Il ruolo del flavonoide rosso nel fotoinvecchiamento

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti anti-fotoinvecchiamento del flavonoide rosso, un prodotto con kaempferol tetrasaccaridi (KT) fitochimici naturali estratti dalla Camellia japonica. I ricercatori ipotizzano che i flavonoidi rossi estratti dalla Camellia japonica presenteranno effetti anti-invecchiamento, come levigatura della pelle, maggiore elasticità e luminosità, con un'elevata soddisfazione soggettiva dei partecipanti e analisi microscopiche corroboranti.

Gli individui saranno reclutati da popolazioni di pazienti visitate presso le cliniche di dermatologia generale del Dipartimento di Dermatologia della Johns Hopkins o da popolazioni di pazienti che partecipano agli studi di ricerca del Programma di ricerca traslazionale cutanea del Johns Hopkins (CTReP). Le procedure dello studio saranno condotte presso l'ufficio Johns Hopkins CTReP situato presso il Johns Hopkins Outpatient Center. Una volta dimostrata l'idoneità, i potenziali soggetti saranno istruiti a fissare il primo appuntamento di studio. Questo studio di fattibilità avrà una popolazione di studio di un massimo di 75 individui di età superiore ai 45 anni. Ogni partecipante allo studio avrà fino a 7 visite in loco entro 24 settimane. Verrà fornita una crema per il viso con o senza flavonoidi rossi allo 0,1% da utilizzare due volte al giorno. In vari momenti, verranno raccolte fotografie e valutazioni cliniche, nonché campioni di biopsia del punch per studi di laboratorio.

A discrezione del ricercatore principale, le biopsie possono essere prelevate da soggetti prima e dopo l'uso quotidiano del prodotto di interesse, fino a 8 biopsie in totale. I punti temporali possono essere modificati man mano che i dati vengono raccolti. Verrà impiegata una procedura di biopsia con punzone che è una procedura dermatologica di routine costituita da anestesia locale, seguita dal punzone, che taglia un nucleo cilindrico di epidermide, derma e tessuto sottocutaneo. Una dimensione della biopsia fino a 4 mm di diametro è considerata sufficiente per eseguire tutti i test richiesti da questo protocollo. Dopo la rimozione del campione di tessuto, viene applicata una sutura per chiudere l'apertura circolare. Le suture vengono rimosse e si forma una cicatrice, ma in genere guarisce bene senza complicazioni e si fonde bene con la pelle circostante.

Le fotografie digitali standardizzate saranno ottenute dal personale dello studio utilizzando una fotocamera digitale e un software in condizioni fotografiche standard ad ogni visita di studio. Gli occhi dei partecipanti verranno oscurati per rendere anonime le foto. I file fotografici saranno codificati per rimuovere gli identificatori personali e archiviati su un disco rigido sicuro in CTReP.

Verranno eseguite valutazioni cliniche non invasive per 1) registrare i reperti cutanei utilizzando scale graduate, se necessario, 2) identificare aree idonee per la biopsia, 3) fornire informazioni/dimostrazioni sul prodotto di interesse, 4) identificare il verificarsi di eventuali eventi avversi e 5) registrare i risultati post-trattamento.

Il work-up tissutale può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, colorazione con ematossilina ed eosina per la valutazione dello spessore epidermico/dermico, reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa e immunoistochimica per marcatori di fotoinvecchiamento e pigmentazione come fibrillina-1, collagene di tipo IV o collagene di tipo I e tirosinasi.

Eventuali risultati clinici ritenuti importanti e/o insoliti dallo sperimentatore saranno indicati come evento avverso. I partecipanti allo studio sono invitati a contattare immediatamente il personale della clinica se i partecipanti sperimentano una reazione alle applicazioni topiche in qualsiasi momento durante lo studio. Le reazioni previste possono essere documentate in un registro eventi problema. Lo sperimentatore utilizzerà la sua discrezione per rimuovere i partecipanti dallo studio e tutti gli eventi problematici saranno segnalati al Comitato di revisione istituzionale.

Le differenze nell'espressione proteica tra i siti di test e dopo l'applicazione delle sostanze di prova per periodi di tempo variabili saranno valutate per significatività utilizzando il test t di Student o l'analisi della varianza (o equivalenti non parametrici, se necessario) a seconda del confronto necessario.