Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af krydsbarhed af sfærisk spids versus almindelig ikke-overensstemmende ballon i snoet koronararterie postdilatation

10. januar 2025 opdateret af: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

En undersøgelse af krydsbarhed af en ny sfærisk spids versus almindelig ikke-overensstemmende ballon i en snoet koronararterie postdilatation: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkelt blind forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne krydsbarheden af ​​en ny sfærisk spids versus almindelig ikke-overensstemmende ballon i CHD-populationen med snoede kranspulsårer, der kræver postdilatation efter stentimplantation.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

•Om ballonen med sfærisk spids har fordele med hensyn til krydsbarhed sammenlignet med almindelige balloner, der ikke overholder kravene. Deltagerne vil underskrive en informeret samtykkeformular, samarbejde med dataindsamling og acceptere interventionsforanstaltningerne fra tilsvarende grupper. Forskere vil sammenligne en sfærisk spidsballon med en almindelig ballon, der ikke overholder kravene for at se, om der er nogen forskel i krydsbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den snoede læsion øger vanskeligheden ved koronar interventionsbehandling, især når der stadig er en stor vinkel efter stentimplantation. Den ikke-eftergivende ballons evne til at passere gennem stentsegmentet bliver nøglen til at fuldføre operationen.

Den sfæriske spids ikke-kompatible ballon er et originalt design fra vores center, som reducerer dens modstand mod stentstivere gennem den sfæriske struktur af ballonspidsen, og er forpligtet til at øge ballonens krydsbarhed. Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, enkelt blind design med det formål virkelig at afsløre forskellene i parametre såsom succesrate for krydsning, tidspunkter for forsøg og tidsforbrug mellem den nye sfæriske spids og den almindelige ballon, der ikke overholder kravene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år, uanset køn
  • Patienter med indikationer for koronararteriestentimplantation
  • Den vaskulære krumningsvinkel <120° efter implantation af koronararteriestent
  • Ikke-kompatibel ballon postdilatation er påkrævet
  • Deltag frivilligt og underskriv en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller patienter, der forsøger at blive gravide
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr
  • Patienter, som forskerne anser for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballon, der ikke overholder sfærisk spids
Indrullerede patienter, der blev tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgik stent-postdilatation ved hjælp af den sfæriske spids ikke-kompatible ballon (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro). Valget af ballonstørrelse er baseret på den forventede stentdiameter for mållæsionen, og længdeområdet er begrænset til 8-12 mm. Det vil blive defineret som ballonpassagefejl, hvis det ikke lykkes at passere mållæsionen efter tre forsøg. Derefter, baseret på formålet med at gennemføre operationen, kan alternative muligheder vælges baseret på kirurgens erfaring, herunder dobbelt-guide wire assistance, 5i6 support, brug af almindelig ikke-kompatibel ballon og så videre.
Enhed: Ballon, der ikke overholder sfærisk spids
Den største forskel på denne eksperimentelle ballon er den sfæriske spids, andre parametre stemmer overens med almindelige ikke-kompatible balloner.
Aktiv komparator: Almindelig ballon, der ikke overholder kravene
Tilmeldte patienter, som blev tilfældigt tildelt denne gruppe, gennemgik stent-postdilatation ved brug af den almindelige ikke-kompatible ballon (tilspidset spids). Valget af ballonstørrelse er også baseret på den forventede stentdiameter for mållæsionen, og længdeområdet er begrænset til 8-12 mm. Det vil blive defineret som ballonpassagefejl, hvis det ikke lykkes at passere mållæsionen efter tre forsøg. Derefter, baseret på formålet med at fuldføre operationen, kan alternative muligheder vælges baseret på kirurgens erfaring, herunder modifikation af spidsen, dobbeltstyretrådsassistance, 5-i6-støtte, brugen af ​​en ballon, der ikke er i overensstemmelse med sfærisk spids (APT Medical Inc. CONQUEROR) NC Pro) og så videre.
Enhed: Almindelig ballon, der ikke overholder kravene
Ballonen er designet som konisk spids.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgennemgang ved første forsøg
Tidsramme: Fra start til slut af operation
Succespassagehastigheden for den ikke-kompatible ballon gennem den snoede mållæsion ved første forsøg
Fra start til slut af operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den endelige succesgennemgang
Tidsramme: Fra start til slut af operation
Den endelige succespassagehastighed for den ikke-kompatible ballon gennem den snoede mållæsion under tre forsøg
Fra start til slut af operation
Antallet af forsøg
Tidsramme: Fra start til slut af operation
Antallet af forsøg, der kræves for, at den ikke-kompatible ballon kan passere gennem den snoede mållæsion
Fra start til slut af operation
Den nødvendige tid
Tidsramme: Fra start til slut af operation
Den tid, det tager for den ikke-kompatible ballon at passere gennem den snoede mållæsion
Fra start til slut af operation
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 måneder efter perkutan koronar intervention
defineret som død af alle, hjerte- eller ikke-kardielle årsager, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering og slagtilfælde under opfølgning
3 måneder efter perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Samarbejdspartnere

The People's Hospital of Liaoning Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2023]25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner