구불구불한 관상동맥 확장술 후 구형 팁 대 규칙적인 비순응 풍선의 교차성에 관한 연구
구불구불한 관상동맥 확장 후 새로운 구형 팁 대 일반 비순응 풍선의 교차성에 관한 연구: 다기관, 무작위, 통제, 단일 맹검 시험
이 임상 시험의 목표는 스텐트 이식 후 사후 확장이 필요한 구불구불한 관상 동맥 병변이 있는 CHD 인구에서 새로운 구형 팁 대 일반 비순응 풍선의 교차성을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
•구형 팁 풍선이 일반 비호환 풍선에 비해 교차성 측면에서 이점이 있는지 여부 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 데이터 수집에 협력하고 해당 그룹의 개입 조치를 수락합니다. 연구원은 구형 팁 풍선과 일반 비순응 풍선을 비교하여 교차 가능성에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
구불구불한 병변은 특히 스텐트 이식 후 여전히 큰 각도가 있는 경우 관상동맥 중재술 치료의 어려움을 증가시킵니다. 부적합 풍선이 스텐트 세그먼트를 통과하는 능력이 수술을 완료하는 열쇠가 됩니다.
구형 팁 부적합 풍선은 우리 센터의 독창적인 디자인으로 풍선 팁의 구형 구조를 통해 스텐트 스트럿에 대한 저항을 줄이고 풍선의 교차성을 높이는 데 전념합니다. 이 연구는 다기관, 무작위, 단일 블라인드 디자인입니다. 새로운 구형 팁과 일반 비순응 풍선 사이의 교차 성공률, 시도 시간 및 시간 소비와 같은 매개 변수의 차이를 진정으로 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- First Hospital of China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상
- 관상동맥 스텐트 삽입술 적응증이 있는 환자
- 관상동맥 스텐트 삽입 후 혈관 곡률 각도 < 120 °
- 부적합한 풍선 후확장이 필요합니다.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 임신을 시도하는 환자
- 기타 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하는 환자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구형 팁 부적합 풍선
이 그룹에 무작위로 배정된 등록된 환자는 구형 팁 비순응 풍선(APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro)을 사용하여 스텐트 확장술을 받았습니다.
풍선 크기의 선택은 예상되는 표적 병변 스텐트 직경을 기준으로 하며 길이 범위는 8-12mm로 제한됩니다.
세 번의 시도 후에도 대상 병변을 통과하지 못하면 풍선 통과 실패로 정의됩니다.
이후 수술의 완성 목적에 따라 이중 가이드 와이어 보조, 5in6 지지, 일반 비순응 풍선 사용 등 집도의의 경험을 바탕으로 대안을 선택할 수 있다.
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이 실험적 풍선의 주요 차이점은 구형 팁이며 다른 매개변수는 일반 비순응 풍선과 일치합니다.
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활성 비교기: 일반 비준수 풍선
이 그룹에 무작위로 배정된 등록된 환자는 일반 비순응 풍선(tapered-tip)을 사용하여 스텐트 확장술을 받았습니다.
풍선 크기의 선택도 예상 대상 병변 스텐트 직경을 기반으로 하며 길이 범위는 8-12mm로 제한됩니다.
세 번의 시도 후에도 대상 병변을 통과하지 못하면 풍선 통과 실패로 정의됩니다.
그 후, 수술을 완료하는 목적에 따라 팁 수정, 이중 가이드 와이어 보조, 5in6 지지, 구형 팁 비순응 풍선 사용(APT Medical Inc，CONQUEROR NC 프로) 등.
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풍선은 테이퍼 팁으로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도 성공률
기간: 수술 시작부터 끝까지
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비순응 풍선의 첫 번째 시도에서 구불구불한 표적 병변을 통한 통과 성공률
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수술 시작부터 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 성공 통과율
기간: 수술 시작부터 끝까지
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세 번의 시도에서 비순응 풍선의 구불구불한 표적 병변을 통한 최종 통과 성공률
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수술 시작부터 끝까지
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시도 횟수
기간: 수술 시작부터 끝까지
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비순응 풍선이 구불구불한 표적 병변을 통과하는 데 필요한 시도 횟수
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수술 시작부터 끝까지
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소요시간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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비순응 풍선이 구불구불한 표적 병변을 통과하는 데 필요한 시간
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수술 시작부터 끝까지
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주요 심장 이상반응
기간: 경피적 관상동맥중재술 후 3개월
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심장 또는 비심장 원인, 심근경색, 추적관찰 중 반복적인 혈관재개통 및 뇌졸중으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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경피적 관상동맥중재술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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