Eine Studie zur Kreuzbarkeit einer sphärischen Spitze gegenüber einem regulären, nicht nachgiebigen Ballon bei gewundener Koronararterien-Postdilatation
Eine Studie zur Kreuzbarkeit einer neuartigen sphärischen Spitze im Vergleich zu einem regulären, nicht nachgiebigen Ballon bei gewundener Koronararterien-Postdilatation: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Kreuzbarkeit einer neuartigen Kugelspitze mit einem regulären, nicht nachgiebigen Ballon bei KHK-Populationen mit gewundenen Koronararterienläsionen zu vergleichen, die nach der Stentimplantation eine Nachdilatation erfordern.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
•Ob der Ballon mit kugelförmiger Spitze Vorteile in Bezug auf die Kreuzbarkeit im Vergleich zu regulären, nicht nachgiebigen Ballons hat? Die Teilnehmer unterzeichnen eine Einverständniserklärung, arbeiten bei der Datenerfassung mit und akzeptieren die Interventionsmaßnahmen der entsprechenden Gruppen. Die Forscher werden einen Ballon mit kugelförmiger Spitze mit einem normalen, nicht nachgiebigen Ballon vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Kreuzbarkeit gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gewundene Läsion erhöht die Schwierigkeit einer Koronarinterventionsbehandlung, insbesondere wenn nach der Stentimplantation noch ein großer Winkel vorhanden ist. Die Fähigkeit des nicht nachgiebigen Ballons, das Stentsegment zu passieren, ist der Schlüssel zum Abschluss der Operation.
Der nicht nachgiebige Ballon mit sphärischer Spitze ist ein Originalentwurf unseres Zentrums, der seinen Widerstand gegenüber Stentstreben durch die sphärische Struktur der Ballonspitze verringert und darauf abzielt, die Passierbarkeit des Ballons zu erhöhen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes Einzelblinddesign mit dem Ziel, die Unterschiede in Parametern wie Erfolgsrate der Überquerung, Zeiten der Versuche und Zeitverbrauch zwischen der neuartigen Kugelspitze und dem regulären, nicht nachgiebigen Ballon wirklich aufzudecken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guozhe Sun, Phd
- Telefonnummer: 15040292137
- E-Mail: gzhsun66@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zihan Chen, Phd
- Telefonnummer: 18309869697
- E-Mail: 449161707@qq.com
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Guozhe Sun, Phd
- Telefonnummer: 15040292137
- E-Mail: gzhsun66@163.com
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Kontakt:
- Zihan Chen, Phd
- Telefonnummer: 18309869697
- E-Mail: 449161707@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- Patienten mit Indikationen für die Implantation eines Koronararterienstents
- Der Gefäßkrümmungswinkel <120 ° nach der Implantation eines Koronararterienstents
- Eine nicht konforme Ballonpostdilatation ist erforderlich
- Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Patienten, die versuchen, schwanger zu werden
- Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen
- Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht nachgiebiger Ballon mit kugelförmiger Spitze
Eingeschriebene Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet wurden, unterzogen sich einer Stent-Postdilatation mit dem nicht nachgiebigen Ballon mit kugelförmiger Spitze (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro).
Die Auswahl der Ballongröße basiert auf dem erwarteten Stentdurchmesser der Zielläsion und der Längenbereich ist auf 8–12 mm beschränkt.
Wenn der Ballon die Zielläsion nach drei Versuchen nicht passiert, wird dies als Fehlschlag definiert.
Danach können je nach Zweck der Durchführung der Operation alternative Optionen ausgewählt werden, die auf der Erfahrung des Chirurgen basieren, einschließlich der Unterstützung durch einen doppelten Führungsdraht, der 5-in-6-Unterstützung, der Verwendung eines normalen, nicht nachgiebigen Ballons usw.
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Der Hauptunterschied dieses experimentellen Ballons ist die kugelförmige Spitze, andere Parameter stimmen mit denen normaler nicht nachgiebiger Ballons überein.
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Aktiver Komparator: Regulärer, nicht konformer Ballon
Eingeschriebene Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet wurden, unterzogen sich einer Stent-Postdilatation unter Verwendung des regulären nicht nachgiebigen Ballons (konische Spitze).
Die Auswahl der Ballongröße basiert auch auf dem erwarteten Stentdurchmesser der Zielläsion und der Längenbereich ist auf 8–12 mm beschränkt.
Wenn der Ballon die Zielläsion nach drei Versuchen nicht passiert, wird dies als Fehlschlag definiert.
Danach können je nach Zweck der Operation alternative Optionen ausgewählt werden, basierend auf der Erfahrung des Chirurgen, einschließlich Spitzenmodifikation, Doppelführungsdrahtunterstützung, 5in6-Unterstützung, Verwendung eines nicht nachgiebigen Ballons mit sphärischer Spitze (APT Medical Inc., CONQUEROR). NC Pro) und so weiter.
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Der Ballon hat eine konische Spitze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die Erfolgsrate des nicht nachgiebigen Ballons durch die gewundene Zielläsion beim ersten Versuch
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Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die endgültige Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die endgültige Erfolgsrate des nicht nachgiebigen Ballons durch die gewundene Zielläsion bei drei Versuchen
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Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, damit der nicht nachgiebige Ballon die gewundene Zielläsion passiert
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Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die benötigte Zeit
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Die Zeit, die der nicht nachgiebige Ballon benötigt, um die gewundene Zielläsion zu passieren
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Vom Anfang bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [2023]25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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