拡張後の曲がりくねった冠動脈における球状チップと通常の非準拠バルーンの交差性に関する研究
2023年5月4日 更新者：Yingxian Sun、First Hospital of China Medical University
冠状動脈蛇行後拡張後の新規球状チップと通常の非準拠バルーンの交差性に関する研究：多施設、ランダム化、対照、単一盲検試験
この臨床試験の目的は、ステント移植後に後拡張が必要な曲がりくねった冠動脈病変を持つ CHD 集団において、新規の球状チップと通常の非準拠バルーンの交差性を比較することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
•球状先端バルーンは通常の非準拠バルーンと比較して通過性の点で利点があるかどうか 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名し、データ収集に協力し、対応するグループからの介入措置を受け入れます。 研究者らは、球状先端バルーンと通常の非準拠バルーンを比較して、通過性に違いがあるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
曲がりくねった病変は、特にステント移植後にまだ大きな角度が残っている場合、冠動脈インターベンション治療の困難さを増大させます。 ノンコンプライアンスバルーンがステントセグメントを通過できるかどうかが、手術を完了するための鍵となります。
球状先端ノンコンプライアントバルーンは当センターのオリジナル設計であり、バルーン先端の球状構造によりステントストラットへの抵抗を軽減し、バルーンの通過性の向上に努めています。本研究は多施設、ランダム化、シングルブラインド設計です。その目的は、新しい球形の先端と通常の非準拠気球との間の横断の成功率、試行回数、消費時間などのパラメータの違いを真に明らかにすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guozhe Sun, Phd
- 電話番号：15040292137
- メール：gzhsun66@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zihan Chen, Phd
- 電話番号：18309869697
- メール：449161707@qq.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Guozhe Sun, Phd
- 電話番号：15040292137
- メール：gzhsun66@163.com
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コンタクト：
- Zihan Chen, Phd
- 電話番号：18309869697
- メール：449161707@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず
- 冠動脈ステント留置術の適応のある患者
- 冠動脈ステント留置後の血管曲率角度<120°
- 非準拠のバルーン後拡張が必要です
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 妊婦または妊娠を希望している患者さん
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している患者
- 研究者がこの臨床試験に参加するのに不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：球状先端非準拠バルーン
このグループにランダムに割り当てられた登録患者は、球形先端非準拠バルーン（APT Medical Inc、CONQUEROR NC Pro）を使用してステント後拡張を受けました。
バルーン サイズの選択は、予想される標的病変のステント直径に基づいて行われ、長さの範囲は 8 ～ 12 mm に制限されます。
３回試行しても標的病変を通過できない場合、バルーン通過失敗と定義される。
その後、手術を完了する目的に基づいて、ダブルガイドワイヤー補助、5in6 サポート、通常の非準拠バルーンの使用など、外科医の経験に基づいて代替オプションを選択できます。
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この実験用バルーンの主な違いは先端が球形であることですが、他のパラメータは通常の非準拠バルーンと一致しています。
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アクティブコンパレータ：通常の非準拠バルーン
このグループにランダムに割り当てられた登録患者は、通常の非準拠バルーン（先細先端）を使用してステント後拡張を受けました。
バルーン サイズの選択は、予想される標的病変のステント直径にも基づいており、長さの範囲は 8 ～ 12 mm に制限されます。
３回試行しても標的病変を通過できない場合、バルーン通過失敗と定義される。
その後、手術を完了する目的に基づいて、先端修正、ダブルガイドワイヤー補助、5in6 サポート、球状先端非準拠バルーンの使用など、外科医の経験に基づいて代替オプションを選択できます(APT Medical Inc、CONQUEROR) NCプロ）など。
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バルーンは先端が先細になるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試行での成功通過率
時間枠：手術の開始から終了まで
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最初の試行での曲がりくねった標的病変を通過する非準拠バルーンの成功率
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手術の開始から終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終的な成功通過率
時間枠：手術の開始から終了まで
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3 回の試行における、曲がりくねった標的病変を通過する非準拠バルーンの最終成功率
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手術の開始から終了まで
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試行回数
時間枠：手術の開始から終了まで
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非準拠バルーンが曲がりくねった標的病変を通過するのに必要な試行回数
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手術の開始から終了まで
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所要時間
時間枠：手術の開始から終了まで
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非準拠バルーンが曲がりくねった標的病変を通過するのに必要な時間
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手術の開始から終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingxian Sun, Phd、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月20日
一次修了 (予想される)
2023年11月15日
研究の完了 (予想される)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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