Um estudo para cruzamento de ponta esférica versus balão não complacente regular na pós-dilatação da artéria coronária tortuosa
Um estudo para cruzamento de nova ponta esférica versus balão não complacente regular na pós-dilatação de artéria coronária tortuosa: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, único cego
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a capacidade de cruzamento da nova ponta esférica versus o balão não complacente regular na população de CHD com lesões tortuosas da artéria coronária que requerem pós-dilatação após a implantação do stent.
A principal questão que pretende responder é:
•Caso o balão de ponta esférica tenha vantagens em termos de crossability em relação aos balões regulares não conformes Os participantes assinarão um termo de consentimento informado, colaborarão com a coleta de dados e aceitarão as medidas de intervenção dos grupos correspondentes. Os pesquisadores compararão o balão de ponta esférica com o balão não compatível regular para ver se há alguma diferença na capacidade de cruzamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão tortuosa aumenta a dificuldade do tratamento intervencionista coronariano, principalmente quando ainda existe grande angulação após o implante do stent. A capacidade do balão não compatível de passar pelo segmento do stent torna-se a chave para concluir a operação.
O balão não complacente de ponta esférica é um projeto original de nosso centro, que reduz sua resistência às hastes do stent por meio da estrutura esférica da ponta do balão e está comprometido em aumentar a capacidade de cruzamento do balão. Este estudo é um projeto multicêntrico, randomizado e simples cego com o objetivo de revelar verdadeiramente as diferenças em parâmetros como taxa de sucesso de cruzamento, tempos de tentativa e consumo de tempo entre a nova ponta esférica e o balão regular não complacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guozhe Sun, Phd
- Número de telefone: 15040292137
- E-mail: gzhsun66@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zihan Chen, Phd
- Número de telefone: 18309869697
- E-mail: 449161707@qq.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Guozhe Sun, Phd
- Número de telefone: 15040292137
- E-mail: gzhsun66@163.com
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Contato:
- Zihan Chen, Phd
- Número de telefone: 18309869697
- E-mail: 449161707@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, independentemente do sexo
- Pacientes com indicação de implante de stent coronariano
- O ângulo de curvatura vascular <120 ° após implante de stent na artéria coronária
- A pós-dilatação com balão não compatível é necessária
- Participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou pacientes que estão tentando engravidar
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos
- Pacientes considerados inadequados pelos pesquisadores para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão de ponta esférica não conforme
Os pacientes inscritos que foram aleatoriamente designados para este grupo foram submetidos à pós-dilatação do stent usando o balão não complacente de ponta esférica (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
A seleção do tamanho do balão é baseada no diâmetro esperado do stent da lesão alvo, e a faixa de comprimento é restrita entre 8-12 mm.
Será definida como falha na passagem do balão se não conseguir passar a lesão-alvo após três tentativas.
Depois disso, com base no objetivo de concluir a cirurgia, opções alternativas podem ser selecionadas com base na experiência do cirurgião, incluindo assistência de fio-guia duplo, suporte 5 em 6, uso de balão regular não complacente e assim por diante.
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A principal diferença deste balão experimental é a ponta esférica, outros parâmetros são consistentes com balões regulares não complacentes.
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Comparador Ativo: Balão não conforme regular
Os pacientes inscritos que foram aleatoriamente designados para este grupo foram submetidos à pós-dilatação do stent usando o balão regular não compatível (ponta cônica).
A seleção do tamanho do balão também é baseada no diâmetro esperado do stent da lesão alvo, e a faixa de comprimento é restrita entre 8-12 mm.
Será definida como falha na passagem do balão se não conseguir passar a lesão-alvo após três tentativas.
Depois disso, com base no objetivo de concluir a cirurgia, opções alternativas podem ser selecionadas com base na experiência do cirurgião, incluindo modificação da ponta, auxílio de fio-guia duplo, suporte 5 em 6, uso de balão não complacente de ponta esférica (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) e assim por diante.
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O balão é projetado como ponta cônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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A taxa de sucesso da passagem do balão não complacente através da lesão alvo tortuosa na primeira tentativa
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Do início ao fim da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa final de aprovação de sucesso
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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A taxa final de sucesso da passagem do balão não complacente através da lesão alvo tortuosa em três tentativas
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Do início ao fim da cirurgia
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O número de tentativas
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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O número de tentativas necessárias para o balão não complacente passar pela lesão tortuosa alvo
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Do início ao fim da cirurgia
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O tempo necessário
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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O tempo necessário para o balão não complacente passar pela tortuosa lesão-alvo
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Do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2023]25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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