Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for kryssbarhet av sfærisk spiss versus vanlig ikke-kompatibel ballong i kronglete koronararterie postdilatasjon

4. mai 2023 oppdatert av: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

En studie for kryssbarhet av ny sfærisk spiss versus vanlig ikke-kompatibel ballong i kronglete koronararterie postdilatasjon: Et multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindforsøk

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kryssbarheten av ny sfærisk spiss versus vanlig ikke-overensstemmende ballong i CHD-populasjonen med kronglete koronararterieleisjoner som krever postdilatasjon etter stentimplantasjon.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

•Om ballongen med sfærisk spiss har fordeler når det gjelder kryssbarhet sammenlignet med vanlige ballonger som ikke samsvarer. Deltakerne vil signere et informert samtykkeskjema, samarbeide med datainnsamling og akseptere intervensjonstiltak fra tilsvarende grupper. Forskere vil sammenligne ballong med sfærisk spiss med vanlig ballong som ikke overholder kravene for å se om det er noen forskjell i kryssbarhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kronglete lesjonen øker vanskeligheten med koronar intervensjonsbehandling, spesielt når det fortsatt er stor vinkel etter stentimplantasjon. Evnen til den ikke-eftergivende ballongen til å passere gjennom stentsegmentet blir nøkkelen til å fullføre operasjonen.

Den sfæriske spissen ikke-kompatibel ballongen er et originalt design fra vårt senter, som reduserer motstanden mot stentstag gjennom den sfæriske strukturen til ballongspissen, og er forpliktet til å øke kryssbarheten til ballongen. Denne studien er en multisenter, randomisert, enkeltblindet design med sikte på å virkelig avsløre forskjellene i parametere som suksessrate ved kryssing, forsøkstid og tidsforbruk mellom den nye sfæriske tuppen og vanlig ballong som ikke samsvarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år, uavhengig av kjønn
  • Pasienter med indikasjoner for implantasjon av koronararteriestent
  • Den vaskulære krumningsvinkelen <120 ° etter implantasjon av koronararteriestent
  • Ikke-kompatibel ballongpostdilatasjon er nødvendig
  • Delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller pasienter som prøver å bli gravide
  • Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr
  • Pasienter ansett som uegnet av forskerne til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballong som ikke samsvarer med sfærisk spiss
Registrerte pasienter som ble tilfeldig tildelt denne gruppen, gjennomgikk stent-postdilatasjon ved bruk av den sfæriske spissen ikke-kompatible ballongen (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro). Valget av ballongstørrelse er basert på forventet mållesjonsstentdiameter, og lengdeområdet er begrenset til 8-12 mm. Det vil bli definert som ballongpassasjesvikt hvis den ikke klarer å passere mållesjonen etter tre forsøk. Etter det, basert på hensikten med å fullføre operasjonen, kan alternative alternativer velges basert på kirurgens erfaring, inkludert assistanse med dobbel ledetråd, 5-i-6-støtte, bruk av vanlig ballong som ikke overholder kravene og så videre.
Enhet: Ballong som ikke samsvarer med sfærisk spiss
Hovedforskjellen til denne eksperimentelle ballongen er den sfæriske spissen, andre parametere stemmer overens med vanlige ikke-kompatible ballonger.
Aktiv komparator: Vanlig ballong som ikke overholder kravene
Registrerte pasienter som ble tilfeldig tildelt denne gruppen gjennomgikk stent postdilatasjon ved bruk av den vanlige ikke-kompatible ballongen (konisk spiss). Valget av ballongstørrelse er også basert på forventet mållesjonsstentdiameter, og lengdeområdet er begrenset til 8-12 mm. Det vil bli definert som ballongpassasjesvikt hvis den ikke klarer å passere mållesjonen etter tre forsøk. Etter det, basert på formålet med å fullføre operasjonen, kan alternative alternativer velges basert på kirurgens erfaring, inkludert modifikasjon av spissen, assistanse med dobbel ledetråd, 5-i-6-støtte, bruk av ballong som ikke er i samsvar med sfærisk spissen (APT Medical Inc, CONQUEROR NC Pro) og så videre.
Enhet: Vanlig ballong som ikke overholder kravene
Ballongen er utformet som en konisk spiss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessfrekvens ved første forsøk
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen
Suksesspassasjeraten til den ikke-kompatible ballongen gjennom den kronglete mållesjonen ved første forsøk
Fra start til slutt av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den endelige suksesspassasjeraten
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen
Den endelige suksesspassasjeraten for den ikke-kompatible ballongen gjennom den kronglete mållesjonen under tre forsøk
Fra start til slutt av operasjonen
Antall forsøk
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen
Antallet forsøk som kreves for at den ikke-kompatible ballongen skal passere gjennom den kronglete mållesjonen
Fra start til slutt av operasjonen
Tiden som kreves
Tidsramme: Fra start til slutt av operasjonen
Tiden det tar for den ikke-kompatible ballongen å passere gjennom den kronglete mållesjonen
Fra start til slutt av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Samarbeidspartnere

The People's Hospital of Liaoning Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingxian Sun, Phd, First Hospital of China Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2023]25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere