Rola czerwonego flawonoidu w fotostarzeniu

Celem tego badania jest zbadanie działania przeciw fotostarzeniu czerwonego flawonoidu, produktu z naturalnymi fitochemicznymi tetrasacharydami kempferolu (KT) ekstrahowanymi z Camellia japonica. Badacze postawili hipotezę, że czerwone flawonoidy ekstrahowane z Camellia japonica będą wykazywać działanie przeciwstarzeniowe, takie jak wygładzenie skóry, zwiększona elastyczność i rozjaśnienie, przy wysokim subiektywnym zadowoleniu uczestników i mikroskopowo potwierdzających analizach.

Osoby będą rekrutowane z populacji pacjentów przyjmowanych w klinikach dermatologii ogólnej Johns Hopkins Department of Dermatology lub z populacji pacjentów uczestniczących w badaniach badawczych Johns Hopkins Cutaneous Translational Research Program (CTReP). Procedury badawcze będą przeprowadzane w biurze Johns Hopkins CTReP znajdującym się w Centrum ambulatoryjnym Johns Hopkins. Po wykazaniu kwalifikowalności potencjalni uczestnicy zostaną poinstruowani, aby umówić się na pierwszą wizytę w badaniu. To studium wykonalności obejmie populację do 75 osób w wieku powyżej 45 lat. Każdy uczestnik badania będzie miał do 7 wizyt na miejscu w ciągu 24 tygodni. Krem do twarzy z lub bez 0,1% czerwonego flawonoidu zostanie dostarczony do stosowania dwa razy dziennie. W różnych punktach czasowych zostaną zebrane zdjęcia i oceny kliniczne, a także próbki biopsji stempli do badań laboratoryjnych.

Według uznania głównego badacza biopsje mogą być pobierane od pacjentów przed i po codziennym stosowaniu produktu będącego przedmiotem zainteresowania, łącznie do 8 biopsji. Punkty czasowe mogą być dostosowywane w miarę gromadzenia danych. Zastosowana zostanie procedura biopsji sztancowej, która jest rutynową procedurą dermatologiczną składającą się ze znieczulenia miejscowego, po którym następuje poncz, który przecina cylindryczny rdzeń naskórka, skóry właściwej i tkanki podskórnej. Rozmiar biopsji o średnicy do 4 mm jest uważany za wystarczający do wykonania wszystkich testów wymaganych przez ten protokół. Po pobraniu próbki tkanki zakłada się szew w celu zamknięcia okrągłego otworu. Szwy są usuwane i powstaje blizna, ale zazwyczaj goi się dobrze bez komplikacji i dobrze łączy się z otaczającą skórą.

Standaryzowane zdjęcia cyfrowe zostaną uzyskane przez personel badawczy za pomocą aparatu cyfrowego i oprogramowania w standardowych warunkach fotograficznych podczas każdej wizyty studyjnej. Oczy uczestników zostaną zaciemnione, aby uniemożliwić identyfikację zdjęć. Pliki ze zdjęciami zostaną zakodowane w celu usunięcia danych osobowych i przechowywane na bezpiecznym dysku twardym w CTReP.

Nieinwazyjne oceny kliniczne zostaną przeprowadzone w celu 1) zarejestrowania zmian skórnych przy użyciu stopniowanych skal, jeśli to konieczne, 2) zidentyfikowania obszarów odpowiednich do biopsji, 3) dostarczenia informacji/demonstracji dotyczącego produktu będącego przedmiotem zainteresowania, 4) zidentyfikowania wystąpienia wszelkich zdarzeń niepożądanych oraz 5) odnotować wyniki leczenia po leczeniu.

Obróbka tkanek może obejmować między innymi barwienie hematoksyliną i eozyną w celu oceny grubości naskórka/skóry właściwej, reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją i immunohistochemię w celu wykrycia fotostarzenia i markerów pigmentacji, takich jak fibrylina-1, kolagen typu IV lub kolagen typu I i tyrozynazy.

Wszelkie objawy kliniczne uznane przez Badacza za ważne i/lub nietypowe będą określane jako zdarzenie niepożądane. Uczestnicy badania proszeni są o natychmiastowy kontakt z personelem kliniki, jeśli w dowolnym momencie podczas badania wystąpią u nich reakcje na miejscowe aplikacje. Oczekiwane reakcje mogą być udokumentowane w dzienniku zdarzeń problemowych. Badacz użyje własnego uznania, aby usunąć uczestników z badania, a wszystkie zdarzenia powodujące problemy zostaną zgłoszone Institutional Review Board.

Różnice w ekspresji białka między badanymi miejscami oraz po stosowaniu substancji testowych przez różne okresy czasu zostaną ocenione pod kątem istotności przy użyciu testu t-Studenta lub analizy wariancji (lub równoważników nieparametrycznych, jeśli to konieczne), w zależności od porównania wymagany.