Un tamaño de biopsia de hasta 4 mm de diámetro se considera suficiente para realizar todas las pruebas requeridas por este protocolo. Después de retirar la muestra de tejido, se coloca una sutura para cerrar la abertura circular. Se quitan las suturas y se forma una cicatriz, pero generalmente se cura bien sin complicaciones y se mezcla bien con la piel circundante.

El personal del estudio obtendrá fotografías digitales estandarizadas utilizando una cámara digital y software en condiciones fotográficas estándar en cada visita del estudio. Los ojos de los participantes se oscurecerán para desidentificar las fotos. Los archivos de fotografías se codificarán para eliminar los identificadores personales y se almacenarán en un disco duro seguro en CTReP.

Se realizarán evaluaciones clínicas no invasivas para 1) registrar los hallazgos en la piel utilizando escalas graduadas si es necesario, 2) para identificar áreas adecuadas para la biopsia, 3) brindar información/demostración sobre el producto de interés, 4) para identificar la ocurrencia de cualquier evento adverso y 5) registrar los hallazgos posteriores al tratamiento.

El estudio del tejido puede incluir, entre otros, tinción con hematoxilina y eosina para evaluar el grosor epidérmico/dérmico, reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa e inmunohistoquímica para fotoenvejecimiento y marcadores de pigmentación como fibrilina-1, colágeno tipo IV o colágeno tipo I y tirosinasa.

Cualquier hallazgo clínico que el investigador determine que es importante y/o inusual se denominará evento adverso. Se les pide a los participantes del estudio que se comuniquen con el personal de la clínica de inmediato si experimentan una reacción a las aplicaciones tópicas en cualquier momento durante el estudio. Las reacciones esperadas se pueden documentar en un registro de eventos de problemas. El investigador utilizará su discreción para eliminar a los participantes del estudio y todos los eventos problemáticos se informarán a la Junta de Revisión Institucional.

Se evaluará la importancia de las diferencias en la expresión de proteínas entre los sitios de prueba y después de la aplicación de sustancias de prueba durante períodos de tiempo variables mediante la prueba t de Student o el análisis de varianza (o equivalentes no paramétricos, si es necesario) según la comparación. requerido.