Исследование проходимости сферического наконечника по сравнению с обычным несоответствующим баллоном при постдилатации извитой коронарной артерии
Исследование перекрестной совместимости нового сферического наконечника с обычным несоответствующим баллоном при постдилатации извитой коронарной артерии: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение возможности пересечения нового сферического наконечника с обычным неподатливым баллоном у пациентов с ИБС с извитыми поражениями коронарных артерий, требующими постдилатации после имплантации стента.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Имеют ли баллоны со сферическим наконечником преимущества с точки зрения проходимости по сравнению с обычными несоответствующими баллонами. Участники подпишут форму информированного согласия, будут сотрудничать со сбором данных и примут меры вмешательства от соответствующих групп. Исследователи будут сравнивать баллон со сферическим наконечником с обычным неподатливым баллоном, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница в проходимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Извитость поражения усложняет коронарное вмешательство, особенно при наличии еще большого угла после имплантации стента. Способность неподатливого баллона пройти через сегмент стента становится ключом к завершению операции.
Неэластичный баллон со сферическим наконечником представляет собой оригинальную конструкцию нашего центра, которая снижает его сопротивление стойкам стента за счет сферической структуры наконечника баллона и направлена на повышение проходимости баллона. Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование. с целью достоверного выявления различий в таких параметрах, как вероятность успешного пересечения, время попытки и затраты времени между новым сферическим наконечником и обычным неподатливым баллоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет, независимо от пола
- Пациенты с показаниями к имплантации коронарного стента
- Угол искривления сосудов <120° после имплантации стента коронарной артерии
- Требуется баллонная постдилатация, не отвечающая требованиям
- Добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременные женщины или пациенты, пытающиеся забеременеть
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств
- Пациенты, которых исследователи сочли непригодными для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон со сферическим наконечником
Зарегистрированным пациентам, которые были случайным образом распределены в эту группу, была проведена постдилатация стента с использованием неэластичного баллона со сферическим наконечником (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
Выбор размера баллона основан на ожидаемом диаметре стента целевого поражения, а диапазон длин ограничен 8-12 мм.
Это будет определено как неудачное прохождение баллона, если ему не удастся пройти через целевое поражение после трех попыток.
После этого, в зависимости от цели завершения операции, могут быть выбраны альтернативные варианты, основанные на опыте хирурга, включая ассистирование с помощью двух проводников, поддержку 5 в 6, использование обычного неподатливого баллона и так далее.
|
Основным отличием этого экспериментального баллона является сферический наконечник, остальные параметры соответствуют обычным неуступчивым баллонам.
|
|
Активный компаратор: Обычный несоответствующий баллон
Зарегистрированным пациентам, которые были случайным образом распределены в эту группу, была проведена постдилатация стента с использованием обычного неподатливого баллона (с коническим концом).
Выбор размера баллона также основывается на ожидаемом диаметре стента целевого поражения, а диапазон длин ограничен 8-12 мм.
Это будет определено как неудачное прохождение баллона, если ему не удастся пройти через целевое поражение после трех попыток.
После этого, исходя из цели завершения операции, могут быть выбраны альтернативные варианты, основанные на опыте хирурга, в том числе модификация наконечника, помощь с двумя проводниками, поддержка 5 в 6, использование баллона со сферическим наконечником, не соответствующего требованиям (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) и так далее.
|
Баллон выполнен в виде конусообразного наконечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного прохождения с первой попытки
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Частота успешного прохождения неподатливого баллона через извилистое целевое поражение с первой попытки
|
От начала до конца операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный показатель успешного прохождения
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Окончательная частота успешного прохождения неподатливого баллона через извилистое целевое поражение при трех попытках
|
От начала до конца операции
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Количество попыток, необходимых для прохождения неподатливого баллона через извилистое целевое поражение
|
От начала до конца операции
|
|
Требуемое время
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Время, необходимое для прохождения неподатливого баллона через извилистое целевое поражение
|
От начала до конца операции
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие
Временное ограничение: Через 3 месяца после чрескожного коронарного вмешательства
|
определяется как смерть от всех, сердечных или несердечных причин, инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации и инсульта во время наблюдения.
|
Через 3 месяца после чрескожного коронарного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2023]25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .