- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05854628
Punaisen flavonoidin rooli valokuvauksen ikääntymisessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Camellia japonica -nimisestä kasvista uutetun "punaisen flavonoidin" vaikutuksista ihoon 45-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on valovaurioitunut iho.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko punaisella flavonoidilla ikääntymistä estävä vaikutus?
- Onko punaisella flavonoidilla ihonlaatua parantavia vaikutuksia? Osallistujat tekevät
- Käytä voiteita punaisen flavonoidin kanssa tai ilman (vain kosteuttavia voiteita) ja aurinkovoidetta tutkimuksen ajan.
- Ota ihobiopsia ennen ja jälkeen voiteiden käytön.
- Ota valokuvia kasvojen ja kaulan alueelta ja käy ihotutkimuksessa jokaisella käynnillä.
- Täytä itsekysely viimeisellä vierailulla. Tutkijat vertaavat punaista flavonoidia käyttävää ryhmää kosteuttavaa voidetta käyttävään ryhmään nähdäkseen, onko punaisella flavonoidilla vaikutusta ulkonäköön ja rakenteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Camellia japonicasta uutettuja luonnollisia fytokemiallisia kaempferolitetrasakkarideja (KT:t) sisältävän punaisen flavonoidin ikääntymistä estäviä vaikutuksia. Tutkijat olettavat, että Camellia japonicasta uutetuilla punaisilla flavonoideilla on ikääntymistä estäviä vaikutuksia, kuten ihon tasoitus, lisääntynyt joustavuus ja kirkastaminen, ja osallistujat ovat erittäin tyytyväisiä ja mikroskooppisesti vahvistavat analyysit.
Henkilöitä rekrytoidaan Johns Hopkinsin ihotautiosaston yleisillä ihotautiklinikoilla esiintyvistä potilasryhmistä tai potilasryhmistä, jotka osallistuvat Johns Hopkins Ctaneous Translational Research Program (CTReP) -tutkimustutkimuksiin. Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Johns Hopkinsin CTReP-toimistossa, joka sijaitsee Johns Hopkins Outpatient Centerissä. Kun kelpoisuus on osoitettu, mahdollisia koehenkilöitä neuvotaan varaamaan ensimmäinen opiskeluaika. Tämän toteutettavuustutkimuksen tutkimuspopulaatiossa on enintään 75 yli 45-vuotiasta henkilöä. Jokaisella tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on enintään 7 käyntiä paikan päällä 24 viikon sisällä. Kasvovoide, jossa on tai ei ole 0,1 % punaista flavonoidia, toimitetaan kahdesti päivässä käytettäväksi. Eri ajankohtina kerätään valokuvia ja kliinisiä arviointeja sekä biopsianäytteitä laboratoriotutkimuksia varten.
Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilöiltä voidaan ottaa biopsiat ennen ja jälkeen kiinnostavan tuotteen päivittäistä käyttöä, yhteensä enintään 8 biopsiaa. Aikapisteitä voidaan muuttaa sitä mukaa, kun tietoja kerätään. Käytetään lävistysbiopsiamenettelyä, joka on rutiini dermatologinen toimenpide, joka koostuu paikallispuudutuksesta, jota seuraa lävistys, jolla leikataan lieriömäinen orvaskeden, dermiksen ja ihonalaisen kudoksen ydin. Halkaisijaltaan enintään 4 mm:n biopsia katsotaan riittäväksi kaikkien tämän protokollan edellyttämien testien suorittamiseen. Kudosnäytteen poistamisen jälkeen asetetaan ommel pyöreän aukon sulkemiseksi. Ompeleet poistetaan ja muodostuu arpi, mutta tyypillisesti paranee hyvin ilman komplikaatioita ja sulautuu hyvin ympäröivään ihoon.
Opintohenkilöstö hankkii standardoidut digitaaliset valokuvat digitaalikameralla ja ohjelmistolla normaaleissa valokuvausolosuhteissa kullakin opintokäynnillä. Osallistujien silmät pimennetään valokuvien tunnistamisen poistamiseksi. Valokuvatiedostot koodataan henkilökohtaisten tunnisteiden poistamiseksi ja tallennetaan suojatulle kiintolevylle CTReP:ssä.
Ei-invasiiviset kliiniset arvioinnit suoritetaan 1) tallentaakseen iholöydökset käyttämällä tarvittaessa asteikkoja, 2) tunnistaakseen sopivat alueet biopsialle, 3) antaakseen tietoa/esittelyä kiinnostavasta tuotteesta, 4) tunnistaakseen mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen. ja 5) kirjaa hoidon jälkeiset löydökset.
Kudosten käsittelyyn voi kuulua, mutta ei rajoittuen, hematoksyliini- ja eosiinivärjäys orvaskeden/ihon paksuuden arvioimiseksi, käänteistranskriptio-polymeraasiketjureaktio ja immunohistokemia fotovanhenemista ja pigmentaatiomarkkereita, kuten fibrilliini-1, kollageeni tyyppi IV tai kollageeni tyyppi I varten. ja tyrosinaasi.
Kaikista kliinisistä löydöksistä, jotka tutkija on todennut tärkeiksi ja/tai epätavallisiksi, kutsutaan haittatapahtumaksi. Tutkimukseen osallistujia pyydetään ottamaan välittömästi yhteyttä klinikan henkilökuntaan, jos osallistujat kokevat reaktion ajankohtaisiin sovelluksiin missä tahansa tutkimuksen aikana. Odotetut reaktiot voidaan dokumentoida ongelmatapahtumalokiin. Tutkija käyttää harkintavaltaansa poistaakseen osallistujat tutkimuksesta, ja kaikista ongelmatapahtumista ilmoitetaan Institutional Review Boardille.
Erot proteiinien ilmentymisessä testipaikkojen välillä ja sen jälkeen, kun testiaineita on käytetty vaihtelevien ajanjaksojen ajan, niiden merkitys arvioidaan käyttämällä joko Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä (tai ei-parametrisia ekvivalentteja, jos tarpeen) vertailusta riippuen. edellytetään.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea valokuva-ikääntynyt iho, joka kuuluu Fitzpatrick-ihotyyppeihin 1-6
- Hänen on oltava tutkijan mielestä riittävän terve, jotta hänelle voidaan tehdä ihobiopsia
- On oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää tutkijaa ja kommunikoida hänen kanssaan
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, joilla on ollut keloidisia arpia
- Koehenkilö, jolla on merkittävä sairaushistoria tai tällä hetkellä ihosairaus ja jotka tutkijan mielestä ei ole turvallista osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet salisyylihappoa, beetahydroksyylihappoja tai A-, C- tai E-vitamiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 14 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallisia antibiootteja tai paikallisia retinoideja viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joille on viimeisten 3 kuukauden aikana tehty äskettäin leikkaus tai esteettinen toimenpide, joka voi vaikuttaa kasvojen ryppyihin tai kasvojen hyperpigmentaatioon, kuten botuliinitoksiini-injektiot, kemialliset kuorintatoimenpiteet, laserpohjaiset kasvojen hoidot tai kasvojen kohotusleikkaukset
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai epinefriinille
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat olevansa imettävät/raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1% punaisia flavonoideja sisältävä kasvovoide
|
Ihobiopsiat otetaan eri ajankohtina.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kasvovoide
Placebo kosteuttava kasvovoide
|
Ihobiopsiat otetaan eri ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrilliini-1-kertainen muutos määritettynä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tutkijat havaitsevat RT-PCR:llä fibrilliini-1:n poimumuutoksen orvaskeden tyvikerroksessa sekä punaisilla flavonoideilla että lumelääkkeellä käsitellyssä ihossa, jotta voidaan määrittää, voivatko punaiset flavonoidit parantaa ihon valovaurioita ja ikääntymistä.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kollageenityypin 4-kertainen muutos määritettynä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tutkijat havaitsevat RT-PCR:llä tyypin 4 kollageenin laskostumisen orvaskeden tyvikerroksessa sekä punaisilla flavonoideilla että lumelääkkeellä käsitellyssä ihossa määrittääkseen, voivatko punaiset flavonoidit parantaa ihon valovaurioita ja ikääntymistä.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kollageenin tyypin 1 kertainen muutos määritettynä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tutkijat havaitsevat RT-PCR:llä tyypin 1 kollageenin laskostumisen orvaskeden tyvikerroksessa sekä punaisilla flavonoideilla käsitellyssä ihossa että lumelääkettä käyttäen, jotta voidaan määrittää, voivatko punaiset flavonoidit parantaa ihon valovaurioita ja ikääntymistä.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Tyrosinaasin laskostumismuutos määritettynä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Tutkijat havaitsevat RT-PCR:llä tyrosinaasin laskostumisen orvaskeden tyvikerroksessa sekä punaisilla flavonoideilla käsitellyssä ihossa että lumelääkettä käyttäen, jotta voidaan määrittää, voivatko punaiset flavonoidit parantaa ihon valovaurioita ja ikääntymistä.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Rypyt/valokuvauksen ikääntyminen kliinisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Griffithin valonumeerista asteikkoa käytetään.
Se on yhdeksän pisteen asteikko, jossa 0 (nolla) ei ryppyjä/valovaurioita ja 8 on vakavia ryppyjä/valovaurioita.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Nesteytys kliinisillä arvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Ihon nesteytys arvostellaan viiden pisteen asteikolla, jossa 0 (nolla) tarkoittaa riittävää nesteytystä ja 4 on voimakasta nestehukkaa.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kliinisillä arvioinneilla arvioitu elastisuuden menetys
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Elastisuuden menetys luokitellaan puuttuvaksi, paikalliseksi tai hajanaiseksi.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kirkkaus kliinisillä arvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kirkkauden parannusaste arvostellaan viiden pisteen asteikolla, jossa 0 (nolla) tarkoittaa parannusta ja 4 ei parannusta.
|
8 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Chien, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pereira AG, Garcia-Perez P, Cassani L, Chamorro F, Cao H, Barba FJ, Simal-Gandara J, Prieto MA. Camellia japonica: A phytochemical perspective and current applications facing its industrial exploitation. Food Chem X. 2022 Feb 17;13:100258. doi: 10.1016/j.fochx.2022.100258. eCollection 2022 Mar 30.
- An S, Cho SY, Kang J, Lee S, Kim HS, Min DJ, Son E, Cho KH. Inhibition of 3-phosphoinositide-dependent protein kinase 1 (PDK1) can revert cellular senescence in human dermal fibroblasts. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 8;117(49):31535-31546. doi: 10.1073/pnas.1920338117. Epub 2020 Nov 23.
- Kim J, Kim HS, Choi DH, Choi J, Cho SY, Kim SH, Baek HS, Yoon KD, Son SW, Son ED, Hong YD, Ko J, Cho SY, Park WS. Kaempferol tetrasaccharides restore skin atrophy via PDK1 inhibition in human skin cells and tissues: Bench and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2022 Dec;156:113864. doi: 10.1016/j.biopha.2022.113864. Epub 2022 Oct 14.
- Mukherjee S, Date A, Patravale V, Korting HC, Roeder A, Weindl G. Retinoids in the treatment of skin aging: an overview of clinical efficacy and safety. Clin Interv Aging. 2006;1(4):327-48. doi: 10.2147/ciia.2006.1.4.327.
- Sitohang IBS, Makes WI, Sandora N, Suryanegara J. Topical tretinoin for treating photoaging: A systematic review of randomized controlled trials. Int J Womens Dermatol. 2022 Mar 25;8(1):e003. doi: 10.1097/JW9.0000000000000003. eCollection 2022 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Lidokaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00384338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .