De rol van rode flavonoïde bij fotoveroudering

Het doel van deze studie is om de anti-photoaging effecten te onderzoeken van rode flavonoïde, een product met natuurlijke fytochemische kaempferol tetrasacchariden (KT's) geëxtraheerd uit Camellia japonica. De onderzoekers veronderstellen dat rode flavonoïden geëxtraheerd uit Camellia japonica anti-verouderingseffecten zullen hebben, zoals huidverzachting, verhoogde elasticiteit en verheldering, met een hoge subjectieve deelnemerstevredenheid en microscopisch bevestigende analyses.

Individuen zullen worden gerekruteerd uit patiëntenpopulaties die worden gezien in de algemene dermatologieklinieken van de afdeling Dermatologie van Johns Hopkins of uit patiëntenpopulaties die deelnemen aan onderzoeken van het Johns Hopkins Cutaneous Translational Research Program (CTReP). Studieprocedures zullen worden uitgevoerd in het Johns Hopkins CTReP-kantoor in het Johns Hopkins Outpatient Center. Zodra is aangetoond dat ze in aanmerking komen, krijgen de potentiële proefpersonen de instructie om de eerste studieafspraak te maken. Deze haalbaarheidsstudie zal een studiepopulatie hebben van maximaal 75 personen ouder dan 45 jaar. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt binnen 24 weken maximaal 7 bezoeken ter plaatse. Voor tweemaal daags gebruik wordt een gezichtscrème met of zonder 0,1% rode flavonoïde verstrekt. Op verschillende tijdstippen zullen foto's en klinische beoordelingen worden verzameld, evenals ponsbiopsiemonsters voor laboratoriumonderzoek.

Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker kunnen biopsieën worden genomen van proefpersonen vóór en na dagelijks gebruik van het betreffende product, tot 8 biopsieën in totaal. De tijdstippen kunnen worden aangepast terwijl gegevens worden verzameld. Er zal een ponsbiopsieprocedure worden toegepast, een routinematige dermatologische procedure die bestaat uit lokale anesthesie, gevolgd door de pons, die een cilindrische kern van epidermis, dermis en onderhuids weefsel doorsnijdt. Een biopsie met een diameter tot 4 mm wordt voldoende geacht om alle tests uit te voeren die door dit protocol worden vereist. Na verwijdering van het weefselmonster wordt een hechtdraad geplaatst om de ronde opening te sluiten. Hechtingen worden verwijderd en er ontstaat een litteken, maar geneest meestal goed zonder complicaties en past goed bij de omringende huid.

Gestandaardiseerde digitale foto's zullen worden verkregen door studiepersoneel met behulp van een digitale camera en software onder standaard fotografische omstandigheden bij elk studiebezoek. De ogen van deelnemers worden verduisterd om foto's te de-identificeren. Fotobestanden worden gecodeerd om persoonlijke identificatiegegevens te verwijderen en worden opgeslagen op een beveiligde harde schijf in CTReP.

Er zullen niet-invasieve klinische beoordelingen worden uitgevoerd om 1) huidbevindingen vast te leggen met behulp van gegradeerde schalen, indien nodig, 2) om geschikte gebieden voor biopsie te identificeren, 3) informatie/demonstratie te geven over het betreffende product, 4) om het optreden van bijwerkingen te identificeren en 5) noteer de bevindingen na de behandeling.

Weefselopwerking kan omvatten, maar is niet beperkt tot, hematoxyline- en eosinekleuring voor beoordeling van epidermale/dermale dikte, omgekeerde transcriptie-polymerasekettingreactie en immunohistochemie voor fotoveroudering en pigmentatiemarkers zoals fibrilline-1, collageen type IV of collageen type I en tyrosinase.

Alle klinische bevindingen die door de onderzoeker als belangrijk en/of ongebruikelijk worden beschouwd, worden een ongewenst voorval genoemd. Studiedeelnemers wordt gevraagd om onmiddellijk contact op te nemen met het personeel van de kliniek als de deelnemers op enig moment tijdens de studie een reactie op de plaatselijke toepassingen ervaren. Verwachte reacties kunnen worden gedocumenteerd in een logboek met probleemgebeurtenissen. De onderzoeker zal naar eigen goeddunken deelnemers uit het onderzoek verwijderen en alle probleemgebeurtenissen zullen worden gerapporteerd aan de Institutional Review Board.

Verschillen in eiwitexpressie tussen de testplaatsen, en na toediening van teststoffen gedurende verschillende tijdsperioden, zullen op significantie worden beoordeeld met behulp van Student's t-test of variantieanalyse (of niet-parametrische equivalenten, indien nodig), afhankelijk van de vergelijking vereist.