O papel do flavonoide vermelho no fotoenvelhecimento

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos anti-fotoenvelhecimento do flavonoide vermelho, um produto fitoquímico natural com tetrassacarídeos de kaempferol (KTs) extraídos da Camellia japonica. Os investigadores levantam a hipótese de que os flavonoides vermelhos extraídos da Camellia japonica apresentarão efeitos antienvelhecimento, como suavização da pele, aumento da elasticidade e brilho, com alta satisfação subjetiva dos participantes e análises microscopicamente corroboradas.

Os indivíduos serão recrutados de populações de pacientes atendidas nas clínicas de dermatologia geral do Departamento de Dermatologia de Johns Hopkins ou de populações de pacientes que participam de estudos de pesquisa do Programa de Pesquisa Translacional Cutânea Johns Hopkins (CTReP). Os procedimentos do estudo serão conduzidos no escritório Johns Hopkins CTReP localizado no Johns Hopkins Outpatient Center. Uma vez que a elegibilidade tenha sido demonstrada, os potenciais participantes serão instruídos a fazer a primeira consulta do estudo. Este estudo de viabilidade terá uma população de estudo de até 75 indivíduos com mais de 45 anos. Cada participante do estudo terá até 7 visitas no local dentro de 24 semanas. Um creme facial com ou sem 0,1% de flavonoide vermelho será fornecido para uso duas vezes ao dia. Em vários momentos, serão coletadas fotografias e avaliações clínicas, bem como amostras de biópsia por punção para estudo laboratorial.

A critério do investigador principal, podem ser feitas biópsias de indivíduos antes e após o uso diário do produto de interesse, até 8 biópsias no total. Os pontos de tempo podem ser ajustados conforme os dados são coletados. Será empregado o procedimento de biópsia por punch, que é um procedimento dermatológico de rotina que consiste em anestesia local, seguida do punch, que corta um núcleo cilíndrico de epiderme, derme e tecido subcutâneo. Um tamanho de biópsia de até 4 mm de diâmetro é considerado suficiente para realizar todos os testes exigidos por este protocolo. Após a remoção da amostra de tecido, uma sutura é colocada para fechar a abertura circular. As suturas são removidas e uma cicatriz é formada, mas geralmente cicatriza bem sem complicações e combina bem com a pele ao redor.

Fotografias digitais padronizadas serão obtidas pela equipe do estudo usando uma câmera digital e software sob condições fotográficas padrão em cada visita do estudo. Os olhos dos participantes serão escurecidos para desidentificar as fotos. Os arquivos de fotografia serão codificados para remover identificadores pessoais e armazenados em um disco rígido seguro no CTReP.

Avaliações clínicas não invasivas serão realizadas para 1) registrar os achados da pele usando escalas graduadas, se necessário, 2) identificar áreas adequadas para biópsia, 3) fornecer informações/demonstrações sobre o produto de interesse, 4) identificar a ocorrência de quaisquer eventos adversos e 5) registrar os achados pós-tratamento.

A avaliação do tecido pode incluir, mas não se limitar a coloração de hematoxilina e eosina para avaliação da espessura epidérmica/dérmica, reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa e imuno-histoquímica para fotoenvelhecimento e marcadores de pigmentação, como fibrilina-1, colágeno tipo IV ou colágeno tipo I e tirosinase.

Quaisquer achados clínicos determinados pelo investigador como importantes e/ou incomuns serão referidos como um evento adverso. Os participantes do estudo são solicitados a entrar em contato com a equipe clínica imediatamente se os participantes experimentarem uma reação às aplicações tópicas a qualquer momento durante o estudo. As reações esperadas podem ser documentadas em um log de eventos de problemas. O investigador usará seu critério para remover os participantes do estudo e todos os eventos problemáticos serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional.

As diferenças na expressão de proteínas entre os locais de teste e após a aplicação das substâncias de teste por períodos variados de tempo serão avaliadas quanto à significância usando o teste t de Student ou análise de variância (ou equivalentes não paramétricos, se necessário), dependendo da comparação obrigatório.