Une étude sur la capacité de croisement de la pointe sphérique par rapport au ballon non conforme régulier dans la post-dilatation de l'artère coronaire tortueuse
Une étude sur la possibilité de croisement d'une nouvelle pointe sphérique par rapport à un ballon non conforme régulier dans la post-dilatation de l'artère coronaire tortueuse : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et en simple aveugle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la capacité de croisement d'un nouvel embout sphérique par rapport à un ballonnet non conforme régulier dans la population coronarienne présentant des lésions coronariennes tortueuses nécessitant une post-dilatation après l'implantation d'un stent.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Si le ballon à pointe sphérique présente des avantages en termes de crossabilité par rapport aux ballons non conformes réguliers Les participants signeront un formulaire de consentement éclairé, collaboreront à la collecte de données et accepteront les mesures d'intervention des groupes correspondants. Les chercheurs compareront le ballonnet à pointe sphérique avec le ballonnet non conforme régulier pour voir s'il y a une différence de croisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion tortueuse augmente la difficulté du traitement d'intervention coronarienne, en particulier lorsqu'il existe encore un angle important après l'implantation du stent. La capacité du ballon non conforme à passer à travers le segment de stent devient la clé pour terminer l'opération.
Le ballon non conforme à pointe sphérique est une conception originale de notre centre, qui réduit sa résistance aux entretoises du stent grâce à la structure sphérique de la pointe du ballon, et s'engage à augmenter la capacité de croisement du ballon. Cette étude est une conception multicentrique, randomisée, en simple aveugle dans le but de révéler véritablement les différences de paramètres tels que le taux de réussite de la traversée, les temps de tentative et la consommation de temps entre la nouvelle pointe sphérique et le ballon régulier non conforme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guozhe Sun, Phd
- Numéro de téléphone: 15040292137
- E-mail: gzhsun66@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zihan Chen, Phd
- Numéro de téléphone: 18309869697
- E-mail: 449161707@qq.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Recrutement
- First Hospital of China Medical University
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Contact:
- Guozhe Sun, Phd
- Numéro de téléphone: 15040292137
- E-mail: gzhsun66@163.com
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Contact:
- Zihan Chen, Phd
- Numéro de téléphone: 18309869697
- E-mail: 449161707@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans, quel que soit le sexe
- Patients ayant des indications pour l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire
- L'angle de courbure vasculaire <120 ° après l'implantation d'un stent dans l'artère coronaire
- Une post-dilatation par ballonnet non conforme est nécessaire
- Participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou patientes qui tentent de tomber enceintes
- Patients participant à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux
- Patients jugés inaptes par les chercheurs à participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon non conforme à pointe sphérique
Les patients inscrits qui ont été assignés au hasard à ce groupe ont subi une post-dilatation du stent à l'aide du ballon non conforme à pointe sphérique (APT Medical Inc，CONQUEROR NC Pro).
La sélection de la taille du ballonnet est basée sur le diamètre attendu de l'endoprothèse de la lésion cible, et la plage de longueur est limitée entre 8 et 12 mm.
Il sera défini comme un échec de passage du ballon s'il ne parvient pas à passer la lésion cible après trois tentatives.
Après cela, en fonction de l'objectif de la chirurgie, des options alternatives peuvent être sélectionnées en fonction de l'expérience du chirurgien, y compris l'assistance à double fil de guidage, le support 5 en 6, l'utilisation d'un ballon non conforme régulier, etc.
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La principale différence de ce ballon expérimental est la pointe sphérique, d'autres paramètres sont compatibles avec les ballons non conformes réguliers.
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Comparateur actif: Ballon régulier non conforme
Les patients inscrits qui ont été assignés au hasard à ce groupe ont subi une post-dilatation du stent à l'aide du ballon non conforme régulier (pointe effilée).
La sélection de la taille du ballonnet est également basée sur le diamètre attendu de l'endoprothèse de la lésion cible, et la plage de longueur est limitée entre 8 et 12 mm.
Il sera défini comme un échec de passage du ballon s'il ne parvient pas à passer la lésion cible après trois tentatives.
Après cela, en fonction de l'objectif de la chirurgie, des options alternatives peuvent être sélectionnées en fonction de l'expérience du chirurgien, y compris la modification de la pointe, l'assistance du fil de guidage double, le support 5 en 6, l'utilisation d'un ballon non conforme à pointe sphérique (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) et ainsi de suite.
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Le ballonnet est conçu comme une pointe effilée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite à la première tentative
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Le taux de réussite du passage du ballonnet non conforme à travers la lésion cible tortueuse à la première tentative
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Du début à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite final
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Le taux de réussite final du ballonnet non conforme à travers la lésion cible tortueuse en trois tentatives
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Du début à la fin de la chirurgie
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Le nombre de tentatives
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Le nombre de tentatives nécessaires pour que le ballonnet non conforme passe à travers la lésion cible tortueuse
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Du début à la fin de la chirurgie
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Le temps nécessaire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Le temps nécessaire au ballonnet non conforme pour traverser la lésion cible tortueuse
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Du début à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2023]25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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