Badanie możliwości krzyżowania kulistej końcówki w porównaniu z regularnym niepodlegającym balonikiem w postdylatacji krętej tętnicy wieńcowej
Badanie możliwości krzyżowania się nowatorskiej kulistej końcówki w porównaniu ze zwykłym balonem niespełniającym wymagań w postdylatacji krętej tętnicy wieńcowej: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa próba
Celem tego badania klinicznego jest porównanie możliwości krzyżowania nowej kulistej końcówki ze zwykłym niepodatnym balonem w populacji CHD z krętymi uszkodzeniami tętnic wieńcowych, które wymagają postdylatacji po wszczepieniu stentu.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Niezależnie od tego, czy balonik z końcówką sferyczną ma przewagę pod względem możliwości krzyżowania w porównaniu ze zwykłymi balonami niezgodnymi, uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody, będą współpracować przy gromadzeniu danych i akceptować środki interwencyjne od odpowiednich grup. Badacze porównają balon z końcówką sferyczną ze zwykłym balonem niespełniającym wymagań, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w możliwości krzyżowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pokrętna zmiana zwiększa trudność leczenia interwencyjnego, zwłaszcza gdy po wszczepieniu stentu pozostaje jeszcze duży kąt. Zdolność balonu niepodatnego do przejścia przez segment stentu staje się kluczem do zakończenia operacji.
Balon niezgodny z końcówką sferyczną jest oryginalnym projektem naszego ośrodka, który zmniejsza jego odporność na rozpórki stentu poprzez sferyczną strukturę końcówki balonika i ma na celu zwiększenie możliwości krzyżowania balonu. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym projektem z pojedynczą ślepą próbą w celu rzeczywistego ujawnienia różnic w parametrach, takich jak wskaźnik powodzenia przekraczania, czasy prób i czasochłonność między nową sferyczną końcówką a zwykłym balonem niespełniającym wymagań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia, bez względu na płeć
- Pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stentu do tętnicy wieńcowej
- Kąt krzywizny naczynia <120° po implantacji stentu do tętnicy wieńcowej
- Wymagana jest postdylatacja balonowa niezgodna z zaleceniami
- Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy próbują zajść w ciążę
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
- Pacjenci uznani przez naukowców za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon niezgodny z końcówką sferyczną
Zakwalifikowani pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, zostali poddani postdylatacji stentu przy użyciu balonika z końcówką sferyczną (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
Wybór rozmiaru balonu opiera się na przewidywanej średnicy stentu zmiany docelowej, a zakres długości jest ograniczony do 8-12 mm.
Zostanie to zdefiniowane jako niepowodzenie przejścia balonu, jeśli po trzech próbach nie przejdzie przez docelową zmianę chorobową.
Następnie, w zależności od celu zakończenia operacji, można wybrać alternatywne opcje w oparciu o doświadczenie chirurga, w tym pomoc podwójnego drutu prowadzącego, wsparcie 5 w 6, użycie zwykłego niespełniającego wymagań balonu i tak dalej.
|
Główną różnicą tego eksperymentalnego balonu jest sferyczna końcówka, inne parametry są zgodne ze zwykłymi balonami niezgodnymi.
|
|
Aktywny komparator: Zwykły balon niezgodny
Zarejestrowani pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, przeszli postdylatację stentu przy użyciu zwykłego, niepodlegającego balonikowi (zwężająca się końcówka).
Wybór rozmiaru balonu opiera się również na przewidywanej średnicy stentu docelowej zmiany, a zakres długości jest ograniczony do 8-12 mm.
Zostanie to zdefiniowane jako niepowodzenie przejścia balonu, jeśli po trzech próbach nie przejdzie przez docelową zmianę chorobową.
Następnie, w zależności od celu zakończenia operacji, można wybrać alternatywne opcje w oparciu o doświadczenie chirurga, w tym modyfikację końcówki, wspomaganie podwójnym drutem prowadzącym, wsparcie 5 w 6, użycie balonu niezgodnego z końcówką sferyczną (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) i tak dalej.
|
Balon ma kształt stożkowej końcówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik pomyślnych przejść przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Współczynnik pomyślnego przejścia niepodlegającego balonika przez krętą zmianę docelową przy pierwszej próbie
|
Od początku do końca operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny wskaźnik przejścia sukcesu
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Końcowy wskaźnik pomyślnych przejść balonu niepodlegającego podatności przez krętą zmianę docelową w ramach trzech prób
|
Od początku do końca operacji
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Liczba prób wymaganych do przejścia niepodlegającego balonika przez krętą zmianę docelową
|
Od początku do końca operacji
|
|
Wymagany czas
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
|
Czas wymagany do przejścia niepodlegającego balonika przez krętą zmianę docelową
|
Od początku do końca operacji
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
definiuje się jako śmierć ze wszystkich przyczyn, sercowych lub innych niż sercowe, zawał mięśnia sercowego, powtórną rewaskularyzację i udar mózgu w trakcie obserwacji
|
3 miesiące po przezskórnej interwencji wieńcowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2023]25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .