Die Rolle des roten Flavonoids bei der Lichtalterung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anti-Photoaging-Wirkung von rotem Flavonoid zu untersuchen, einem Produkt mit natürlichen phytochemischen Kaempferol-Tetrasacchariden (KTs), die aus Camellia japonica extrahiert werden. Die Forscher gehen davon aus, dass aus Camellia japonica gewonnene rote Flavonoide Anti-Aging-Wirkungen wie Hautglättung, erhöhte Elastizität und Aufhellung mit hoher subjektiver Zufriedenheit der Teilnehmer und mikroskopisch bestätigenden Analysen aufweisen.

Einzelpersonen werden aus Patientenpopulationen rekrutiert, die in den Kliniken für allgemeine Dermatologie der Johns Hopkins Department of Dermatology behandelt werden, oder aus Patientenpopulationen, die an Forschungsstudien des Johns Hopkins Cutaneous Translational Research Program (CTReP) teilnehmen. Die Studienverfahren werden im Johns Hopkins CTReP-Büro im Johns Hopkins Outpatient Center durchgeführt. Sobald die Eignung nachgewiesen ist, werden die potenziellen Probanden angewiesen, den ersten Studientermin zu vereinbaren. Diese Machbarkeitsstudie umfasst eine Studienpopulation von bis zu 75 Personen über 45 Jahren. Jeder Studienteilnehmer wird innerhalb von 24 Wochen bis zu 7 Mal vor Ort sein. Zur zweimal täglichen Anwendung wird eine Gesichtscreme mit oder ohne 0,1 % rotes Flavonoid bereitgestellt. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden Fotos und klinische Beurteilungen sowie Stanzbiopsieproben für Laboruntersuchungen gesammelt.

Nach Ermessen des Hauptforschers können den Probanden vor und nach der täglichen Anwendung des betreffenden Produkts Biopsien entnommen werden, insgesamt bis zu 8 Biopsien. Die Zeitpunkte können während der Datenerfassung angepasst werden. Es wird ein Stanzbiopsieverfahren eingesetzt, bei dem es sich um ein routinemäßiges dermatologisches Verfahren handelt, das aus Lokalanästhesie und anschließender Stanze besteht, die einen zylindrischen Kern aus Epidermis, Dermis und Unterhautgewebe schneidet. Eine Biopsiegröße von bis zu 4 mm Durchmesser wird als ausreichend angesehen, um alle in diesem Protokoll erforderlichen Tests durchzuführen. Nach der Entnahme der Gewebeprobe wird die kreisförmige Öffnung mit einer Naht verschlossen. Die Nähte werden entfernt und es entsteht eine Narbe, die jedoch in der Regel ohne Komplikationen verheilt und sich gut in die umgebende Haut einfügt.

Standardisierte digitale Fotos werden vom Studienpersonal bei jedem Studienbesuch mit einer Digitalkamera und Software unter Standardfotobedingungen erstellt. Die Augen der Teilnehmer werden geschwärzt, um Fotos unkenntlich zu machen. Fotodateien werden codiert, um persönliche Identifikatoren zu entfernen, und auf einer sicheren Festplatte in CTReP gespeichert.

Es werden nicht-invasive klinische Beurteilungen durchgeführt, um 1) Hautbefunde bei Bedarf mithilfe abgestufter Skalen aufzuzeichnen, 2) geeignete Bereiche für die Biopsie zu identifizieren, 3) Informationen/Demonstrationen über das interessierende Produkt bereitzustellen, 4) das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu identifizieren und 5) Aufzeichnung der Ergebnisse nach der Behandlung.

Die Gewebeaufarbeitung kann unter anderem Hämatoxylin- und Eosin-Färbung zur Beurteilung der epidermalen/dermalen Dicke, Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion und Immunhistochemie für Lichtalterung und Pigmentierungsmarker wie Fibrillin-1, Kollagen Typ IV oder Kollagen Typ I umfassen und Tyrosinase.

Alle vom Prüfer als wichtig und/oder ungewöhnlich eingestuften klinischen Befunde werden als unerwünschtes Ereignis bezeichnet. Studienteilnehmer werden gebeten, sich umgehend an das Klinikpersonal zu wenden, wenn bei den Teilnehmern zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie eine Reaktion auf die topischen Anwendungen auftritt. Erwartete Reaktionen können in einem Problemereignisprotokoll dokumentiert werden. Der Prüfer wird nach eigenem Ermessen Teilnehmer aus der Studie ausschließen und alle problematischen Ereignisse werden dem Institutional Review Board gemeldet.

Unterschiede in der Proteinexpression zwischen den Teststellen und nach der Anwendung von Testsubstanzen über unterschiedliche Zeiträume werden abhängig vom Vergleich entweder mithilfe des Student-t-Tests oder der Varianzanalyse (oder ggf. nichtparametrischer Äquivalente) auf Signifikanz beurteilt erforderlich.