Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gömb alakú hegy és a szabályos, nem megfelelő ballon keresztezhetőségének vizsgálata kanyargós koszorúér utódilatációban

2023. május 4. frissítette: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Tanulmány az új gömb alakú hegy és a szabályos, nem megfelelő ballon keresztezhetőségéről kanyargós koszorúér utódilatációban: Multicentrikus, randomizált, kontrollált, egyetlen vak vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az új gömb alakú csúcs keresztezhetőségét a normál nem kompatibilis ballonokkal a CHD-populációban olyan kanyargós koszorúér-elváltozásokkal, amelyek utótágítást igényelnek a stent beültetése után.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Van-e előnye a gömbölyű hegyű ballon keresztezhetősége szempontjából a szokásos, nem megfelelő ballonokhoz képest? A résztvevők aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, együttműködnek az adatgyűjtésben, és elfogadják a megfelelő csoportok beavatkozási intézkedéseit. A kutatók összehasonlítják a gömbölyű hegyű ballonokat a szokásos, nem megfelelő ballonokkal, hogy megnézzék, van-e különbség a keresztezhetőségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kanyargós elváltozás megnehezíti a koszorúér-beavatkozó kezelést, különösen akkor, ha a stent beültetése után még mindig nagy a szög. A nem megfelelő ballon azon képessége, hogy áthaladjon a stent szegmensen, a művelet befejezésének kulcsa.

A gömb alakú véggel nem kompatibilis ballon a központunk eredeti tervezése, amely a ballon hegyének gömb alakú szerkezetén keresztül csökkenti a stent támasztékokkal szembeni ellenállását, és elkötelezett a ballon keresztezhetőségének növelése mellett. Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, egyetlen vak kialakítású. azzal a céllal, hogy valóban feltárja az új gömb alakú hegy és a normál, nem megfelelő ballon közötti különbségeket az olyan paraméterek között, mint a keresztezés sikeressége, a kísérleti idők és az időfelhasználás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett, nemtől függetlenül
  • Betegek, akiknél a koszorúér-stent beültetés javallata
  • A vaszkuláris görbületi szög <120° a koszorúér stent beültetése után
  • Nem megfelelő ballon utótágítás szükséges
  • Önként vegyen részt és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy olyan betegek, akik teherbe akarnak esni
  • Más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában részt vevő betegek
  • Azok a betegek, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gömb alakú, nem megfelelő léggömb
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak be, stent utótágításon esett át a gömb alakú végű, nem kompatibilis ballon (APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro) segítségével. A ballon méretének kiválasztása a várható léziós stent átmérőn alapul, és a hossztartomány 8-12 mm között van korlátozva. A ballon áthaladásának kudarcának minősül, ha három kísérlet után sem sikerül átjutni a céllézión. Ezt követően a műtét befejezésének céljától függően a sebész tapasztalata alapján alternatív lehetőségek választhatók, beleértve a dupla vezetőhuzalos rásegítést, az 5in6-os támogatást, a normál, nem megfelelő ballon használatát és így tovább.
Eszköz: Gömb alakú, nem megfelelő léggömb
Ennek a kísérleti ballonnak a fő különbsége a gömb alakú hegy, a többi paraméter megegyezik a szokásos, nem megfelelő ballonokkal.
Aktív összehasonlító: Szokásos nem megfelelő léggömb
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak be, stent utótágításon estek át a szokásos, nem megfelelő ballon (kúpos hegyű) segítségével. A ballon méretének kiválasztása is a várható céllézió stent átmérőjén alapul, és a hossztartomány 8-12 mm között van korlátozva. A ballon áthaladásának kudarcának minősül, ha három kísérlet után sem sikerül átjutni a céllézión. Ezt követően a műtét befejezésének céljától függően a sebész tapasztalata alapján alternatív lehetőségek választhatók, beleértve a hegy módosítását, a dupla vezetőhuzalos rásegítést, az 5 az 6-ban támogatást, a gömbölyű hegyű nem kompatibilis ballon használatát (APT Medical Inc，CONQUEROR). NC Pro) és így tovább.
Eszköz: Szokásos nem megfelelő léggömb
A ballon kúpos hegyű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres áthaladás aránya az első próbálkozásra
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
A nem megfelelő ballon sikeres áthaladási aránya a kanyargós céllézión az első kísérletnél
A műtét elejétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végső sikeres áthaladás aránya
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
A nem megfelelő ballon végső sikeres áthaladási aránya a kanyargós céllézión három kísérlet alatt
A műtét elejétől a végéig
A próbálkozások száma
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
Azon kísérletek száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a nem megfelelő ballon áthaladjon a kanyargós céllézión
A műtét elejétől a végéig
A szükséges idő
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a nem megfelelő ballon áthaladjon a kanyargós céllézión
A műtét elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Hospital of China Medical University

Együttműködők

The People's Hospital of Liaoning Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • [2023]25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel