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Uno studio per l'attraversabilità della punta sferica rispetto al normale palloncino non conforme nella tortuosa postdilatazione dell'arteria coronaria

4 maggio 2023 aggiornato da: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Uno studio per l'attraversabilità della nuova punta sferica rispetto al normale palloncino non conforme nella tortuosa postdilatazione dell'arteria coronaria: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la crossability della nuova punta sferica rispetto al normale palloncino non conforme nella popolazione CHD con lesioni coronariche tortuose che richiedono postdilatazione dopo l'impianto di stent.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Se il palloncino a punta sferica presenta vantaggi in termini di attraversabilità rispetto ai normali palloncini non conformi I partecipanti firmeranno un modulo di consenso informato, collaboreranno alla raccolta dei dati e accetteranno le misure di intervento dei gruppi corrispondenti. I ricercatori confronteranno il palloncino con punta sferica con il normale palloncino non conforme per vedere se c'è qualche differenza nella crossability.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione tortuosa aumenta la difficoltà del trattamento dell'intervento coronarico, specialmente quando c'è ancora un grande angolo dopo l'impianto dello stent. La capacità del palloncino non compliante di passare attraverso il segmento dello stent diventa la chiave per completare l'operazione.

Il palloncino non conforme a punta sferica è un progetto originale del nostro centro, che riduce la sua resistenza ai montanti dello stent attraverso la struttura sferica della punta del palloncino e si impegna ad aumentare la crossability del palloncino. Questo studio è un progetto multicentrico, randomizzato, a singolo cieco con l'obiettivo di rivelare veramente le differenze in parametri come il tasso di successo dell'attraversamento, i tempi di tentativo e il consumo di tempo tra la nuova punta sferica e il normale pallone non conforme.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni, indipendentemente dal sesso
  • Pazienti con indicazioni per impianto di stent coronarico
  • L'angolo di curvatura vascolare<120 ° dopo l'impianto di stent dell'arteria coronaria
  • È necessaria la postdilatazione del palloncino non conforme
  • Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o pazienti che stanno tentando di rimanere incinta
  • Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici
  • Pazienti ritenuti non idonei dai ricercatori a partecipare a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pallone non conforme a punta sferica
I pazienti arruolati che sono stati assegnati in modo casuale a questo gruppo sono stati sottoposti a postdilatazione dello stent utilizzando il palloncino non conforme a punta sferica (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro). La selezione delle dimensioni del palloncino si basa sul diametro previsto dello stent della lesione target e l'intervallo di lunghezza è limitato a 8-12 mm. Sarà definito come fallimento del passaggio del palloncino se non riesce a superare la lesione target dopo tre tentativi. Successivamente, in base allo scopo di completare l'intervento chirurgico, è possibile selezionare opzioni alternative in base all'esperienza del chirurgo, tra cui l'assistenza con filo guida doppio, il supporto 5in6, l'uso di un normale palloncino non conforme e così via.
Dispositivo: Pallone non conforme a punta sferica
La principale differenza di questo palloncino sperimentale è la punta sferica, altri parametri sono coerenti con i normali palloncini non conformi.
Comparatore attivo: Palloncino regolare non conforme
I pazienti arruolati che sono stati assegnati in modo casuale a questo gruppo sono stati sottoposti a postdilatazione dello stent utilizzando il normale palloncino non conforme (punta affusolata). La selezione delle dimensioni del palloncino si basa anche sul diametro previsto dello stent della lesione target e l'intervallo di lunghezza è limitato a 8-12 mm. Sarà definito come fallimento del passaggio del palloncino se non riesce a superare la lesione target dopo tre tentativi. Successivamente, in base allo scopo di completare l'intervento chirurgico, è possibile selezionare opzioni alternative in base all'esperienza del chirurgo, tra cui la modifica della punta, l'assistenza a doppio filo guida, il supporto 5in6, l'uso di un palloncino non conforme a punta sferica (APT Medical Inc ， CONQUEROR NC Pro) e così via.
Dispositivo: Palloncino regolare non conforme
Il palloncino è progettato come punta affusolata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di passaggi riusciti al primo tentativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
La percentuale di successo del passaggio del palloncino non conforme attraverso la tortuosa lesione target al primo tentativo
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di passaggio di successo finale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Il tasso di successo finale del passaggio del palloncino non conforme attraverso la tortuosa lesione bersaglio in tre tentativi
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Il numero di tentativi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Il numero di tentativi necessari affinché il palloncino non conforme passi attraverso la tortuosa lesione target
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Il tempo richiesto
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Il tempo necessario al palloncino non conforme per passare attraverso la tortuosa lesione target
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Collaboratori

The People's Hospital of Liaoning Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2023]25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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